Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thuisgebaseerde computergestuurde cognitieve revalidatie bij chronische beroerte (CHRONIC)

17 mei 2019 bijgewerkt door: Josep M. Tormos Muñoz
Deze studie evalueert de effectiviteit van Guttmann NeuroPersonalTrainer (GNPT), een tele-revalidatieplatform dat is ontwikkeld als hulpmiddel voor de cognitieve revalidatie van patiënten met een chronische beroerte. Alle patiënten krijgen deze behandeling, maar in een andere volgorde: de helft krijgt GNPT en de andere helft krijgt cognitieve training; na een wash-outperiode van drie maanden vindt cross-over plaats en krijgen deelnemers uit de GNPT-conditie schijn-cognitieve training, terwijl deelnemers die oorspronkelijk uit de controle-interventie kwamen GNPT krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
41

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08916
        • Institut Guttmann

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ouder zijn dan 18 jaar,
  • te zijn gediagnosticeerd met een beroerte
  • een optreden van het letsel gedurende een periode van 12 maanden of meer (chronisch stadium)
  • cognitieve stoornis bevestigd door neuropsychologisch onderzoek vóór de interventie

Uitsluitingscriteria:

  • diagnose van taalachterstand of afasie
  • motorische stoornissen van de bovenste ledematen die hen mogelijk ongeschikt maken voor het gebruik van de computer
  • ernstige verandering van het gezichtsveld of perceptuele problemen
  • gezondheidsstatus die mogelijk verdere interventie of opname in een medisch centrum tijdens het onderzoek vereist;
  • neurologische of psychiatrische geschiedenis
  • middelenmisbruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Guttmann, NeuroPersonalTrainer
Guttmann NeuroPersonalTrainer (GNPT) 5 dagen per week gedurende 6 weken.
Ander: Guttmann, NeuroPersonalTrainer
Guttmann NeuroPersonalTrainer (GNPT) is een telerevalidatieplatform. GNPT bestaat uit een reeks computergestuurde cognitieve oefeningen die verschillende cognitieve functies en subfuncties behandelen. Elke taak is specifiek gebaseerd op cognitieve paradigma's om specifieke cognitieve subfuncties aan te pakken. Het revalidatieproces begint met het toewijzen van een patiënt aan een therapeut die verantwoordelijk is voor de behandeling. De therapeut moet dan de initiële neuropsychologische beoordeling uitvoeren, bestaande uit een reeks gevalideerde tests die worden gebruikt voor aandacht, geheugen en executieve functies voorafgaand aan de behandeling. De resultaten van deze tests worden opgeslagen in het GNPT-systeem. Vervolgens wordt aan de hand van deze resultaten het cognitief profiel berekend, rekening houdend met de leeftijd en het studieniveau van de patiënt. Met behulp van dit profiel wijst het programma een reeks geautomatiseerde taken toe aan een bepaalde dag, waarbij de invoerparameters van elke taak worden geconfigureerd om behandelingen te personaliseren.
Sham-vergelijker: Ictus.online
Itus.online 5 dagen per week gedurende 6 weken
Ander: Ictus.online
Een online domein dat een dagelijkse sessie van een uur biedt. Elke sessie bestaat uit vier video's van tien minuten. Na elke video moet de deelnemer een quiz met drie vragen beantwoorden over de inhoud van de video (bijvoorbeeld: "Welk dier komt voor in de video?"). De moeilijkheidsgraad is minimaal en varieert niet afhankelijk van de uitvoering van de deelnemer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Conners continue prestatietest (CPT-II)
Tijdsspanne: 1 dag
Om de prestaties in aanhoudende aandacht te verbeteren na het ontvangen van experimentele interventie.
1 dag
Rey auditieve verbale leertest (RAVLT)
Tijdsspanne: 1 dag
Prestaties verbeteren op korte termijn, lange termijn en erkenning. Deze test heeft een puntenbereik van 0 tot 75.
1 dag
Spaanse fonemische spreekvaardigheidstest - PMR
Tijdsspanne: 1 dag
Om de prestaties in fonemische vloeiendheid te verbeteren na het ontvangen van experimentele interventie.
1 dag
Digit Span forward Subtest van de Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III)
Tijdsspanne: 1 dag
Om de prestaties te verbeteren in de periode van onmiddellijke verbale herinnering na het ontvangen van experimentele interventie. Deze subtest heeft een puntenbereik van 2 tot 9, waarbij hogere waarden als een beter resultaat worden beschouwd.
1 dag
Digit Span achterwaartse subtest van de Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III)
Tijdsspanne: 1 dag
Om de prestaties in het werkgeheugen te verbeteren na experimentele interventie. Deze subtest heeft een puntenbereik van 2 tot 8, waarbij hogere waarden als een beter resultaat worden beschouwd.
1 dag
Subtest Letter-Number Sequencing van de Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III)
Tijdsspanne: 1 dag
Om de prestaties in het werkgeheugen te verbeteren na experimentele interventie. Deze subtest heeft een puntenbereik van 1 tot 21, waarbij hogere waarden als een beter resultaat worden beschouwd.
1 dag
Beoordelingsschaal voor aandachtsgedrag (RSAB)
Tijdsspanne: 1 week
RSAB bestaat uit 14 items gericht op het identificeren van aandachtsproblemen bij dagelijkse routines
1 week
Prospectieve en retrospectieve geheugenvragenlijst (PRMQ)
Tijdsspanne: 1 week
PRMQ omvat 16 items die zijn ontworpen om prospectief en retrospectief geheugen op korte en lange termijn te evalueren
1 week
Gedragsbeoordelingsinventaris van executieve functie-versie voor volwassenen (BRIEF-A)
Tijdsspanne: 1 week
KORT-A omvat 75 items die zijn ontworpen om het gedrag van executieve functies bij dagelijkse activiteiten te beoordelen.
1 week

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subtest cijfersymboolcodering van de Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III)
Tijdsspanne: 1 dag
Om de prestaties in verwerkingssnelheid te verbeteren. Deze subtest heeft een puntenbereik van 1 tot 133, waarbij hogere waarden als een beter resultaat worden beschouwd.
1 dag
Block Design Subtest van de Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III)
Tijdsspanne: 1 dag
Om de prestaties in visuele constructie en planning te verbeteren. Deze subtest heeft een puntenbereik van 1 tot 68, waarbij hogere waarden als een beter resultaat worden beschouwd.
1 dag
Stroop Kleur- en Woordtest (Stroop Test)
Tijdsspanne: 1 dag
Om de prestaties bij remmende controle te verbeteren
1 dag
Trail Making Test A (TMT-A)
Tijdsspanne: 1 dag
Om de prestaties in visuele aandacht te verbeteren
1 dag
Trail Making Test B (TMT-B)
Tijdsspanne: 1 dag
Om de prestaties bij het wisselen van taken te verbeteren
1 dag
Wisconsin kaartsorteertest (WCST)
Tijdsspanne: 1 dag
Om de prestaties in cognitieve flexibiliteit te verbeteren
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Josep M. Tormos Muñoz

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
17 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
4 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
7 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
31 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 mei 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2016251

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen