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Heimbasierte computergestützte kognitive Rehabilitation bei chronischem Schlaganfall (CHRONIC)

17. Mai 2019 aktualisiert von: Josep M. Tormos Muñoz
Diese Studie bewertet die Wirksamkeit von Guttmann NeuroPersonalTrainer (GNPT), einer Telerehabilitationsplattform, die als Instrument für die kognitive Rehabilitation von Patienten mit chronischem Schlaganfall entwickelt wurde. Alle Patienten erhalten diese Behandlung, jedoch in unterschiedlicher Reihenfolge: Die Hälfte erhält GNPT und die andere Hälfte erhält ein kognitives Scheintraining; Nach einer Washout-Periode von drei Monaten findet ein Crossover statt und Teilnehmer aus der GNPT-Bedingung erhalten ein kognitives Scheintraining, während Teilnehmer, die ursprünglich aus der Kontrollintervention stammten, GNPT erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
41

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Institut Guttmann

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • über 18 Jahre alt sein,
  • Schlaganfall diagnostiziert worden sein
  • ein Auftreten der Verletzung von 12 Monaten oder mehr (chronisches Stadium)
  • kognitive Beeinträchtigung, die durch neuropsychologische Beurteilung vor dem Eingriff bestätigt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Sprachdefiziten oder Aphasie
  • motorische Beeinträchtigung der oberen Gliedmaßen, die sie für die Verwendung des Computers unfähig machen kann
  • starke Veränderung des Gesichtsfeldes oder Wahrnehmungsstörungen
  • Gesundheitszustand, der möglicherweise weitere Eingriffe oder die Aufnahme in ein medizinisches Zentrum während der Studie erfordert;
  • neurologische oder psychiatrische Vorgeschichte
  • Drogenmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Guttmann, NeuroPersonalTrainer
Guttmann NeuroPersonalTrainer (GNPT) 5 Tage pro Woche über 6 Wochen.
Sonstiges: Guttmann, NeuroPersonalTrainer
Guttmann NeuroPersonalTrainer (GNPT) ist eine Telerehabilitationsplattform. GNPT besteht aus einer Reihe computergestützter kognitiver Übungen, die verschiedene kognitive Funktionen und Unterfunktionen abdecken. Jede Aufgabe basiert speziell auf kognitiven Paradigmen, um spezifische kognitive Unterfunktionen anzusprechen. Der Rehabilitationsprozess beginnt mit der Zuweisung eines Patienten an einen für die Behandlung verantwortlichen Therapeuten. Der Therapeut muss dann die anfängliche neuropsychologische Bewertung durchführen, die aus einer Reihe validierter Tests besteht, die vor der Behandlung zu Aufmerksamkeit, Gedächtnis und exekutiven Funktionen verwendet werden. Die Ergebnisse dieser Tests werden im GNPT-System gespeichert. Anhand dieser Ergebnisse und unter Berücksichtigung des Alters und des Studienniveaus des Patienten wird dann das kognitive Profil berechnet. Unter Verwendung dieses Profils weist das Programm einem bestimmten Tag eine Reihe computerisierter Aufgaben zu und konfiguriert die Eingabeparameter jeder Aufgabe, um die Behandlungen zu personalisieren.
Schein-Komparator: Ictus.online
Itus.online 5 Tage die Woche über 6 Wochen
Sonstiges: Ictus.online
Eine Online-Domain, die eine tägliche Sitzung von einer Stunde Dauer bietet. Jede Sitzung besteht aus vier zehnminütigen Videos. Nach jedem Video muss der Teilnehmer ein Quiz mit drei Fragen zum Inhalt des Videos beantworten (z. B. „Welches Tier kommt im Video vor?“). Der Schwierigkeitsgrad ist minimal und variiert nicht je nach Ausführung des Teilnehmers.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontinuierlicher Leistungstest nach Conners (CPT-II)
Zeitfenster: 1 Tag
Verbesserung der Leistung bei anhaltender Aufmerksamkeit nach Erhalt einer experimentellen Intervention.
1 Tag
Rey Auditiver verbaler Lerntest (RAVLT)
Zeitfenster: 1 Tag
Um die Leistung kurzfristig, langfristig und Anerkennung zu verbessern. Dieser Test hat einen Interpunktionsbereich von 0 bis 75.
1 Tag
Spanischer Phonemiktest - PMR
Zeitfenster: 1 Tag
Um die Leistung in der phonemischen Geläufigkeit zu verbessern, nachdem man eine experimentelle Intervention erhalten hat.
1 Tag
Digit Span forward Subtest aus der Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III)
Zeitfenster: 1 Tag
Um die Leistung in der Spanne des unmittelbaren verbalen Rückrufs nach Erhalt einer experimentellen Intervention zu verbessern. Dieser Untertest hat einen Interpunktionsbereich von 2 bis 9, wobei höhere Werte als besseres Ergebnis angesehen werden.
1 Tag
Ziffernspanne rückwärts Subtest aus der Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III)
Zeitfenster: 1 Tag
Um die Leistung im Arbeitsgedächtnis zu verbessern, nachdem eine experimentelle Intervention erhalten wurde. Dieser Untertest hat einen Interpunktionsbereich von 2 bis 8, wobei höhere Werte als besseres Ergebnis angesehen werden.
1 Tag
Subtest zur Buchstaben-Zahlen-Sequenzierung aus der Wechsler-Intelligenzskala für Erwachsene (WAIS-III)
Zeitfenster: 1 Tag
Um die Leistung im Arbeitsgedächtnis zu verbessern, nachdem eine experimentelle Intervention erhalten wurde. Dieser Untertest hat einen Puntationsbereich von 1 bis 21, wobei höhere Werte als besseres Ergebnis angesehen werden.
1 Tag
Bewertungsskala für Aufmerksamkeitsverhalten (RSAB)
Zeitfenster: 1 Woche
RSAB umfasst 14 Items, die darauf abzielen, Aufmerksamkeitsschwierigkeiten im Alltag zu identifizieren
1 Woche
Fragebogen zum prospektiven und retrospektiven Gedächtnis (PRMQ)
Zeitfenster: 1 Woche
PRMQ umfasst 16 Items, die dazu bestimmt sind, das prospektive und retrospektive Gedächtnis kurz- und langfristig zu bewerten
1 Woche
Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A)
Zeitfenster: 1 Woche
BRIEF-A umfasst 75 Items, die entwickelt wurden, um das Verhalten von Exekutivfunktionen bei alltäglichen Aktivitäten zu bewerten.
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Digit Symbol-Coding Subtest aus der Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III)
Zeitfenster: 1 Tag
Um die Leistung in der Verarbeitungsgeschwindigkeit zu verbessern. Dieser Untertest hat einen Interpunktionsbereich von 1 bis 133, wobei höhere Werte als besseres Ergebnis angesehen werden.
1 Tag
Block Design Subtest aus der Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III)
Zeitfenster: 1 Tag
Zur Verbesserung der Leistung in der visuellen Konstruktion und Planung. Dieser Untertest hat einen Interpunktionsbereich von 1 bis 68, wobei höhere Werte als besseres Ergebnis angesehen werden.
1 Tag
Stroop Farb- und Worttest (Stroop Test)
Zeitfenster: 1 Tag
Zur Verbesserung der Leistung bei der Hemmkontrolle
1 Tag
Trail Making Test A (TMT-A)
Zeitfenster: 1 Tag
Um die Leistung in der visuellen Aufmerksamkeit zu verbessern
1 Tag
Trail Making Test B (TMT-B)
Zeitfenster: 1 Tag
Um die Leistung beim Task-Switching zu verbessern
1 Tag
Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Zeitfenster: 1 Tag
Um die Leistung in der kognitiven Flexibilität zu verbessern
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Josep M. Tormos Muñoz

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2016251

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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