Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ulthera-järjestelmän arviointi kainaloiden liikahikoilun hoitoon (ULT-218)

maanantai 17. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Ulthera, Inc
Ulthera Systemin ja 7-3,0 mm anturin arvioiminen kainaloiden liikahikoilun hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Darmstadt, Saksa, 64283
        • Rosenpark Research, Study Research Center; Merz Investigational Site #0490099
      • Potsdam, Saksa, 14467
        • Haut- & Laserzentrum, Merz Investigational Site #0490362

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, ikä 18-75 vuotta.
  • Kahdenvälisen kainalon liikahikoilun diagnoosi, joka ei kestä aikaisempia paikallisia hoitoja.
  • Vähintään 50 mg spontaania levossa olevaa kainalohien tuotantoa kussakin kainalossa mitattuna gravimetrisesti huoneenlämpötilassa/kosteudessa (20-25,6°C/20-80 %) 5 minuutin aikana. (Potilaiden tulee olla levossa vähintään 30 minuuttia fyysisen harjoituksen jälkeen, mukaan lukien kävely.)
  • HDSS-pisteet 3 tai 4. Pisteitä 3 ja 4 yritetään arvioida saman verran.
  • Halukkuus pidättäytyä aspiriinin, ibuprofeenin, naprokseenin tai minkä tahansa muun tulehduskipulääkkeen ja E-vitamiinin käytöstä kutakin tutkimushoitoa edeltävän 2 viikon aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ihosairaus, mukaan lukien infektio ennakoiduissa hoitokohdissa kummassakin kainalossa.
  • Edellinen botuliinitoksiinihoito kainalossa viimeisen vuoden aikana.
  • Botuliinitoksiinin käyttö muiden sairauksien hoitoon tutkimusjakson aikana.
  • Tunnettu allergia tärkkelysjauheelle, jodille, lidokaiinille tai epinefriinille.
  • Toissijainen liikahikoilu, esimerkiksi liikahikoilu, joka on toissijainen muiden taustalla olevien sairauksien, kuten kilpirauhasen liikatoiminnan, lymfooman ja malarian, vuoksi.
  • Aikaisempi liikahikoilun kirurginen hoito, mukaan lukien sympatektomia, hikirauhasten leikkaus, ihonalaisen kudoksen kyretaatio ja ultraäänikirurgia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Mikrofokusoitu ultraääni visualisoinnilla
Laite: Mikrofokusoitu ultraääni visualisoinnilla
Koehenkilöt saavat 2 hoitoa (päivä 1 ja päivä 30), kumpikin 3,0 mm syvyydessä ja 0,30 joulen energialla. Hoito toimitetaan 3*4-ruudukossa, 12 hoitoruutua, joka antaa 60 hoitoriviä per neliö, eli 720 riviä per kainalo kussakin hoidossa (yhteensä 1440 riviä hoitoa kohden.)
Muut nimet:
  • Ulterapia
  • Ulthera hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on liikahikoilun vakavuusasteikon (HDSS) pistemäärän lasku 30. päivänä toisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 60 (30 päivää toisen hoidon jälkeen)
Hoidon onnistuminen määriteltiin HDSS-pisteiden laskuna lähtötilanteen arvosta 3 tai 4 arvoon 1 tai 2 30 päivän kuluttua toisen hoidon jälkeen. HDSS oli validoitu asteikko, jota käytettiin ensisijaisesti kainaloiden/kainalon liikahikoilun osallistujille. HDSS tarjoaa laadullisen mittauksen osallistujan tilan vakavuudesta sen mukaan, miten se vaikuttaa heidän päivittäisiin toimintoihinsa. Se on 4-pisteinen asteikko (1-4), jonka arvosanat ovat: 1 (kainaloiden hikoilu ei ollut koskaan havaittavissa eikä se koskaan häiritse päivittäistä toimintaa); 2 (kainaloiden hikoilu oli siedettävää, mutta joskus häiritsee päivittäistä toimintaa); 3 (kainaloiden hikoilu oli tuskin siedettävää ja häiritsee usein päivittäisiä toimintoja); ja 4 (kainaloiden hikoilu oli sietämätöntä ja häiritsee aina päivittäistä toimintaa).
Päivä 60 (30 päivää toisen hoidon jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla HDSS-pistemäärä pieneni 90. päivänä toisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 120 (90 päivää toisen hoidon jälkeen)
Hoidon onnistuminen määriteltiin HDSS-pisteiden pienenemiseksi arvosta 3 tai 4 arvoon 1 tai 2 90 päivän kuluttua toisesta hoidosta. HDSS oli validoitu asteikko, jota käytettiin ensisijaisesti kainaloiden/kainalon liikahikoilun osallistujille. HDSS tarjoaa laadullisen mittauksen osallistujan tilan vakavuudesta sen mukaan, miten se vaikuttaa heidän päivittäisiin toimintoihinsa. Se on 4-pisteinen asteikko (1-4), jonka arvosanat ovat: 1 (kainaloiden hikoilu ei ollut koskaan havaittavissa eikä se koskaan häiritse päivittäistä toimintaa); 2 (kainaloiden hikoilu oli siedettävää, mutta joskus häiritsee päivittäistä toimintaa); 3 (kainaloiden hikoilu oli tuskin siedettävää ja häiritsee usein päivittäisiä toimintoja); ja 4 (kainaloiden hikoilu oli sietämätöntä ja häiritsee aina päivittäistä toimintaa).
Päivä 120 (90 päivää toisen hoidon jälkeen)
Osallistujien määrä, joilla on gravimetrinen kainaloiden hikivähennys vähintään 50 prosentilla (%) 30. ja 90. päivänä toisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 60 (30 päivää toisen hoidon jälkeen) ja 120 (90 päivää toisen hoidon jälkeen)
Hoidon onnistuminen gravimetrisessä hientuotantotestissä määriteltiin spontaanin hien tuotannon vähenemisenä 50 % tai enemmän verrattuna lähtötilanteeseen 30 päivää ja 90 päivää toisen hoidon jälkeen. Gravimetrinen hikituotanto mitattiin käyttämällä esipunnittua suodatinpaperia, joka oli asetettu kainaloon 5 minuutin ajaksi. Paperi poistettiin ja punnittiin, ja hien tuotantonopeus laskettiin milligrammoina 5 minuutissa (mg/5 min) loppupainon ja esipainon eron perusteella.
Päivät 60 (30 päivää toisen hoidon jälkeen) ja 120 (90 päivää toisen hoidon jälkeen)
Niiden osallistujien määrä, jotka osoittivat paranemista tärkkelysjoditestillä päivinä 30 ja 90 toisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 60 (30 päivää toisen hoidon jälkeen) ja 120 (90 päivää toisen hoidon jälkeen)
Tärkkelysjoditestin parantuminen määriteltiin tummansinisen tärkkelysjodialueen pienenemiseksi, sekä vasemman että oikean kainalossa tarvittiin parannusta, jotta osallistuja voitaisiin luokitella parantuneeksi. Tärkkelysjoditestiä käytettiin liiallisen hikoilun alueen arvioimiseen tunnistamalla visuaalisesti alueet, jotka tuottivat aktiivisesti hikoilua. Testi suoritettiin levittämällä jodiliuosta kainaloon ja antamalla liuoksen kuivua. Kuivauksen jälkeen alueelle levitettiin tärkkelystä. Vaaleanruskea jodin väri muuttuu tumman violetiksi, kun jodi-tärkkelyskompleksit muodostuvat nestemäiseen väliaineeseen hien noustessa vaurioituneen alueen pintaan. Tärkkelysjoditesti tallennettiin digitaalisilla kuvilla.
Päivät 60 (30 päivää toisen hoidon jälkeen) ja 120 (90 päivää toisen hoidon jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ulthera, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 13. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 22. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 20. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 20. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 17. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • M960001007
  • DRKS00011603 (Rekisterin tunniste: DRKS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia