Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het Ulthera-systeem voor de behandeling van axillaire hyperhidrose (ULT-218)

17 juni 2019 bijgewerkt door: Ulthera, Inc
Om het Ulthera-systeem en de 7-3,0 mm-transducer te evalueren voor de behandeling van axillaire hyperhidrose.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Darmstadt, Duitsland, 64283
        • Rosenpark Research, Study Research Center; Merz Investigational Site #0490099
      • Potsdam, Duitsland, 14467
        • Haut- & Laserzentrum, Merz Investigational Site #0490362

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, leeftijd 18-75 jaar.
  • Diagnose van bilaterale axillaire hyperhidrose die ongevoelig is voor eerdere lokale therapieën.
  • Ten minste 50 mg spontane okselzweetproductie in rust in elke oksel, gravimetrisch gemeten bij kamertemperatuur/luchtvochtigheid (20 - 25,6°C/20-80%) gedurende een periode van 5 minuten. (Patiënten moeten ten minste 30 minuten in rust zijn na lichamelijke inspanning, inclusief wandelen.)
  • HDSS-score van 3 of 4. Er wordt getracht een gelijk aantal scores 3 en 4 te benaderen.
  • Bereidheid om af te zien van het gebruik van aspirine, ibuprofen, naproxen of andere NSAID's en vitamine E in de 2 weken voorafgaand aan elke studiebehandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidaandoening inclusief infectie op verwachte behandelingsplaatsen in beide oksels.
  • Eerdere behandeling met botulinetoxine van de oksel in het afgelopen jaar.
  • Verwacht gebruik van botulinumtoxine voor de behandeling van enige andere ziekte tijdens de onderzoeksperiode.
  • Bekende allergie voor zetmeelpoeder, jodium, lidocaïne of epinefrine.
  • Secundaire hyperhidrose, bijvoorbeeld hyperhidrose die secundair is aan andere onderliggende ziekten, waaronder hyperthyreoïdie, lymfoom en malaria.
  • Eerdere chirurgische behandeling van hyperhidrose, waaronder sympathectomie, chirurgische debulking van de zweetklieren, onderhuidse curettage en ultrasone chirurgie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Microfocused ultrageluid met visualisatie
Apparaat: Microfocused ultrageluid met visualisatie
De proefpersonen krijgen 2 behandelingen (dag 1 en dag 30), elk met een diepte van 3,0 mm en 0,30 Joule energie. De behandeling wordt geleverd in een raster van 3 x 4, 12 behandelingsvierkanten, met 60 behandelingslijnen per vierkant, d.w.z. 720 lijnen per oksel in elke behandeling (1440 lijnen in totaal per behandeling).
Andere namen:
  • Ultherapie
  • Ulthera-behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met Hyperhidrose Disease Severity Scale (HDSS) Scorevermindering op dag 30 na tweede behandeling
Tijdsspanne: Dag 60 (30 dagen na de tweede behandeling)
Het succes van de behandeling werd gedefinieerd als een vermindering van de HDSS-score van een waarde van 3 of 4 bij baseline tot een waarde van 1 of 2 30 dagen na de tweede behandeling. De HDSS was een gevalideerde schaal die werd gebruikt voor deelnemers aan primaire axillaire/onderarmhyperhidrose. HDSS biedt een kwalitatieve maatstaf voor de ernst van de toestand van de deelnemer op basis van hoe deze hun dagelijkse activiteiten beïnvloedt. Het is een 4-puntsschaal (1-4) met scores als: 1 (okselzweet was nooit merkbaar en verstoort nooit de dagelijkse activiteiten); 2 (okselzweet was aanvaardbaar, maar verstoort soms de dagelijkse activiteiten); 3 (okselzweet was nauwelijks te verdragen en verstoort vaak de dagelijkse activiteiten); en 4 (okselzweet was ondraaglijk en verstoort altijd de dagelijkse activiteiten).
Dag 60 (30 dagen na de tweede behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met verlaging van de HDSS-score op dag 90 na de tweede behandeling
Tijdsspanne: Dag 120 (90 dagen na de tweede behandeling)
Het succes van de behandeling werd gedefinieerd als een vermindering van de HDSS-score van een waarde van 3 of 4 naar een waarde van 1 of 2 90 dagen na de tweede behandeling. De HDSS was een gevalideerde schaal die werd gebruikt voor deelnemers aan primaire axillaire/onderarmhyperhidrose. HDSS biedt een kwalitatieve maatstaf voor de ernst van de toestand van de deelnemer op basis van hoe deze hun dagelijkse activiteiten beïnvloedt. Het is een 4-puntsschaal (1-4) met scores als: 1 (okselzweet was nooit merkbaar en verstoort nooit de dagelijkse activiteiten); 2 (okselzweet was aanvaardbaar, maar verstoort soms de dagelijkse activiteiten); 3 (okselzweet was nauwelijks te verdragen en verstoort vaak de dagelijkse activiteiten); en 4 (okselzweet was ondraaglijk en verstoort altijd de dagelijkse activiteiten).
Dag 120 (90 dagen na de tweede behandeling)
Aantal deelnemers met gravimetrische okselzweetvermindering met ten minste 50 procent (%) op dag 30 en 90 na de tweede behandeling
Tijdsspanne: Dag 60 (30 dagen na de tweede behandeling) en 120 (90 dagen na de tweede behandeling)
Het succes van de behandeling voor de gravimetrische zweetproductietest werd gedefinieerd als een vermindering van 50% of meer in de spontane zweetproductie in vergelijking met de uitgangswaarde na 30 dagen en 90 dagen na de tweede behandeling. De gravimetrische zweetproductie werd gemeten met behulp van een vooraf gewogen filterpapier dat gedurende 5 minuten in de oksel werd geplaatst. Het papier werd verwijderd en gewogen en de snelheid van zweetproductie werd berekend in milligram per 5 minuut (mg/5 min) op basis van het verschil in eindgewicht en voorgewicht.
Dag 60 (30 dagen na de tweede behandeling) en 120 (90 dagen na de tweede behandeling)
Aantal deelnemers dat verbetering vertoonde met de zetmeel-jodiumtest op dag 30 en 90 na de tweede behandeling
Tijdsspanne: Dag 60 (30 dagen na de tweede behandeling) en 120 (90 dagen na de tweede behandeling)
Verbetering voor de zetmeeljodiumtest werd gedefinieerd als een vermindering van het donkerblauwe zetmeeljodiumgebied, zowel de linker- als de rechteroksel moest verbetering laten zien om een ​​deelnemer als verbeterd te kunnen classificeren. De zetmeel-jodiumtest werd gebruikt om het gebied te beoordelen dat betrokken was bij overmatig zweten door visueel gebieden te identificeren die actief zweet produceerden. De test werd uitgevoerd door jodiumoplossing op de oksel aan te brengen en de oplossing te laten drogen. Na het drogen werd er zetmeel op het gebied gestrooid. De lichtbruine jodiumkleur wordt donkerpaars als jodium-zetmeelcomplexen zich vormen in het vloeibare medium terwijl het zweet naar de oppervlakte van het getroffen gebied stijgt. Zetmeeljodiumtest werd vastgelegd met digitale beelden.
Dag 60 (30 dagen na de tweede behandeling) en 120 (90 dagen na de tweede behandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Ulthera, Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
13 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
19 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
22 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 juni 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • M960001007
  • DRKS00011603 (Register-ID: DRKS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen