Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemmebaseret computerstyret kognitiv rehabilitering i kronisk apopleksi (CHRONIC)

17. maj 2019 opdateret af: Josep M. Tormos Muñoz
Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af ​​Guttmann NeuroPersonalTrainer (GNPT), en tele-rehabiliteringsplatform udviklet som et værktøj til kognitiv rehabilitering af patienter med kronisk slagtilfælde. Alle patienter vil modtage denne behandling, men i forskellig rækkefølge: halvdelen vil modtage GNPT, og den anden halvdel vil modtage falsk kognitiv træning; efter en udvaskningsperiode på tre måneder vil der ske crossover, og deltagere fra GNPT-tilstanden vil modtage kognitiv formoplæring, mens deltagere oprindeligt fra kontrolinterventionen vil modtage GNPT.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
41

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Institut Guttmann

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • at være over 18 år,
  • at have fået konstateret slagtilfælde
  • en forekomst af skaden på 12 måneder eller mere (kronisk fase)
  • kognitiv svækkelse bekræftet ved præ-intervention neuropsykologisk vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • diagnosticering af sprogunderskud eller afasi
  • motorisk svækkelse vedrørende de øvre lemmer, der kan gøre dem ude af stand til at bruge computeren
  • alvorlig ændring af synsfeltet eller perceptuelle problemer
  • sundhedstilstand, der kan kræve yderligere intervention eller indlæggelse på et lægecenter under undersøgelsen;
  • neurologisk eller psykiatrisk historie
  • stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Guttmann, NeuroPersonal Trainer
Guttmann NeuroPersonal Trainer (GNPT) 5 dage om ugen over 6 uger.
Andet: Guttmann, NeuroPersonal Trainer
Guttmann NeuroPersonalTrainer (GNPT) er en telerehabiliteringsplatform. GNPT består af et sæt computeriserede kognitive øvelser, der dækker forskellige kognitive funktioner og underfunktioner. Hver opgave er specifikt baseret på kognitive paradigmer for at adressere specifik kognitiv subfunktion. Rehabiliteringsprocessen starter med, at en patient tildeles en behandler, der er ansvarlig for behandlingen. Terapeuten skal derefter udføre den indledende neuropsykologiske vurdering, bestående af et sæt validerede tests, der bruges til opmærksomhed, hukommelse og eksekutive funktioner forud for behandlingen. Resultaterne af disse tests vil blive gemt i GNPT-systemet. Derefter beregnes den kognitive profil ved hjælp af disse resultater og under hensyntagen til patientens alder og undersøgelsesniveau. Ved at bruge denne profil tildeler programmet et sæt computeriserede opgaver til en bestemt dag, og konfigurerer inputparametrene for hver opgave for at tilpasse behandlinger.
Sham-komparator: Ictus.online
Itus.online 5 dage om ugen over 6 uger
Andet: Ictus.online
Et online domæne, der giver en daglig session af en times varighed. Hver session består af fire ti minutters videoer. Efter hver video skal deltageren gennemføre en quiz med tre spørgsmål om indholdet af videoen (f.eks. "Hvilket dyr optræder i videoen?"). Sværhedsgraden er minimal, og varierer ikke afhængigt af deltagerens udførelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Conners Continuous Performance Test (CPT-II)
Tidsramme: 1 dag
At forbedre ydeevnen i vedvarende opmærksomhed efter at have modtaget eksperimentel intervention.
1 dag
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Tidsramme: 1 dag
For at forbedre ydeevnen på kort sigt, lang sigt og anerkendelse. Denne test har punktuationsområde fra 0 til 75.
1 dag
Spansk fonemisk flydende test - PMR
Tidsramme: 1 dag
For at forbedre ydeevnen i fonemisk flydende efter at have modtaget eksperimentel intervention.
1 dag
Digit Span forward subtest fra Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III)
Tidsramme: 1 dag
For at forbedre ydeevnen i løbet af øjeblikkelig verbal tilbagekaldelse efter modtagelse af eksperimentel intervention. Denne deltest har et punktuationsområde fra 2 til 9, hvor højere værdier anses for at være et bedre resultat.
1 dag
Digit Span bagud deltest fra Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III)
Tidsramme: 1 dag
For at forbedre ydeevnen i arbejdshukommelsen efter at have modtaget eksperimentel intervention. Denne deltest har et punktuationsområde fra 2 til 8, hvor højere værdier anses for at være et bedre resultat.
1 dag
Bogstav-tal-sekventeringsundertest fra Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III)
Tidsramme: 1 dag
For at forbedre ydeevnen i arbejdshukommelsen efter at have modtaget eksperimentel intervention. Denne deltest har et punkteringsområde fra 1 til 21, hvor højere værdier anses for at være et bedre resultat.
1 dag
Rating Scale for Attentional Behavior (RSAB)
Tidsramme: En uge
RSAB omfatter 14 punkter, der har til formål at identificere opmærksomhedsproblemer i daglige rutiner
En uge
Prospective and Retrospective Memory Questionnaire (PRMQ)
Tidsramme: En uge
PRMQ inkluderer 16 elementer designet til at evaluere prospektiv og retrospektiv hukommelse på kort og lang sigt
En uge
Adfærdsvurderingsoversigt over Executive Function-Voksenversion (BRIEF-A)
Tidsramme: En uge
BRIEF-A inkluderer 75 elementer designet til at vurdere udøvende funktionsadfærd på daglige aktiviteter.
En uge

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Digit Symbol-Coding Subtest fra Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III)
Tidsramme: 1 dag
For at forbedre ydeevnen i behandlingshastigheden. Denne deltest har et punktuationsområde fra 1 til 133, hvor højere værdier anses for at være et bedre resultat.
1 dag
Block Design Subtest fra Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III)
Tidsramme: 1 dag
For at forbedre ydeevnen inden for visuokonstruktion og planlægning. Denne deltest har et punktuationsområde fra 1 til 68, hvor højere værdier anses for at være et bedre resultat.
1 dag
Stroop Color og Word test (Stroop Test)
Tidsramme: 1 dag
For at forbedre ydeevnen i hæmmende kontrol
1 dag
Trail Making Test A (TMT-A)
Tidsramme: 1 dag
For at forbedre ydeevnen i visuel opmærksomhed
1 dag
Trail Making Test B (TMT-B)
Tidsramme: 1 dag
For at forbedre ydeevnen ved opgaveskift
1 dag
Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Tidsramme: 1 dag
For at forbedre ydeevnen i kognitiv fleksibilitet
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Josep M. Tormos Muñoz

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016251

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger