Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка системы Ulthera для лечения подмышечного гипергидроза (ULT-218)

17 июня 2019 г. обновлено: Ulthera, Inc
Оценить систему Ulthera и датчик 7-3,0 мм для лечения подмышечного гипергидроза.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Darmstadt, Германия, 64283
        • Rosenpark Research, Study Research Center; Merz Investigational Site #0490099
      • Potsdam, Германия, 14467
        • Haut- & Laserzentrum, Merz Investigational Site #0490362

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина, возраст 18-75 лет.
  • Диагноз двустороннего подмышечного гипергидроза, рефрактерного к предыдущей местной терапии.
  • Не менее 50 мг спонтанного потоотделения в подмышечной впадине в состоянии покоя в каждой подмышечной впадине, измеренное гравиметрически при комнатной температуре/влажности (20-25,6°C/20-80%) в течение 5 минут. (Пациенты должны находиться в состоянии покоя не менее 30 минут после физической нагрузки, включая ходьбу.)
  • Оценка HDSS 3 или 4. Будет предпринята попытка приблизить равное количество баллов 3 и 4.
  • Готовность воздержаться от использования аспирина, ибупрофена, напроксена или любого другого НПВП и витамина Е за 2 недели до каждого исследуемого лечения.

Критерий исключения:

  • Кожное заболевание, включая инфекцию в предполагаемых местах лечения в любой из подмышечных впадин.
  • Предыдущая обработка ботулотоксином подмышечной впадины в прошлом году.
  • Ожидаемое использование ботулотоксина для лечения любого другого заболевания в течение периода исследования.
  • Известная аллергия на крахмальный порошок, йод, лидокаин или адреналин.
  • Вторичный гипергидроз, например гипергидроз, вторичный по отношению к другим основным заболеваниям, включая гипертиреоз, лимфому и малярию.
  • Предшествующее хирургическое лечение гипергидроза, включая симпатэктомию, хирургическое удаление потовых желез, выскабливание подкожной клетчатки и ультразвуковую хирургию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Микрофокусное УЗИ с визуализацией
Устройство: Микрофокусное УЗИ с визуализацией
Субъекты получат 2 процедуры (день 1 и день 30), каждая на глубину 3,0 мм и 0,30 Дж энергии. Лечение будет проводиться в сетке 3*4, 12 лечебных квадратов, обеспечивая 60 линий лечения на квадрат, т. е. 720 линий на подмышечную впадину при каждой процедуре (всего 1440 линий на процедуру).
Другие имена:
  • Альтерапия
  • Лечение ультера

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников со снижением баллов по шкале тяжести заболевания гипергидрозом (HDSS) на 30-й день после второго лечения
Временное ограничение: День 60 (30 дней после второй обработки)
Успех лечения определяли как снижение балла по шкале HDSS с 3 или 4 на исходном уровне до 1 или 2 на 30-й день после второго лечения. HDSS была утвержденной шкалой, используемой для участников с первичным подмышечным/подмышечным гипергидрозом. HDSS обеспечивает качественную оценку тяжести состояния участников в зависимости от того, как оно влияет на их повседневную деятельность. Это 4-балльная шкала (1-4) со следующими баллами: 1 (потливость подмышек никогда не была заметной и никогда не мешала повседневной деятельности); 2 (потливость подмышек была терпимой, но иногда мешала повседневной деятельности); 3 (потливость подмышек была едва переносимой и часто мешала повседневной деятельности); и 4 (потливость подмышек была невыносимой и всегда мешала повседневной деятельности).
День 60 (30 дней после второй обработки)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников со снижением оценки HDSS на 90-й день после второго лечения
Временное ограничение: День 120 (90 дней после второй обработки)
Успех лечения определяли как снижение балла HDSS с 3 или 4 до 1 или 2 через 90 дней после второго лечения. HDSS была утвержденной шкалой, используемой для участников с первичным подмышечным/подмышечным гипергидрозом. HDSS обеспечивает качественную оценку тяжести состояния участников в зависимости от того, как оно влияет на их повседневную деятельность. Это 4-балльная шкала (1-4) со следующими баллами: 1 (потливость подмышек никогда не была заметной и никогда не мешала повседневной деятельности); 2 (потливость подмышек была терпимой, но иногда мешала повседневной деятельности); 3 (потливость подмышек была едва переносимой и часто мешала повседневной деятельности); и 4 (потливость подмышек была невыносимой и всегда мешала повседневной деятельности).
День 120 (90 дней после второй обработки)
Количество участников с гравиметрическим подмышечным снижением потоотделения не менее чем на 50 процентов (%) через 30 и 90 дней после второго лечения.
Временное ограничение: День 60 (30 дней после второй обработки) и 120 дней (90 дней после второй обработки)
Успех лечения для гравиметрического теста потоотделения определяли как снижение спонтанного потоотделения на 50% или более по сравнению с исходным уровнем через 30 дней и 90 дней после второй обработки. Гравиметрическое выделение пота измеряли с помощью предварительно взвешенной фильтровальной бумаги, помещенной в подмышечную впадину на 5 минут. Бумагу удаляли и взвешивали, а скорость потоотделения рассчитывали в миллиграммах за 5 минут (мг/5 мин) на основе разницы в конечном весе и предварительном весе.
День 60 (30 дней после второй обработки) и 120 дней (90 дней после второй обработки)
Количество участников, показавших улучшение в тесте на йод крахмала через 30 и 90 дней после второго лечения.
Временное ограничение: День 60 (30 дней после второй обработки) и 120 дней (90 дней после второй обработки)
Улучшение в тесте на йод крахмала определялось как уменьшение темно-синей области йода крахмала, как в левой, так и в правой подмышечной впадине, необходимое для демонстрации улучшения, чтобы участник был классифицирован как улучшенный. Крахмал-йодный тест использовался для оценки области, вовлеченной в чрезмерное потоотделение, путем визуального определения областей, которые активно производили пот. Испытание проводили, нанося раствор йода на подмышечную впадину и давая раствору высохнуть. После высыхания участок посыпали крахмалом. Светло-коричневая окраска йода становится темно-фиолетовой по мере образования в жидкой среде йод-крахмальных комплексов с выходом пота на поверхность пораженного участка. Крахмал-йодный тест был захвачен цифровыми изображениями.
День 60 (30 дней после второй обработки) и 120 дней (90 дней после второй обработки)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ulthera, Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
13 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
19 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
22 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 июня 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • M960001007
  • DRKS00011603 (Идентификатор реестра: DRKS)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками