Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Ulthera-systemet til behandling af aksillær hyperhidrose (ULT-218)

17. juni 2019 opdateret af: Ulthera, Inc
For at evaluere Ulthera-systemet og 7-3,0 mm transduceren til behandling af aksillær hyperhidrose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
        • Rosenpark Research, Study Research Center; Merz Investigational Site #0490099
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Haut- & Laserzentrum, Merz Investigational Site #0490362

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, alderen 18-75 år.
  • Diagnose af bilateral aksillær hyperhidrosis refraktær over for tidligere topiske behandlinger.
  • Mindst 50 mg spontan hvilende aksillær svedproduktion i hver aksill målt gravimetrisk ved stuetemperatur/fugtighed (20 - 25,6°C/20-80%) over en periode på 5 minutter. (Patienter skal være i hvile i mindst 30 minutter efter fysisk træning inklusive gang).
  • HDSS-score på 3 eller 4. Der vil blive gjort et forsøg på at tilnærme et lige antal point 3 og 4.
  • Vilje til at afstå fra brug af aspirin, Ibuprofen, Naproxen eller ethvert andet NSAID og E-vitamin i de 2 uger forud for hver undersøgelsesbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Dermal lidelse, herunder infektion på forventede behandlingssteder i begge aksillen.
  • Tidligere botulinumtoksinbehandling af aksillen i det seneste år.
  • Forventet brug af botulinumtoksin til behandling af enhver anden sygdom i undersøgelsesperioden.
  • Kendt allergi over for stivelsespulver, jod, lidocain eller adrenalin.
  • Sekundær hyperhidrose, for eksempel hyperhidrose, der er sekundær til andre underliggende sygdomme, herunder hyperthyroidisme, lymfom og malaria.
  • Tidligere kirurgisk behandling af hyperhidrose inklusiv sympatektomi, kirurgisk debulking af svedkirtlerne, subkutan vævskurettage og ultralydskirurgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mikrofokuseret ultralyd med visualisering
Enhed: Mikrofokuseret ultralyd med visualisering
Forsøgspersonerne vil modtage 2 behandlinger (dag 1 og dag 30), hver i 3,0 mm dybde og 0,30 Joule energi. Behandlingen vil blive leveret i et 3*4 gitter, 12 behandlingsfelter, der leverer 60 behandlingslinjer pr. kvadrat, dvs. 720 linjer pr. aksill i hver behandling (1440 linjer i alt pr. behandling).
Andre navne:
  • Ulterapi
  • Ulthera behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) Scorereduktion på dag 30 efter anden behandling
Tidsramme: Dag 60 (30 dage efter anden behandling)
Behandlingssucces blev defineret som en reduktion af HDSS-score fra en værdi på 3 eller 4 ved baseline til en 1 eller 2 ved 30 dage efter anden behandling. HDSS var en valideret skala, der blev brugt til deltagere i primær aksillær/underarm hyperhidrose. HDSS giver et kvalitativt mål for sværhedsgraden af ​​deltagerens tilstand baseret på, hvordan den påvirker deres daglige aktiviteter. Det er en 4-punkts skala (1-4) med score som: 1 (sved under armene var aldrig mærkbar og forstyrrer aldrig daglige aktiviteter); 2 (sved under armene var acceptabel, men forstyrrer nogle gange daglige aktiviteter); 3 (sved under armene var næppe tolerabel og forstyrrer ofte daglige aktiviteter); og 4 (sved under armene var utålelig og forstyrrer altid daglige aktiviteter).
Dag 60 (30 dage efter anden behandling)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med HDSS-scorereduktion på dag 90 efter anden behandling
Tidsramme: Dag 120 (90 dage efter anden behandling)
Behandlingssucces blev defineret som en HDSS-scorereduktion fra en værdi på 3 eller 4 til 1 eller 2 90 dage efter anden behandling. HDSS var en valideret skala, der blev brugt til deltagere i primær aksillær/underarm hyperhidrose. HDSS giver et kvalitativt mål for sværhedsgraden af ​​deltagerens tilstand baseret på, hvordan den påvirker deres daglige aktiviteter. Det er en 4-punkts skala (1-4) med score som: 1 (sved under armene var aldrig mærkbar og forstyrrer aldrig daglige aktiviteter); 2 (sved under armene var acceptabel, men forstyrrer nogle gange daglige aktiviteter); 3 (sved under armene var næppe tolerabel og forstyrrer ofte daglige aktiviteter); og 4 (sved under armene var utålelig og forstyrrer altid daglige aktiviteter).
Dag 120 (90 dage efter anden behandling)
Antal deltagere med gravimetrisk aksillær svedreduktion med mindst 50 procent (%) på dag 30 og 90 efter anden behandling
Tidsramme: Dage 60 (30 dage efter anden behandling) og 120 (90 dage efter anden behandling)
Behandlingssucces for gravimetrisk svedproduktionstest blev defineret som en 50 % eller mere reduktion i spontan svedproduktion sammenlignet med baseline 30 dage og 90 dage efter anden behandling. Gravimetrisk svedproduktion blev målt under anvendelse af et forvejet filterpapir placeret i aksillen i en periode på 5 minutter. Papiret blev fjernet og vejet, og svedproduktionshastigheden blev beregnet i milligram pr. 5 minut (mg/5 min) baseret på forskellen i slutvægt og prævægt.
Dage 60 (30 dage efter anden behandling) og 120 (90 dage efter anden behandling)
Antal deltagere, der viste forbedring med stivelsejodtesten på dag 30 og 90 efter anden behandling
Tidsramme: Dage 60 (30 dage efter anden behandling) og 120 (90 dage efter anden behandling)
Forbedring for stivelsejodtesten blev defineret som en reduktion i det mørkeblå stivelsejodområde, både venstre og højre aksill var nødvendig for at vise forbedring for at en deltager kunne blive klassificeret som forbedret. Stivelsejodtesten blev brugt til at vurdere området involveret i overdreven sveden ved visuelt at identificere områder, der aktivt producerede sved. Testen blev udført ved at påføre iodopløsning på aksillen og lade opløsningen tørre. Efter tørring blev stivelse drysset på området. Den lysebrune jodfarve bliver mørkelilla, da der dannes jod-stivelseskomplekser i det flydende medium, hvor sveden stiger til overfladen af ​​det berørte område. Test af stivelsejod blev taget med digitale billeder.
Dage 60 (30 dage efter anden behandling) og 120 (90 dage efter anden behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ulthera, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M960001007
  • DRKS00011603 (Registry Identifier: DRKS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger