Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Домашняя компьютеризированная когнитивная реабилитация при хронической стадии инсульта (CHRONIC)

17 мая 2019 г. обновлено: Josep M. Tormos Muñoz
В этом исследовании оценивается эффективность Guttmann NeuroPersonalTrainer (GNPT), телереабилитационной платформы, разработанной как инструмент когнитивной реабилитации пациентов с хроническим инсультом. Все пациенты будут получать это лечение, но в разном порядке: половина будет получать GNPT, а другая половина - фиктивную когнитивную тренировку; после трехмесячного периода вымывания произойдет кроссовер, и участники с состоянием GNPT получат фиктивную когнитивную тренировку, в то время как участники, изначально принимавшие участие в контрольном вмешательстве, получат GNPT.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
41

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • быть старше 18 лет,
  • чтобы был диагностирован инсульт
  • возникновение травмы в течение 12 месяцев и более (хроническая стадия)
  • когнитивные нарушения, подтвержденные нейропсихологической оценкой перед вмешательством

Критерий исключения:

  • диагностика дефицита речи или афазии
  • нарушение моторики верхних конечностей, которое может привести к невозможности использования компьютера
  • серьезное изменение поля зрения или проблемы с восприятием
  • состояние здоровья, которое может потребовать дополнительного вмешательства или госпитализации в медицинский центр во время исследования;
  • неврологический или психиатрический анамнез
  • злоупотребление алкоголем или наркотиками.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Гуттманн, нейроперсональный тренер
Guttmann NeuroPersonalTrainer (GNPT) 5 дней в неделю в течение 6 недель.
Другой: Гуттманн, нейроперсональный тренер
Guttmann NeuroPersonalTrainer (GNPT) — это телереабилитационная платформа. GNPT состоит из набора компьютеризированных когнитивных упражнений, охватывающих различные когнитивные функции и подфункции. Каждая задача была специально основана на когнитивных парадигмах для решения конкретной когнитивной подфункции. Процесс реабилитации начинается с направления пациента к терапевту, ответственному за лечение. Затем терапевт должен провести первоначальную нейропсихологическую оценку, состоящую из набора проверенных тестов, используемых для внимания, памяти и исполнительных функций до лечения. Результаты этих тестов будут храниться в системе GNPT. Затем с использованием этих результатов рассчитывается когнитивный профиль с учетом возраста пациента и уровня обучения. Используя этот профиль, программа назначает набор компьютеризированных задач на определенный день, настраивая входные параметры каждой задачи для персонализации процедур.
Фальшивый компаратор: Иктус.онлайн
Itus.online 5 дней в неделю в течение 6 недель
Другой: Иктус.онлайн
Онлайн-домен, обеспечивающий ежедневный сеанс продолжительностью один час. Каждая сессия состоит из четырех десятиминутных видеороликов. После каждого видео участник должен выполнить викторину из трех вопросов по содержанию видео (например, «Какое животное появляется на видео?»). Уровень сложности минимальный, и не меняется в зависимости от исполнения участника.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Непрерывный тест производительности Коннера (CPT-II)
Временное ограничение: 1 день
Для улучшения показателей устойчивого внимания после экспериментального вмешательства.
1 день
Слуховой вербальный обучающий тест Рея (RAVLT)
Временное ограничение: 1 день
Для повышения производительности в краткосрочной, долгосрочной перспективе и признания. Этот тест имеет диапазон знаков препинания от 0 до 75.
1 день
Тест на беглость фонематического испанского языка - PMR
Временное ограничение: 1 день
Чтобы улучшить фонематическую беглость после экспериментального вмешательства.
1 день
Субтест Digit Span forward из Шкалы интеллекта взрослых Векслера (WAIS-III)
Временное ограничение: 1 день
Улучшить производительность в области немедленного вербального отзыва после экспериментального вмешательства. Этот подтест имеет диапазон знаков препинания от 2 до 9, где более высокие значения считаются лучшим результатом.
1 день
Субтест Digit Span назад из Шкалы интеллекта взрослых Векслера (WAIS-III)
Временное ограничение: 1 день
Для улучшения производительности рабочей памяти после экспериментального вмешательства. Этот подтест имеет диапазон знаков препинания от 2 до 8, где более высокие значения считаются лучшим результатом.
1 день
Подтест на определение последовательности букв и цифр из шкалы интеллекта взрослых Векслера (WAIS-III)
Временное ограничение: 1 день
Для улучшения производительности рабочей памяти после экспериментального вмешательства. Этот подтест имеет диапазон пунктуации от 1 до 21, где более высокие значения считаются лучшим результатом.
1 день
Рейтинговая шкала внимательного поведения (RSAB)
Временное ограничение: 1 неделя
RSAB включает 14 пунктов, направленных на выявление проблем с вниманием в повседневных делах.
1 неделя
Опросник проспективной и ретроспективной памяти (PRMQ)
Временное ограничение: 1 неделя
PRMQ включает 16 заданий, предназначенных для оценки проспективной и ретроспективной памяти в краткосрочной и долгосрочной перспективе.
1 неделя
Инвентаризация оценки поведения исполнительной функции — версия для взрослых (BRIEF-A)
Временное ограничение: 1 неделя
BRIEF-A включает 75 пунктов, предназначенных для оценки поведения управляющих функций в повседневной деятельности.
1 неделя

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подтест кодирования цифровых символов из шкалы интеллекта взрослых Векслера (WAIS-III)
Временное ограничение: 1 день
Для повышения производительности в скорости обработки. Этот подтест имеет диапазон знаков препинания от 1 до 133, где более высокие значения считаются лучшим результатом.
1 день
Подтест блочного дизайна из шкалы интеллекта взрослых Векслера (WAIS-III)
Временное ограничение: 1 день
Для повышения производительности в визуальном построении и планировании. Этот подтест имеет диапазон знаков препинания от 1 до 68, где более высокие значения считаются лучшим результатом.
1 день
Тест Stroop Color and Word (тест Струпа)
Временное ограничение: 1 день
Для повышения эффективности тормозного контроля
1 день
Тест на прокладывание маршрута A (TMT-A)
Временное ограничение: 1 день
Для повышения производительности зрительного внимания
1 день
Тест на прокладывание маршрута B (TMT-B)
Временное ограничение: 1 день
Для повышения производительности при переключении задач
1 день
Висконсинский тест сортировки карточек (WCST)
Временное ограничение: 1 день
Для улучшения показателей когнитивной гибкости
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Josep M. Tormos Muñoz

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
17 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
4 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
7 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 мая 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2016251

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками