Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí počítačová kognitivní rehabilitace u chronického stadia mrtvice (CHRONIC)

17. května 2019 aktualizováno: Josep M. Tormos Muñoz
Tato studie hodnotí účinnost Guttmann NeuroPersonalTrainer (GNPT), telerehabilitační platformu vyvinutou jako nástroj pro kognitivní rehabilitaci pacientů s chronickou mrtvicí. Všichni pacienti dostanou tuto léčbu, ale v jiném pořadí: polovina dostane GNPT a druhá polovina dostane falešný kognitivní trénink; po tříměsíčním vymývacím období dojde ke zkřížení a účastníci se stavem GNPT dostanou falešný kognitivní trénink, zatímco účastníci původně z kontrolní intervence dostanou GNPT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
41

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08916
        • Institut Guttmann

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být starší 18 let,
  • že mu byla diagnostikována mrtvice
  • výskyt úrazu trvajícího 12 měsíců nebo více (chronické stadium)
  • kognitivní poruchy potvrzené předintervenčním neuropsychologickým vyšetřením

Kritéria vyloučení:

  • diagnostika jazykových deficitů nebo afázie
  • motorické postižení horních končetin, které je může znemožnit používat počítač
  • závažné změny zorného pole nebo problémy s vnímáním
  • zdravotní stav, který může vyžadovat další intervenci nebo přijetí do lékařského střediska během studie;
  • neurologická nebo psychiatrická anamnéza
  • zneužívání návykových látek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Guttmann, NeuroPersonal Trainer
Guttmann NeuroPersonalTrainer (GNPT) 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů.
Jiný: Guttmann, NeuroPersonal Trainer
Guttmann NeuroPersonalTrainer (GNPT) je telerehabilitační platforma. GNPT se skládá ze sady počítačových kognitivních cvičení pokrývajících různé kognitivní funkce a podfunkce. Každý úkol byl specificky založen na kognitivních paradigmatech pro řešení konkrétní kognitivní subfunkce. Rehabilitační proces začíná přidělením pacienta k terapeutovi odpovědnému za léčbu. Terapeut pak musí provést počáteční neuropsychologické vyšetření, které se skládá ze sady ověřených testů používaných na pozornost, paměť a exekutivní funkce před léčbou. Výsledky těchto testů budou uloženy v systému GNPT. Poté se pomocí těchto výsledků vypočítá kognitivní profil as ohledem na věk pacienta a úroveň studia. Pomocí tohoto profilu program přiřadí sadu počítačově řízených úkolů k určitému dni a nakonfiguruje vstupní parametry každého úkolu za účelem personalizace léčby.
Falešný srovnávač: Ictus.online
Itus.online 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů
Jiný: Ictus.online
Online doména, která poskytuje denní relaci v délce jedné hodiny. Každá sekce se skládá ze čtyř desetiminutových videí. Po každém videu musí účastník vyplnit kvíz se třemi otázkami o obsahu videa (například „Jaké zvíře se ve videu vyskytuje?“). Úroveň obtížnosti je minimální a neliší se v závislosti na provedení účastníka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Connersův kontinuální test výkonnosti (CPT-II)
Časové okno: 1 den
Zlepšit výkon v trvalé pozornosti po obdržení experimentální intervence.
1 den
Reyův sluchový test verbálního učení (RAVLT)
Časové okno: 1 den
Chcete-li zlepšit výkon v krátkodobém, dlouhodobém horizontu a uznání. Tento test má rozsah interpunkce od 0 do 75.
1 den
Test plynulosti španělštiny - PMR
Časové okno: 1 den
Zlepšit výkon ve fonematické plynulosti po obdržení experimentální intervence.
1 den
Digit Span forward Subtest z Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III)
Časové okno: 1 den
Zlepšit výkon v rozsahu okamžitého verbálního vzpomínání po obdržení experimentální intervence. Tento subtest má rozsah interpunkce od 2 do 9, přičemž vyšší hodnoty jsou považovány za lepší výsledek.
1 den
Digit Span backward Subtest z Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III)
Časové okno: 1 den
Zlepšení výkonu v pracovní paměti po obdržení experimentálního zásahu. Tento subtest má rozsah interpunkce od 2 do 8, kde vyšší hodnoty jsou považovány za lepší výsledek.
1 den
Subtest sekvenování písmen a čísel z Wechslerovy škály inteligence dospělých (WAIS-III)
Časové okno: 1 den
Zlepšení výkonu v pracovní paměti po obdržení experimentálního zásahu. Tento subtest má rozsah bodování od 1 do 21, kde vyšší hodnoty jsou považovány za lepší výsledek.
1 den
Hodnotící stupnice pro pozornostní chování (RSAB)
Časové okno: 1 týden
RSAB obsahuje 14 položek zaměřených na identifikaci problémů s pozorností v každodenních rutinách
1 týden
Dotazník prospektivní a retrospektivní paměti (PRMQ)
Časové okno: 1 týden
PRMQ zahrnuje 16 položek určených k hodnocení prospektivní a retrospektivní paměti v krátkodobém i dlouhodobém horizontu
1 týden
Inventář hodnocení chování výkonné funkce – verze pro dospělé (BRIEF-A)
Časové okno: 1 týden
BRIEF-A obsahuje 75 položek určených k posouzení chování výkonných funkcí při každodenních činnostech.
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subtest kódování číslicových symbolů z Wechslerovy škály inteligence dospělých (WAIS-III)
Časové okno: 1 den
Chcete-li zlepšit výkon v rychlosti zpracování. Tento subtest má rozsah interpunkce od 1 do 133, kde vyšší hodnoty jsou považovány za lepší výsledek.
1 den
Subtest návrhu bloku z Wechslerovy škály inteligence dospělých (WAIS-III)
Časové okno: 1 den
Zlepšit výkon ve vizuální konstrukci a plánování. Tento subtest má rozsah interpunkce od 1 do 68, kde vyšší hodnoty jsou považovány za lepší výsledek.
1 den
Stroopův test barev a slov (Stroopův test)
Časové okno: 1 den
Pro zlepšení výkonu v inhibiční kontrole
1 den
Trail Making Test A (TMT-A)
Časové okno: 1 den
Pro zlepšení výkonu ve vizuální pozornosti
1 den
Trail Making Test B (TMT-B)
Časové okno: 1 den
Chcete-li zlepšit výkon při přepínání úloh
1 den
Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Časové okno: 1 den
Zlepšit výkon v kognitivní flexibilitě
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Josep M. Tormos Muñoz

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016251

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení