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Améliorer le sommeil à l'aide d'une restructuration comportementale et environnementale encadrée (SLUMBER)

10 janvier 2023 mis à jour par: NYU Langone Health
L'objectif de cette étude est de tester les avantages fonctionnels/psychosociaux potentiels d'un sommeil amélioré à l'aide d'un programme conçu pour enseigner au personnel des établissements de soins infirmiers à améliorer les stratégies de promotion du sommeil et l'environnement pour les résidents des foyers de soins. Les troubles du sommeil sont assez courants dans les établissements de soins infirmiers qualifiés et affectent jusqu'à 69 % des résidents, tandis que le personnel ne comprend pas parfaitement comment améliorer le sommeil sans utiliser de médicaments. Les médicaments pour le sommeil sont couramment utilisés comme traitement de première intention pour les personnes âgées, mais cela pose problème car ces médicaments peuvent entraîner des problèmes de pensée plus importants, des chutes plus fréquentes et même un sommeil encore pire avec le temps. De plus, un sommeil de mauvaise qualité peut entraîner une humeur dépressive, de plus grands troubles de la pensée et de la mémoire, une aggravation de la douleur et un plus grand besoin d'aide pour les activités quotidiennes.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude visant à tester les effets de l'amélioration de la qualité du sommeil sur les résultats fonctionnels/psychosociaux en aval.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
110

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • vivant dans l'unité d'intervention,
  • capacité à communiquer et à suivre des commandes simples,
  • anglophone ou hispanophone,
  • capacité à consentir évaluée avec des questions standard utilisées pour évaluer la capacité ou avoir un substitut qui peut donner son consentement.

Critère d'exclusion:

  • N'a pas la capacité et ne montre pas d'enthousiasme pour la recherche
  • N'a pas de capacité et n'a pas de procuration.
  • état obnubilé ou comateux,
  • incapacité à communiquer verbalement,
  • incapacité de consentir et sans substitut
  • non anglophone et non hispanophone. Conformément aux stratégies d'amélioration de la qualité, tous les résidents seront exposés aux aspects environnementaux de l'intervention, car ces stratégies représentent des stratégies comportementales non expérimentales cliniquement prouvées sans préjudice perceptible.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: F1U1
Séquence 1 (Établissement 1/Unité 1) : Base de référence, puis Intervention SOMMEIL de 3 mois, puis Durabilité de 39 mois.
Comportemental: Dormir à l'aide d'une restructuration comportementale et environnementale encadrée
SLUMBER est un programme d'intervention non pharmacologique, offert en offrant un mentorat au personnel de l'établissement qui travaille directement avec les résidents. SLUMBER se concentre sur la détection des facteurs perturbateurs du sommeil, notamment : le bruit nocturne et les comportements des patients associés à une mauvaise qualité de sommeil ; perturbations causées par les soins de nuit; inactivité diurne; et exposition limitée à la lumière. Dans ce modèle, les interventions réalisées par le personnel pour améliorer ces facteurs améliorent la qualité du sommeil, créant ainsi des opportunités pour tester l'impact de l'amélioration de la qualité du sommeil (mesurée par actigraphie) sur l'humeur (dépression et anxiété), la douleur, la fonction cognitive, la capacité fonctionnelle et l'activité observée. les niveaux.
Autres noms:
  • SOMMEIL
EXPÉRIMENTAL: F1U2
Séquence 2 (Établissement 1/Unité 2) : Base de référence, puis Intervention SOMMEIL de 3 mois, puis Durabilité de 33 mois
Comportemental: Dormir à l'aide d'une restructuration comportementale et environnementale encadrée
SLUMBER est un programme d'intervention non pharmacologique, offert en offrant un mentorat au personnel de l'établissement qui travaille directement avec les résidents. SLUMBER se concentre sur la détection des facteurs perturbateurs du sommeil, notamment : le bruit nocturne et les comportements des patients associés à une mauvaise qualité de sommeil ; perturbations causées par les soins de nuit; inactivité diurne; et exposition limitée à la lumière. Dans ce modèle, les interventions réalisées par le personnel pour améliorer ces facteurs améliorent la qualité du sommeil, créant ainsi des opportunités pour tester l'impact de l'amélioration de la qualité du sommeil (mesurée par actigraphie) sur l'humeur (dépression et anxiété), la douleur, la fonction cognitive, la capacité fonctionnelle et l'activité observée. les niveaux.
Autres noms:
  • SOMMEIL
EXPÉRIMENTAL: F2U2
Séquence 3 (Établissement 2/Unité 2) : Base de référence, puis Intervention SOMMEIL de 3 mois, puis Durabilité de 27 mois
Comportemental: Dormir à l'aide d'une restructuration comportementale et environnementale encadrée
SLUMBER est un programme d'intervention non pharmacologique, offert en offrant un mentorat au personnel de l'établissement qui travaille directement avec les résidents. SLUMBER se concentre sur la détection des facteurs perturbateurs du sommeil, notamment : le bruit nocturne et les comportements des patients associés à une mauvaise qualité de sommeil ; perturbations causées par les soins de nuit; inactivité diurne; et exposition limitée à la lumière. Dans ce modèle, les interventions réalisées par le personnel pour améliorer ces facteurs améliorent la qualité du sommeil, créant ainsi des opportunités pour tester l'impact de l'amélioration de la qualité du sommeil (mesurée par actigraphie) sur l'humeur (dépression et anxiété), la douleur, la fonction cognitive, la capacité fonctionnelle et l'activité observée. les niveaux.
Autres noms:
  • SOMMEIL
EXPÉRIMENTAL: F2U3
Séquence 4 (Établissement 2/Unité 3) : Base de référence, puis Intervention SOMMEIL de 3 mois, puis Durabilité de 21 mois
Comportemental: Dormir à l'aide d'une restructuration comportementale et environnementale encadrée
SLUMBER est un programme d'intervention non pharmacologique, offert en offrant un mentorat au personnel de l'établissement qui travaille directement avec les résidents. SLUMBER se concentre sur la détection des facteurs perturbateurs du sommeil, notamment : le bruit nocturne et les comportements des patients associés à une mauvaise qualité de sommeil ; perturbations causées par les soins de nuit; inactivité diurne; et exposition limitée à la lumière. Dans ce modèle, les interventions réalisées par le personnel pour améliorer ces facteurs améliorent la qualité du sommeil, créant ainsi des opportunités pour tester l'impact de l'amélioration de la qualité du sommeil (mesurée par actigraphie) sur l'humeur (dépression et anxiété), la douleur, la fonction cognitive, la capacité fonctionnelle et l'activité observée. les niveaux.
Autres noms:
  • SOMMEIL
EXPÉRIMENTAL: F2U4
Séquence 5 (Établissement 2/Unité 4) : Base de référence, puis Intervention SOMMEIL de 3 mois, puis Durabilité de 15 mois
Comportemental: Dormir à l'aide d'une restructuration comportementale et environnementale encadrée
SLUMBER est un programme d'intervention non pharmacologique, offert en offrant un mentorat au personnel de l'établissement qui travaille directement avec les résidents. SLUMBER se concentre sur la détection des facteurs perturbateurs du sommeil, notamment : le bruit nocturne et les comportements des patients associés à une mauvaise qualité de sommeil ; perturbations causées par les soins de nuit; inactivité diurne; et exposition limitée à la lumière. Dans ce modèle, les interventions réalisées par le personnel pour améliorer ces facteurs améliorent la qualité du sommeil, créant ainsi des opportunités pour tester l'impact de l'amélioration de la qualité du sommeil (mesurée par actigraphie) sur l'humeur (dépression et anxiété), la douleur, la fonction cognitive, la capacité fonctionnelle et l'activité observée. les niveaux.
Autres noms:
  • SOMMEIL
EXPÉRIMENTAL: F3U1
Séquence 6 (Établissement 3/Unité 1) : Base de référence, puis intervention SOMMEIL de 3 mois, puis durabilité de 9 mois
Comportemental: Dormir à l'aide d'une restructuration comportementale et environnementale encadrée
SLUMBER est un programme d'intervention non pharmacologique, offert en offrant un mentorat au personnel de l'établissement qui travaille directement avec les résidents. SLUMBER se concentre sur la détection des facteurs perturbateurs du sommeil, notamment : le bruit nocturne et les comportements des patients associés à une mauvaise qualité de sommeil ; perturbations causées par les soins de nuit; inactivité diurne; et exposition limitée à la lumière. Dans ce modèle, les interventions réalisées par le personnel pour améliorer ces facteurs améliorent la qualité du sommeil, créant ainsi des opportunités pour tester l'impact de l'amélioration de la qualité du sommeil (mesurée par actigraphie) sur l'humeur (dépression et anxiété), la douleur, la fonction cognitive, la capacité fonctionnelle et l'activité observée. les niveaux.
Autres noms:
  • SOMMEIL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du sommeil (SE)
Délai: Ligne de base
L'efficacité du sommeil (SE), communément définie comme le rapport entre le temps total de sommeil (TST) et le temps passé au lit (TIB), sera rapportée en pourcentage du temps passé au lit. Ces données seront obtenues à partir d'analyses actigraphiques.
Ligne de base
Efficacité du sommeil (SE)
Délai: Post-traitement (mois 6 après la ligne de base)
L'efficacité du sommeil (SE), communément définie comme le rapport entre le temps total de sommeil (TST) et le temps passé au lit (TIB), sera rapportée en pourcentage du temps passé au lit. Ces données seront obtenues à partir d'analyses actigraphiques.
Post-traitement (mois 6 après la ligne de base)
Efficacité du sommeil (SE)
Délai: Mois 9 après le départ
L'efficacité du sommeil (SE), communément définie comme le rapport entre le temps total de sommeil (TST) et le temps passé au lit (TIB), sera rapportée en pourcentage du temps passé au lit. Ces données seront obtenues à partir d'analyses actigraphiques.
Mois 9 après le départ
Temps de réveil total nocturne
Délai: Ligne de base
Les données seront obtenues à partir d'une analyse antigraphique.
Ligne de base
Temps de réveil total nocturne
Délai: Post-traitement (mois 6 post-ligne de base)
Les données seront obtenues à partir d'une analyse antigraphique.
Post-traitement (mois 6 post-ligne de base)
Temps de réveil total nocturne
Délai: Mois 9 après le départ
Les données seront obtenues à partir d'une analyse antigraphique.
Mois 9 après le départ
Temps de sommeil diurne (sieste)
Délai: Ligne de base
Un appareil au poignet / actigraphie sera utilisé pour mesurer le temps de sommeil / éveil.
Ligne de base
Temps de sommeil diurne (sieste)
Délai: Post-traitement (mois 6 post-ligne de base)
Un appareil au poignet / actigraphie sera utilisé pour mesurer le temps de sommeil / éveil.
Post-traitement (mois 6 post-ligne de base)
Temps de sommeil diurne (sieste)
Délai: Mois 9 après le départ
Un appareil au poignet / actigraphie sera utilisé pour mesurer le temps de sommeil / éveil.
Mois 9 après le départ
Score sur l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Mois 9 après le départ
PSQI contient 19 questions auto-évaluées. Les 19 questions sont combinées pour former sept scores "composants", dont chacun a une plage de 0 à 3 points. Dans tous les cas, un score de "0" indique aucune difficulté, tandis qu'un score de "3" indique une difficulté sévère. La plage de score totale est de 0 à 21 ; plus le score est élevé, plus les difficultés sont grandes dans tous les domaines.
Mois 9 après le départ
Score du questionnaire sur l'échelle brève d'anxiété et de dépression (BADS)
Délai: Mois 9 après le départ
BADS est un bref outil de dépistage des troubles de l'humeur développé pour les personnes âgées. Il se compose de 8 questions auxquelles vous avez répondu 0 (non), 1 (un peu) ou 2 (oui). La plage de score totale est de 0 à 16 ; plus le score est élevé, plus le niveau de troubles de l'humeur est élevé
Mois 9 après le départ
Score sur l'outil d'évaluation cognitive brève (BCAT)
Délai: Mois 9 après le départ
BCAT est un instrument cognitif multi-domaines qui évalue l'orientation, le rappel verbal, la reconnaissance visuelle, le rappel visuel, l'attention, l'abstraction, le langage, les fonctions exécutives et le traitement visuo-spatial chez les adultes et les personnes âgées. Il se compose de 21 éléments. La plage de score totale est de 0 à 50 ; plus le score est élevé, plus le niveau de fonctionnement cognitif et de vie autonome est normal.
Mois 9 après le départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
NYU Langone Health

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute of Nursing Research (NINR)
National Institutes of Health (NIH)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
27 mars 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
23 février 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
23 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 octobre 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
31 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 janvier 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 17-00338
  • 1R01NR016461-01A1 (NIH)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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