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Rehabilitación Cognitiva Computarizada Domiciliaria en el Ictus en Etapa Crónica (CHRONIC)

17 de mayo de 2019 actualizado por: Josep M. Tormos Muñoz
Este estudio evalúa la eficacia de Guttmann NeuroPersonalTrainer (GNPT), una plataforma de telerehabilitación desarrollada como herramienta para la rehabilitación cognitiva de pacientes con ictus crónico. Todos los pacientes recibirán este tratamiento pero en diferente orden: la mitad recibirá GNPT y la otra mitad recibirá entrenamiento cognitivo simulado; después de un período de lavado de tres meses, se producirá el cruce y los participantes de la condición GNPT recibirán entrenamiento cognitivo simulado, mientras que los participantes originalmente de la intervención de control recibirán GNPT.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
41

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08916
        • Institut Guttmann

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ser mayor de 18 años,
  • haber sido diagnosticado con un accidente cerebrovascular
  • una ocurrencia de la lesión de un período de 12 meses o más (etapa crónica)
  • deterioro cognitivo confirmado por evaluación neuropsicológica previa a la intervención

Criterio de exclusión:

  • diagnóstico de déficit de lenguaje o afasia
  • deficiencia motriz de los miembros superiores que los incapacite para el uso de la computadora
  • alteración severa del campo visual o problemas de percepción
  • estado de salud que pueda requerir una mayor intervención o ingreso en un centro médico durante el estudio;
  • antecedentes neurológicos o psiquiátricos
  • abuso de sustancias.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Guttmann, NeuroEntrenador Personal
Guttmann NeuroPersonalTrainer (GNPT) 5 días a la semana durante 6 semanas.
Otro: Guttmann, NeuroEntrenador Personal
Guttmann NeuroPersonalTrainer (GNPT) es una plataforma de telerehabilitación. GNPT consiste en un conjunto de ejercicios cognitivos computarizados que cubren diferentes funciones y subfunciones cognitivas. Cada tarea se ha basado específicamente en paradigmas cognitivos para abordar subfunciones cognitivas específicas. El proceso de rehabilitación comienza con la asignación de un paciente a un terapeuta responsable del tratamiento. Luego, el terapeuta debe realizar la evaluación neuropsicológica inicial, que consiste en un conjunto de pruebas validadas que se utilizan para la atención, la memoria y las funciones ejecutivas antes del tratamiento. Los resultados de estas pruebas se almacenarán en el sistema GNPT. Luego, se calcula el perfil cognitivo a partir de estos resultados y teniendo en cuenta la edad y el nivel de estudios del paciente. Mediante este perfil, el programa asigna un conjunto de tareas informatizadas a un día determinado, configurando los parámetros de entrada de cada tarea para personalizar los tratamientos.
Comparador falso: Ictus.online
Itus.online 5 días a la semana durante 6 semanas
Otro: Ictus.online
Un dominio online que proporciona una sesión diaria de una hora de duración. Cada sesión consta de cuatro videos de diez minutos. Después de cada video, el participante debe completar un cuestionario de tres preguntas sobre el contenido del video (por ejemplo, "¿Qué animal aparece en el video?"). El nivel de dificultad es mínimo, y no varía en función de la ejecución del participante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de rendimiento continuo de Conners (CPT-II)
Periodo de tiempo: 1 día
Mejorar el rendimiento en atención sostenida después de recibir una intervención experimental.
1 día
Prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey (RAVLT)
Periodo de tiempo: 1 día
Para mejorar el rendimiento a corto plazo, a largo plazo y el reconocimiento. Esta prueba tiene un rango de puntuación de 0 a 75.
1 día
Prueba de fluidez fonémica en español- PMR
Periodo de tiempo: 1 día
Mejorar el rendimiento en fluidez fonémica tras recibir intervención experimental.
1 día
Subprueba de extensión de dígitos hacia adelante de la escala de inteligencia para adultos de Wechsler (WAIS-III)
Periodo de tiempo: 1 día
Para mejorar el rendimiento en el lapso de recuerdo verbal inmediato después de recibir una intervención experimental. Esta subprueba tiene un rango de puntuación de 2 a 9, donde los valores más altos se consideran un mejor resultado.
1 día
Subprueba de extensión de dígitos hacia atrás de la escala de inteligencia para adultos de Wechsler (WAIS-III)
Periodo de tiempo: 1 día
Para mejorar el rendimiento en la memoria de trabajo después de recibir una intervención experimental. Esta subprueba tiene un rango de puntuación de 2 a 8, donde los valores más altos se consideran un mejor resultado.
1 día
Subprueba de secuenciación de letras y números de la escala de inteligencia para adultos de Wechsler (WAIS-III)
Periodo de tiempo: 1 día
Para mejorar el rendimiento en la memoria de trabajo después de recibir una intervención experimental. Esta subprueba tiene un rango de puntuación de 1 a 21, donde los valores más altos se consideran un mejor resultado.
1 día
Escala de calificación para el comportamiento atencional (RSAB)
Periodo de tiempo: 1 semana
RSAB comprende 14 ítems destinados a identificar dificultades atencionales en las rutinas diarias
1 semana
Cuestionario de Memoria Prospectiva y Retrospectiva (PRMQ)
Periodo de tiempo: 1 semana
PRMQ incluye 16 ítems diseñados para evaluar la memoria prospectiva y retrospectiva a corto y largo plazo.
1 semana
Inventario de Calificación de Comportamiento de la Función Ejecutiva-Versión para Adultos (BRIEF-A)
Periodo de tiempo: 1 semana
BRIEF-A incluye 75 elementos diseñados para evaluar los comportamientos de la función ejecutiva en las actividades del día a día.
1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Subprueba de codificación de símbolos de dígitos de la escala de inteligencia para adultos de Wechsler (WAIS-III)
Periodo de tiempo: 1 día
Para mejorar el rendimiento en la velocidad de procesamiento. Esta subprueba tiene un rango de puntuación de 1 a 133, donde los valores más altos se consideran un mejor resultado.
1 día
Subprueba de diseño de bloques de la escala de inteligencia para adultos de Wechsler (WAIS-III)
Periodo de tiempo: 1 día
Mejorar el rendimiento en visuoconstrucción y planificación. Esta subprueba tiene un rango de puntuación de 1 a 68, donde los valores más altos se consideran un mejor resultado.
1 día
Test de colores y palabras de Stroop (Test de Stroop)
Periodo de tiempo: 1 día
Para mejorar el rendimiento en el control inhibitorio
1 día
Prueba de creación de senderos A (TMT-A)
Periodo de tiempo: 1 día
Para mejorar el rendimiento en la atención visual
1 día
Prueba de creación de senderos B (TMT-B)
Periodo de tiempo: 1 día
Para mejorar el rendimiento en el cambio de tareas
1 día
Prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin (WCST)
Periodo de tiempo: 1 día
Para mejorar el rendimiento en la flexibilidad cognitiva
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Josep M. Tormos Muñoz

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
4 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
7 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de mayo de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2016251

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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