Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjemmebasert datastyrt kognitiv rehabilitering ved kronisk hjerneslag (CHRONIC)

17. mai 2019 oppdatert av: Josep M. Tormos Muñoz
Denne studien evaluerer effektiviteten til Guttmann NeuroPersonalTrainer (GNPT), en telerehabiliteringsplattform utviklet som et verktøy for kognitiv rehabilitering av kroniske slagpasienter. Alle pasienter vil motta denne behandlingen, men i forskjellig rekkefølge: halvparten vil motta GNPT og den andre halvparten vil motta falsk kognitiv trening; etter en utvaskingsperiode på tre måneder vil det skje crossover og deltakere fra GNPT-tilstanden vil få falsk kognitiv trening, mens deltakere opprinnelig fra kontrollintervensjonen vil motta GNPT.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
41

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08916
        • Institut Guttmann

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • å være over 18 år,
  • å ha blitt diagnostisert med hjerneslag
  • en forekomst av skaden på 12 måneder eller mer (kronisk stadium)
  • kognitiv svikt bekreftet av nevropsykologisk vurdering før intervensjon

Ekskluderingskriterier:

  • diagnostisering av språkvansker eller afasi
  • motorisk svekkelse angående øvre lemmer som kan gjøre dem uføre ​​for bruk av datamaskinen
  • alvorlig endring av synsfeltet eller perseptuelle problemer
  • helsestatus som kan kreve ytterligere intervensjon eller opptak til et medisinsk senter under studien;
  • nevrologisk eller psykiatrisk historie
  • stoffmisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Guttmann, NeuroPersonal Trainer
Guttmann NeuroPersonal Trainer (GNPT) 5 dager per uke over 6 uker.
Annen: Guttmann, NeuroPersonal Trainer
Guttmann NeuroPersonalTrainer (GNPT) er en telerehabiliteringsplattform. GNPT består av et sett med datastyrte kognitive øvelser som dekker ulike kognitive funksjoner og underfunksjoner. Hver oppgave har vært spesifikt basert på kognitive paradigmer for å adressere spesifikk kognitiv subfunksjon. Rehabiliteringsprosessen starter med å tildele en pasient til en terapeut som er ansvarlig for behandlingen. Terapeuten må deretter utføre den innledende nevropsykologiske vurderingen, bestående av et sett med validerte tester som brukes til oppmerksomhet, hukommelse og eksekutive funksjoner før behandlingen. Resultatene av disse testene vil bli lagret i GNPT-systemet. Deretter beregnes den kognitive profilen ved hjelp av disse resultatene, og tar hensyn til pasientens alder og studienivå. Ved å bruke denne profilen tildeler programmet et sett med datastyrte oppgaver til en bestemt dag, og konfigurerer inngangsparametrene til hver oppgave for å tilpasse behandlingene.
Sham-komparator: Ictus.online
Itus.online 5 dager per uke over 6 uker
Annen: Ictus.online
Et online domene som gir en daglig økt på én time. Hver økt består av fire ti-minutters videoer. Etter hver video må deltakeren gjennomføre en quiz med tre spørsmål om innholdet i videoen (for eksempel "Hvilket dyr vises i i videoen?"). Vanskelighetsgraden er minimal, og varierer ikke avhengig av utførelsen av deltakeren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Conners kontinuerlig ytelsestest (CPT-II)
Tidsramme: 1 dag
For å forbedre ytelsen i vedvarende oppmerksomhet etter å ha mottatt eksperimentell intervensjon.
1 dag
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Tidsramme: 1 dag
For å forbedre ytelsen på kort sikt, lang sikt og anerkjennelse. Denne testen har punktueringsområde fra 0 til 75.
1 dag
Spansk fonemisk flytende test- PMR
Tidsramme: 1 dag
For å forbedre ytelsen i fonemisk flyt etter å ha mottatt eksperimentell intervensjon.
1 dag
Digit Span forward Subtest fra Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III)
Tidsramme: 1 dag
For å forbedre ytelsen i løpet av umiddelbar verbal tilbakekalling etter å ha mottatt eksperimentell intervensjon. Denne deltesten har et punktueringsområde fra 2 til 9, hvor høyere verdier anses å være et bedre resultat.
1 dag
Digit Span bakover deltest fra Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III)
Tidsramme: 1 dag
For å forbedre ytelsen i arbeidsminnet etter å ha mottatt eksperimentell intervensjon. Denne deltesten har et punktueringsområde fra 2 til 8, hvor høyere verdier anses å være et bedre resultat.
1 dag
Letter-number Sequencing Subtest fra Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III)
Tidsramme: 1 dag
For å forbedre ytelsen i arbeidsminnet etter å ha mottatt eksperimentell intervensjon. Denne deltesten har et punkteringsområde fra 1 til 21, hvor høyere verdier anses å være et bedre resultat.
1 dag
Vurderingsskala for oppmerksomhetsatferd (RSAB)
Tidsramme: 1 uke
RSAB består av 14 punkter rettet mot å identifisere oppmerksomhetsvansker i daglige rutiner
1 uke
Prospective and Retrospective Memory Questionnaire (PRMQ)
Tidsramme: 1 uke
PRMQ inkluderer 16 elementer designet for å evaluere prospektivt og retrospektivt minne på kort og lang sikt
1 uke
Behavior Rating Inventory of Executive Function-Voksen versjon (BRIEF-A)
Tidsramme: 1 uke
BRIEF-A inkluderer 75 elementer designet for å vurdere atferd i utøvende funksjoner i daglige aktiviteter.
1 uke

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Digit Symbol-Coding Subtest fra Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III)
Tidsramme: 1 dag
For å forbedre ytelsen i prosesseringshastighet. Denne deltesten har et punktueringsområde fra 1 til 133, hvor høyere verdier anses å være et bedre resultat.
1 dag
Block Design Subtest fra Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III)
Tidsramme: 1 dag
For å forbedre ytelsen innen visuokonstruksjon og planlegging. Denne deltesten har et punktueringsområde fra 1 til 68, hvor høyere verdier anses å være et bedre resultat.
1 dag
Stroop Color og Word test (Stroop Test)
Tidsramme: 1 dag
For å forbedre ytelsen i hemmende kontroll
1 dag
Trail Making Test A (TMT-A)
Tidsramme: 1 dag
For å forbedre ytelsen i visuell oppmerksomhet
1 dag
Trail Making Test B (TMT-B)
Tidsramme: 1 dag
For å forbedre ytelsen ved oppgavebytte
1 dag
Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Tidsramme: 1 dag
For å forbedre ytelsen i kognitiv fleksibilitet
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Josep M. Tormos Muñoz

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
4. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
7. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. mai 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2016251

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger