Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Domowa skomputeryzowana rehabilitacja poznawcza w przewlekłym stadium udaru mózgu (CHRONIC)

17 maja 2019 zaktualizowane przez: Josep M. Tormos Muñoz
Niniejsze badanie ocenia skuteczność Guttmann NeuroPersonalTrainer (GNPT), platformy telerehabilitacyjnej opracowanej jako narzędzie do rehabilitacji poznawczej pacjentów z przewlekłym udarem mózgu. Wszyscy pacjenci otrzymają to leczenie, ale w innej kolejności: połowa otrzyma GNPT, a druga połowa pozorowany trening poznawczy; po trzymiesięcznym okresie wymywania nastąpi zwrot i uczestnicy z warunku GNPT przejdą pozorowany trening poznawczy, podczas gdy uczestnicy pierwotnie z interwencji kontrolnej otrzymają GNPT.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
41

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Institut Guttmann

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mieć ukończone 18 lat,
  • mieć zdiagnozowany udar
  • wystąpienie urazu trwającego 12 miesięcy lub dłużej (stadium przewlekłe)
  • zaburzenia funkcji poznawczych potwierdzone przedinterwencyjną oceną neuropsychologiczną

Kryteria wyłączenia:

  • diagnoza deficytów językowych lub afazji
  • upośledzenie ruchowe kończyn górnych, które może uniemożliwić korzystanie z komputera
  • poważne zmiany pola widzenia lub problemy percepcyjne
  • stan zdrowia, który może wymagać dalszej interwencji lub przyjęcia do ośrodka medycznego w trakcie badania;
  • wywiad neurologiczny lub psychiatryczny
  • nadużywanie substancji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Guttmann, trener NeuroPersonal
Guttmann NeuroPersonalTrainer (GNPT) 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni.
Inny: Guttmann, trener NeuroPersonal
Guttmann NeuroPersonalTrainer (GNPT) to platforma telerehabilitacyjna. GNPT składa się z zestawu skomputeryzowanych ćwiczeń poznawczych obejmujących różne funkcje i podfunkcje poznawcze. Każde zadanie zostało specjalnie oparte na paradygmatach poznawczych, aby zająć się określoną podfunkcją poznawczą. Proces rehabilitacji rozpoczyna się od przydzielenia pacjenta do terapeuty odpowiedzialnego za leczenie. Terapeuta musi wtedy przeprowadzić wstępną ocenę neuropsychologiczną, składającą się z zestawu zwalidowanych testów dotyczących uwagi, pamięci i funkcji wykonawczych przed rozpoczęciem leczenia. Wyniki tych badań zostaną zapisane w systemie GNPT. Następnie na podstawie tych wyników obliczany jest profil poznawczy, biorąc pod uwagę wiek pacjenta i poziom nauki. Korzystając z tego profilu, program przypisuje zestaw skomputeryzowanych zadań do określonego dnia, konfigurując parametry wejściowe każdego zadania w celu spersonalizowania zabiegów.
Pozorny komparator: Ictus.online
Itus.online 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni
Inny: Ictus.online
Domena online, która zapewnia codzienną sesję trwającą jedną godzinę. Każda sesja składa się z czterech dziesięciominutowych filmów. Po każdym filmie uczestnik musi wypełnić trzypytaniowy quiz dotyczący treści filmu (na przykład „Jakie zwierzę pojawia się w filmie?”). Poziom trudności jest minimalny i nie zmienia się w zależności od wykonania uczestnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciągły test wydajności Connersa (CPT-II)
Ramy czasowe: 1 dzień
Aby poprawić wydajność w utrzymywaniu uwagi po otrzymaniu eksperymentalnej interwencji.
1 dzień
Rey słuchowy test uczenia się werbalnego (RAVLT)
Ramy czasowe: 1 dzień
Aby poprawić wyniki w perspektywie krótkoterminowej, długoterminowej i uznaniowej. Ten test ma zakres interpunkcji od 0 do 75.
1 dzień
Test płynności fonemicznej języka hiszpańskiego - PMR
Ramy czasowe: 1 dzień
Aby poprawić wydajność w płynności fonemicznej po otrzymaniu eksperymentalnej interwencji.
1 dzień
Podtest rozpiętości cyfr do przodu ze Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera (WAIS-III)
Ramy czasowe: 1 dzień
Aby poprawić wydajność w zakresie natychmiastowego werbalnego przypomnienia po otrzymaniu eksperymentalnej interwencji. Ten podtest ma zakres interpunkcji od 2 do 9, gdzie wyższe wartości są uważane za lepszy wynik.
1 dzień
Podtest rozpiętości cyfr do tyłu ze Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera (WAIS-III)
Ramy czasowe: 1 dzień
Aby poprawić wydajność pamięci roboczej po otrzymaniu eksperymentalnej interwencji. Ten podtest ma zakres interpunkcji od 2 do 8, gdzie wyższe wartości są uważane za lepszy wynik.
1 dzień
Podtest sekwencjonowania liter i liczb ze Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera (WAIS-III)
Ramy czasowe: 1 dzień
Aby poprawić wydajność pamięci roboczej po otrzymaniu eksperymentalnej interwencji. Ten podtest ma zakres punktacji od 1 do 21, gdzie wyższe wartości są uważane za lepszy wynik.
1 dzień
Skala oceny zachowania uwagi (RSAB)
Ramy czasowe: 1 tydzień
RSAB składa się z 14 pozycji, których celem jest identyfikacja trudności z uwagą w codziennych czynnościach
1 tydzień
Kwestionariusz pamięci prospektywnej i retrospektywnej (PRMQ)
Ramy czasowe: 1 tydzień
PRMQ zawiera 16 pozycji zaprojektowanych do oceny pamięci prospektywnej i retrospektywnej w krótkim i długim okresie
1 tydzień
Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczych — wersja dla dorosłych (BRIEF-A)
Ramy czasowe: 1 tydzień
BRIEF-A zawiera 75 pozycji zaprojektowanych do oceny zachowań funkcji wykonawczych podczas codziennych czynności.
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podtest kodowania symboli cyfrowych ze Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera (WAIS-III)
Ramy czasowe: 1 dzień
Aby poprawić wydajność w szybkości przetwarzania. Ten podtest ma zakres interpunkcji od 1 do 133, gdzie wyższe wartości są uważane za lepszy wynik.
1 dzień
Podtest projektu bloku ze Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera (WAIS-III)
Ramy czasowe: 1 dzień
Aby poprawić wydajność w wizualnej konstrukcji i planowaniu. Ten podtest ma zakres interpunkcji od 1 do 68, gdzie wyższe wartości są uważane za lepszy wynik.
1 dzień
Test kolorów i słów Stroopa (test Stroopa)
Ramy czasowe: 1 dzień
Aby poprawić wydajność w kontroli hamowania
1 dzień
Test tworzenia śladów A (TMT-A)
Ramy czasowe: 1 dzień
Aby poprawić wydajność uwagi wzrokowej
1 dzień
Test tworzenia śladów B (TMT-B)
Ramy czasowe: 1 dzień
Aby poprawić wydajność przełączania zadań
1 dzień
Test sortowania kart Wisconsin (WCST)
Ramy czasowe: 1 dzień
Aby poprawić wydajność w zakresie elastyczności poznawczej
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Josep M. Tormos Muñoz

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2016251

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami