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Riabilitazione cognitiva computerizzata domiciliare nell'ictus in stadio cronico (CHRONIC)

17 maggio 2019 aggiornato da: Josep M. Tormos Muñoz
Questo studio valuta l'efficacia di Guttmann NeuroPersonalTrainer (GNPT), una piattaforma di tele-riabilitazione sviluppata come strumento per la riabilitazione cognitiva dei pazienti affetti da ictus cronico. Tutti i pazienti riceveranno questo trattamento ma in ordine diverso: metà riceverà GNPT e l'altra metà riceverà un training cognitivo fittizio; dopo un periodo di sospensione di tre mesi, si verificherà il crossover e i partecipanti della condizione GNPT riceveranno una formazione cognitiva fittizia, mentre i partecipanti originari dell'intervento di controllo riceveranno GNPT.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
41

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08916
        • Institut Guttmann

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere più di 18 anni,
  • essere stato diagnosticato un ictus
  • un verificarsi della lesione di un periodo di 12 mesi o più (stadio cronico)
  • deterioramento cognitivo confermato dalla valutazione neuropsicologica pre-intervento

Criteri di esclusione:

  • diagnosi di deficit del linguaggio o afasia
  • menomazione motoria degli arti superiori che possa renderli inabili all'uso del computer
  • grave alterazione del campo visivo o problemi percettivi
  • stato di salute che potrebbe richiedere ulteriori interventi o ricovero in un centro medico durante lo studio;
  • storia neurologica o psichiatrica
  • abuso di sostanze.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Guttmann, NeuroPersonalTrainer
Guttmann NeuroPersonalTrainer (GNPT) 5 giorni a settimana per 6 settimane.
Altro: Guttmann, NeuroPersonalTrainer
Guttmann NeuroPersonalTrainer (GNPT) è una piattaforma di teleriabilitazione. GNPT consiste in una serie di esercizi cognitivi computerizzati che coprono diverse funzioni e sottofunzioni cognitive. Ogni compito è stato specificamente basato su paradigmi cognitivi per affrontare specifiche sottofunzioni cognitive. Il processo riabilitativo inizia assegnando un paziente a un terapista responsabile del trattamento. Il terapeuta deve quindi eseguire la valutazione neuropsicologica iniziale, costituita da una serie di test validati utilizzati per l'attenzione, la memoria e le funzioni esecutive prima del trattamento. I risultati di questi test saranno memorizzati nel sistema GNPT. Quindi, il profilo cognitivo viene calcolato utilizzando questi risultati e tenendo conto dell'età e del livello di studio del paziente. Utilizzando questo profilo, il programma assegna ad un determinato giorno un set di attività informatiche, configurando i parametri di input di ciascuna attività in modo da personalizzare i trattamenti.
Comparatore fittizio: Ictus.online
Itus.online 5 giorni a settimana per 6 settimane
Altro: Ictus.online
Un dominio online che prevede una sessione giornaliera della durata di un'ora. Ogni sessione è composta da quattro video di dieci minuti. Dopo ogni video, il partecipante deve completare un quiz di tre domande sui contenuti del video (ad esempio, "Quale animale appare nel video?"). Il livello di difficoltà è minimo, e non varia a seconda dell'esecuzione del partecipante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test continuo delle prestazioni di Conners (CPT-II)
Lasso di tempo: 1 giorno
Migliorare le prestazioni nell'attenzione sostenuta dopo aver ricevuto un intervento sperimentale.
1 giorno
Test di apprendimento verbale uditivo Rey (RAVLT)
Lasso di tempo: 1 giorno
Per migliorare le prestazioni a breve termine, a lungo termine e il riconoscimento. Questo test ha un intervallo di punteggiatura da 0 a 75.
1 giorno
Test di fluidità fonemica spagnola - PMR
Lasso di tempo: 1 giorno
Per migliorare le prestazioni nella fluidità fonemica dopo aver ricevuto un intervento sperimentale.
1 giorno
Digit Span forward Subtest dalla Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III)
Lasso di tempo: 1 giorno
Per migliorare le prestazioni in termini di richiamo verbale immediato dopo aver ricevuto l'intervento sperimentale. Questo sottotest ha un intervallo di punteggiatura da 2 a 9, dove i valori più alti sono considerati un risultato migliore.
1 giorno
Subtest Digit Span all'indietro dalla Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III)
Lasso di tempo: 1 giorno
Per migliorare le prestazioni nella memoria di lavoro dopo aver ricevuto un intervento sperimentale. Questo sottotest ha un intervallo di punteggiatura da 2 a 8, dove i valori più alti sono considerati un risultato migliore.
1 giorno
Sottotest di sequenziamento lettera-numero dalla Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III)
Lasso di tempo: 1 giorno
Per migliorare le prestazioni nella memoria di lavoro dopo aver ricevuto un intervento sperimentale. Questo sottotest ha un intervallo di puntazioni da 1 a 21, dove i valori più alti sono considerati un risultato migliore.
1 giorno
Scala di valutazione per comportamento attento (RSAB)
Lasso di tempo: 1 settimana
RSAB comprende 14 item volti a identificare le difficoltà di attenzione nelle routine quotidiane
1 settimana
Questionario sulla memoria prospettica e retrospettiva (PRMQ)
Lasso di tempo: 1 settimana
PRMQ include 16 elementi progettati per valutare la memoria prospettica e retrospettiva a breve e lungo termine
1 settimana
Inventario di valutazione del comportamento della versione per adulti della funzione esecutiva (BRIEF-A)
Lasso di tempo: 1 settimana
BRIEF-A include 75 elementi progettati per valutare i comportamenti delle funzioni esecutive nelle attività quotidiane.
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Digit Symbol-Coding Subtest dalla Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III)
Lasso di tempo: 1 giorno
Per migliorare le prestazioni in termini di velocità di elaborazione. Questo sottotest ha un intervallo di punteggiatura da 1 a 133, dove i valori più alti sono considerati un risultato migliore.
1 giorno
Block Design Subtest dalla Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III)
Lasso di tempo: 1 giorno
Per migliorare le prestazioni nella visuocostruzione e nella progettazione. Questo subtest ha un intervallo di punteggiatura da 1 a 68, dove i valori più alti sono considerati un risultato migliore.
1 giorno
Stroop Test di colori e parole (Stroop Test)
Lasso di tempo: 1 giorno
Per migliorare le prestazioni nel controllo inibitorio
1 giorno
Trail Making Test A (TMT-A)
Lasso di tempo: 1 giorno
Per migliorare le prestazioni nell'attenzione visiva
1 giorno
Trail Making Test B (TMT-B)
Lasso di tempo: 1 giorno
Per migliorare le prestazioni nel cambio di attività
1 giorno
Test di smistamento delle carte del Wisconsin (WCST)
Lasso di tempo: 1 giorno
Per migliorare le prestazioni nella flessibilità cognitiva
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Josep M. Tormos Muñoz

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2016251

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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