Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení spánku pomocí mentorované behaviorální a environmentální restrukturalizace (SLUMBER)

10. ledna 2023 aktualizováno: NYU Langone Health
Cílem této studie je otestovat potenciální funkční/psychosociální přínosy zlepšeného spánku pomocí programu určeného k výuce personálu pečovatelského zařízení zlepšit strategie a prostředí podporující spánek pro obyvatele domovů pro seniory. Poruchy spánku jsou v kvalifikovaných ošetřovatelských zařízeních zcela běžné a postihují až 69 % obyvatel, zatímco personál plně nerozumí tomu, jak zlepšit spánek bez použití léků. Léky na spaní se běžně používají jako terapie první volby pro starší dospělé, ale to je problematické, protože tyto léky mohou vést k větším problémům s myšlením, častějším pádům a časem ještě horšímu spánku. Kromě toho může špatný spánek vést k depresivní náladě, větším potížím s myšlením a pamětí, horší bolesti a větší potřebě pomoci při každodenních činnostech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je studie, která testuje účinky zlepšené kvality spánku na následné funkční/psychosociální výsledky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • bydlí na zásahové jednotce,
  • schopnost komunikovat a plnit jednoduché příkazy,
  • anglicky nebo španělsky mluvící,
  • schopnost vyjádřit souhlas hodnocena standardními otázkami používanými k posouzení způsobilosti nebo mít náhradníka, který může poskytnout souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Nemá kapacitu a neprojevuje nadšení pro výzkum
  • Nemá kapacitu a nemá proxy.
  • otupený nebo komatózní stav,
  • neschopnost komunikovat verbálně,
  • neschopnost souhlasit a bez náhražky
  • neanglicky a nešpanělsky mluvící. V souladu se strategiemi QI budou všichni obyvatelé vystaveni environmentálním aspektům intervence, protože tyto strategie představují klinicky ověřené neexperimentální behaviorální strategie bez znatelné újmy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: F1U1
Sekvence 1 (Zařízení 1/Jednotka 1): Základní stav, poté 3měsíční SLUMBER Intervence, poté 39měsíční udržitelnost.
Behaviorální: Spánek pomocí mentorované behaviorální a environmentální restrukturalizace
SLUMBER je nefarmakologický intervenční program poskytovaný poskytováním mentoringu personálu zařízení, který pracuje přímo s rezidenty. SLUMBER se zaměřuje na detekci faktorů narušujících spánek, včetně: nočního hluku a chování pacientů spojených se špatnou kvalitou spánku; poruchy způsobené noční péčí; denní nečinnost; a omezenou expozicí světlu. V tomto modelu zásahy personálu ke zlepšení těchto faktorů zlepšují kvalitu spánku, čímž vytvářejí příležitosti k testování dopadu zlepšení kvality spánku (měřeno aktigrafií) na náladu (deprese a úzkost), bolest, kognitivní funkce, funkční schopnosti a pozorovanou aktivitu. úrovně.
Ostatní jména:
  • SPÁNEK
EXPERIMENTÁLNÍ: F1U2
Sekvence 2 (zařízení 1/jednotka 2): základní stav, poté 3měsíční SLUMBER intervence, poté 33měsíční udržitelnost
Behaviorální: Spánek pomocí mentorované behaviorální a environmentální restrukturalizace
SLUMBER je nefarmakologický intervenční program poskytovaný poskytováním mentoringu personálu zařízení, který pracuje přímo s rezidenty. SLUMBER se zaměřuje na detekci faktorů narušujících spánek, včetně: nočního hluku a chování pacientů spojených se špatnou kvalitou spánku; poruchy způsobené noční péčí; denní nečinnost; a omezenou expozicí světlu. V tomto modelu zásahy personálu ke zlepšení těchto faktorů zlepšují kvalitu spánku, čímž vytvářejí příležitosti k testování dopadu zlepšení kvality spánku (měřeno aktigrafií) na náladu (deprese a úzkost), bolest, kognitivní funkce, funkční schopnosti a pozorovanou aktivitu. úrovně.
Ostatní jména:
  • SPÁNEK
EXPERIMENTÁLNÍ: F2U2
Sekvence 3 (zařízení 2/jednotka 2): základní stav, poté 3měsíční SLUMBER intervence, poté 27měsíční udržitelnost
Behaviorální: Spánek pomocí mentorované behaviorální a environmentální restrukturalizace
SLUMBER je nefarmakologický intervenční program poskytovaný poskytováním mentoringu personálu zařízení, který pracuje přímo s rezidenty. SLUMBER se zaměřuje na detekci faktorů narušujících spánek, včetně: nočního hluku a chování pacientů spojených se špatnou kvalitou spánku; poruchy způsobené noční péčí; denní nečinnost; a omezenou expozicí světlu. V tomto modelu zásahy personálu ke zlepšení těchto faktorů zlepšují kvalitu spánku, čímž vytvářejí příležitosti k testování dopadu zlepšení kvality spánku (měřeno aktigrafií) na náladu (deprese a úzkost), bolest, kognitivní funkce, funkční schopnosti a pozorovanou aktivitu. úrovně.
Ostatní jména:
  • SPÁNEK
EXPERIMENTÁLNÍ: F2U3
Sekvence 4 (Zařízení 2/Jednotka 3): Základní stav, poté 3měsíční SLUMBER Intervence, poté 21měsíční udržitelnost
Behaviorální: Spánek pomocí mentorované behaviorální a environmentální restrukturalizace
SLUMBER je nefarmakologický intervenční program poskytovaný poskytováním mentoringu personálu zařízení, který pracuje přímo s rezidenty. SLUMBER se zaměřuje na detekci faktorů narušujících spánek, včetně: nočního hluku a chování pacientů spojených se špatnou kvalitou spánku; poruchy způsobené noční péčí; denní nečinnost; a omezenou expozicí světlu. V tomto modelu zásahy personálu ke zlepšení těchto faktorů zlepšují kvalitu spánku, čímž vytvářejí příležitosti k testování dopadu zlepšení kvality spánku (měřeno aktigrafií) na náladu (deprese a úzkost), bolest, kognitivní funkce, funkční schopnosti a pozorovanou aktivitu. úrovně.
Ostatní jména:
  • SPÁNEK
EXPERIMENTÁLNÍ: F2U4
Sekvence 5 (zařízení 2/jednotka 4): základní stav, poté 3měsíční SLUMBER intervence, poté 15měsíční udržitelnost
Behaviorální: Spánek pomocí mentorované behaviorální a environmentální restrukturalizace
SLUMBER je nefarmakologický intervenční program poskytovaný poskytováním mentoringu personálu zařízení, který pracuje přímo s rezidenty. SLUMBER se zaměřuje na detekci faktorů narušujících spánek, včetně: nočního hluku a chování pacientů spojených se špatnou kvalitou spánku; poruchy způsobené noční péčí; denní nečinnost; a omezenou expozicí světlu. V tomto modelu zásahy personálu ke zlepšení těchto faktorů zlepšují kvalitu spánku, čímž vytvářejí příležitosti k testování dopadu zlepšení kvality spánku (měřeno aktigrafií) na náladu (deprese a úzkost), bolest, kognitivní funkce, funkční schopnosti a pozorovanou aktivitu. úrovně.
Ostatní jména:
  • SPÁNEK
EXPERIMENTÁLNÍ: F3U1
Sekvence 6 (zařízení 3/jednotka 1): základní stav, poté 3měsíční SLUMBER intervence, poté 9měsíční udržitelnost
Behaviorální: Spánek pomocí mentorované behaviorální a environmentální restrukturalizace
SLUMBER je nefarmakologický intervenční program poskytovaný poskytováním mentoringu personálu zařízení, který pracuje přímo s rezidenty. SLUMBER se zaměřuje na detekci faktorů narušujících spánek, včetně: nočního hluku a chování pacientů spojených se špatnou kvalitou spánku; poruchy způsobené noční péčí; denní nečinnost; a omezenou expozicí světlu. V tomto modelu zásahy personálu ke zlepšení těchto faktorů zlepšují kvalitu spánku, čímž vytvářejí příležitosti k testování dopadu zlepšení kvality spánku (měřeno aktigrafií) na náladu (deprese a úzkost), bolest, kognitivní funkce, funkční schopnosti a pozorovanou aktivitu. úrovně.
Ostatní jména:
  • SPÁNEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost spánku (SE)
Časové okno: Základní linie
Účinnost spánku (SE), běžně definovaná jako poměr celkové doby spánku (TST) k době strávené na lůžku (TIB), bude uváděna jako procento času v posteli. Tato data budou získána z aktigrafické analýzy.
Základní linie
Účinnost spánku (SE)
Časové okno: Po léčbě (6. měsíc po základním stavu)
Účinnost spánku (SE), běžně definovaná jako poměr celkové doby spánku (TST) k době strávené na lůžku (TIB), bude uváděna jako procento času v posteli. Tato data budou získána z aktigrafické analýzy.
Po léčbě (6. měsíc po základním stavu)
Účinnost spánku (SE)
Časové okno: 9. měsíc po základním stavu
Účinnost spánku (SE), běžně definovaná jako poměr celkové doby spánku (TST) k době strávené na lůžku (TIB), bude uváděna jako procento času v posteli. Tato data budou získána z aktigrafické analýzy.
9. měsíc po základním stavu
Noční celková doba probuzení
Časové okno: Základní linie
Data budou získána z antigrafické analýzy.
Základní linie
Noční celková doba probuzení
Časové okno: Po léčbě (6. měsíc po základním stavu)
Data budou získána z antigrafické analýzy.
Po léčbě (6. měsíc po základním stavu)
Noční celková doba probuzení
Časové okno: 9. měsíc po základním stavu
Data budou získána z antigrafické analýzy.
9. měsíc po základním stavu
Denní čas spánku (dřímání).
Časové okno: Základní linie
K měření času spánku/bdění bude použit zápěstní přístroj / aktigrafie.
Základní linie
Denní čas spánku (dřímání).
Časové okno: Po léčbě (6. měsíc po základním stavu)
K měření času spánku/bdění bude použit zápěstní přístroj / aktigrafie.
Po léčbě (6. měsíc po základním stavu)
Denní čas spánku (dřímání).
Časové okno: 9. měsíc po základním stavu
K měření času spánku/bdění bude použit zápěstní přístroj / aktigrafie.
9. měsíc po základním stavu
Skóre v Pittsburghském indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 9. měsíc po základním stavu
PSQI obsahuje 19 otázek s vlastním hodnocením. 19 otázek je zkombinováno do sedmi "složkových" skóre, z nichž každá má rozsah 0-3 bodů. Ve všech případech skóre „0“ znamená žádnou obtížnost, zatímco skóre „3“ znamená vážné potíže. Celkový rozsah skóre je 0-21; čím vyšší skóre, tím větší obtíže ve všech oblastech.
9. měsíc po základním stavu
Stručná škála úzkosti a deprese (BADS) skóre dotazníku
Časové okno: 9. měsíc po základním stavu
BADS je krátký screeningový nástroj pro poruchy nálady vyvinutý pro starší dospělé. Skládá se z 8 otázek, zodpovězeno 0 (ne), 1 (poněkud) nebo 2 (ano). Celkový rozsah skóre je 0-16; čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň poruchy nálady
9. měsíc po základním stavu
Score on Brief Cognitive Assessment Tool (BCAT)
Časové okno: 9. měsíc po základním stavu
BCAT je multidoménový kognitivní nástroj, který hodnotí orientaci, verbální vybavování, vizuální rozpoznávání, vizuální vybavování, pozornost, abstrakci, jazyk, výkonné funkce a vizuálně-prostorové zpracování u dospělých a starších dospělých populací. Skládá se z 21 položek. Celkový rozsah skóre je 0-50; čím vyšší skóre, tím normálnější je úroveň kognitivního fungování a nezávislého života.
9. měsíc po základním stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NYU Langone Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Nursing Research (NINR)
National Institutes of Health (NIH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. března 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. února 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17-00338
  • 1R01NR016461-01A1 (NIH)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení