Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af søvn ved hjælp af mentoreret adfærds- og miljøomstrukturering (SLUMBER)

10. januar 2023 opdateret af: NYU Langone Health
Målet med denne undersøgelse er at teste potentielle funktionelle/psykosociale fordele ved forbedret søvn ved hjælp af et program designet til at lære plejepersonale at forbedre søvnfremmende strategier og miljø for plejehjemsbeboere. Søvnforstyrrelser er ret almindelige i dygtige plejefaciliteter og påvirker så mange som 69 % af beboerne, mens personalet ikke helt forstår, hvordan man kan forbedre søvnen uden at bruge medicin. Søvnmedicin bruges almindeligvis som førstelinjebehandling til ældre voksne, men dette er problematisk, fordi disse medikamenter kan føre til større problemer med at tænke, hyppigere fald og endnu dårligere søvn over tid. Derudover kan dårlig søvn føre til nedtrykthed, større problemer med tænkning og hukommelse, værre smerter og større behov for hjælp til daglige aktiviteter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en undersøgelse for at teste virkningerne af forbedret søvnkvalitet på nedstrøms funktionelle/psykosociale resultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • bor i interventionsenheden,
  • evne til at kommunikere og følge enkle kommandoer,
  • engelsk- eller spansktalende,
  • kapacitet til samtykke vurderet med standardspørgsmål, der bruges til at vurdere kapacitet eller have en surrogat, der kan give samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Har ikke kapacitet og viser ikke entusiasme for forskningen
  • Har ikke kapacitet og har ikke proxy.
  • forstuvet eller komatøs tilstand,
  • manglende evne til at kommunikere verbalt,
  • manglende evne til at give samtykke og uden surrogat
  • ikke-engelsk og ikke-spansktalende. I overensstemmelse med QI-strategier vil alle beboere blive eksponeret for de miljømæssige aspekter af interventionen, da disse strategier repræsenterer klinisk dokumenterede ikke-eksperimentelle adfærdsstrategier uden mærkbar skade.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: F1U1
Sekvens 1 (Facilitet 1/Enhed 1): Baseline, derefter 3 måneders SLUMBER-intervention, derefter 39 måneders bæredygtighed.
Adfærdsmæssigt: Søvn ved hjælp af mentoreret adfærds- og miljøomstrukturering
SLUMBER er et ikke-farmakologisk interventionsprogram, der leveres ved at give mentoring til facilitetspersonale, der arbejder direkte med beboerne. SLUMBER fokuserer på at opdage søvnforstyrrende faktorer, herunder: nattestøj og patientadfærd forbundet med dårlig søvnkvalitet; forstyrrelser forårsaget af nattepleje; inaktivitet i dagtimerne; og begrænset lyseksponering. I denne model forbedrer personaleleverede interventioner for at forbedre disse faktorer søvnkvaliteten og skaber derved muligheder for at teste virkningen af ​​at forbedre søvnkvaliteten (målt ved aktigrafi) på humør (depression og angst), smerte, kognitiv funktion, funktionsevne og observeret aktivitet niveauer.
Andre navne:
  • SLUMMER
EKSPERIMENTEL: F1U2
Sekvens 2 (Facilitet 1/Enhed 2): Baseline, derefter 3 måneders SLUMBER-intervention, derefter 33 måneders bæredygtighed
Adfærdsmæssigt: Søvn ved hjælp af mentoreret adfærds- og miljøomstrukturering
SLUMBER er et ikke-farmakologisk interventionsprogram, der leveres ved at give mentoring til facilitetspersonale, der arbejder direkte med beboerne. SLUMBER fokuserer på at opdage søvnforstyrrende faktorer, herunder: nattestøj og patientadfærd forbundet med dårlig søvnkvalitet; forstyrrelser forårsaget af nattepleje; inaktivitet i dagtimerne; og begrænset lyseksponering. I denne model forbedrer personaleleverede interventioner for at forbedre disse faktorer søvnkvaliteten og skaber derved muligheder for at teste virkningen af ​​at forbedre søvnkvaliteten (målt ved aktigrafi) på humør (depression og angst), smerte, kognitiv funktion, funktionsevne og observeret aktivitet niveauer.
Andre navne:
  • SLUMMER
EKSPERIMENTEL: F2U2
Sekvens 3 (Facilitet 2/Enhed 2): Baseline, derefter 3 måneders SLUMBER-intervention, derefter 27 måneders bæredygtighed
Adfærdsmæssigt: Søvn ved hjælp af mentoreret adfærds- og miljøomstrukturering
SLUMBER er et ikke-farmakologisk interventionsprogram, der leveres ved at give mentoring til facilitetspersonale, der arbejder direkte med beboerne. SLUMBER fokuserer på at opdage søvnforstyrrende faktorer, herunder: nattestøj og patientadfærd forbundet med dårlig søvnkvalitet; forstyrrelser forårsaget af nattepleje; inaktivitet i dagtimerne; og begrænset lyseksponering. I denne model forbedrer personaleleverede interventioner for at forbedre disse faktorer søvnkvaliteten og skaber derved muligheder for at teste virkningen af ​​at forbedre søvnkvaliteten (målt ved aktigrafi) på humør (depression og angst), smerte, kognitiv funktion, funktionsevne og observeret aktivitet niveauer.
Andre navne:
  • SLUMMER
EKSPERIMENTEL: F2U3
Sekvens 4 (Facilitet 2/Enhed 3): Baseline, derefter 3 måneders SLUMBER-intervention, derefter 21 måneders bæredygtighed
Adfærdsmæssigt: Søvn ved hjælp af mentoreret adfærds- og miljøomstrukturering
SLUMBER er et ikke-farmakologisk interventionsprogram, der leveres ved at give mentoring til facilitetspersonale, der arbejder direkte med beboerne. SLUMBER fokuserer på at opdage søvnforstyrrende faktorer, herunder: nattestøj og patientadfærd forbundet med dårlig søvnkvalitet; forstyrrelser forårsaget af nattepleje; inaktivitet i dagtimerne; og begrænset lyseksponering. I denne model forbedrer personaleleverede interventioner for at forbedre disse faktorer søvnkvaliteten og skaber derved muligheder for at teste virkningen af ​​at forbedre søvnkvaliteten (målt ved aktigrafi) på humør (depression og angst), smerte, kognitiv funktion, funktionsevne og observeret aktivitet niveauer.
Andre navne:
  • SLUMMER
EKSPERIMENTEL: F2U4
Sekvens 5 (Facilitet 2/Enhed 4): Baseline, derefter 3 måneders SLUMBER-intervention, derefter 15 måneders bæredygtighed
Adfærdsmæssigt: Søvn ved hjælp af mentoreret adfærds- og miljøomstrukturering
SLUMBER er et ikke-farmakologisk interventionsprogram, der leveres ved at give mentoring til facilitetspersonale, der arbejder direkte med beboerne. SLUMBER fokuserer på at opdage søvnforstyrrende faktorer, herunder: nattestøj og patientadfærd forbundet med dårlig søvnkvalitet; forstyrrelser forårsaget af nattepleje; inaktivitet i dagtimerne; og begrænset lyseksponering. I denne model forbedrer personaleleverede interventioner for at forbedre disse faktorer søvnkvaliteten og skaber derved muligheder for at teste virkningen af ​​at forbedre søvnkvaliteten (målt ved aktigrafi) på humør (depression og angst), smerte, kognitiv funktion, funktionsevne og observeret aktivitet niveauer.
Andre navne:
  • SLUMMER
EKSPERIMENTEL: F3U1
Sekvens 6 (Facilitet 3/Enhed 1): Baseline, derefter 3 måneders SLUMBER-intervention, derefter 9 måneders bæredygtighed
Adfærdsmæssigt: Søvn ved hjælp af mentoreret adfærds- og miljøomstrukturering
SLUMBER er et ikke-farmakologisk interventionsprogram, der leveres ved at give mentoring til facilitetspersonale, der arbejder direkte med beboerne. SLUMBER fokuserer på at opdage søvnforstyrrende faktorer, herunder: nattestøj og patientadfærd forbundet med dårlig søvnkvalitet; forstyrrelser forårsaget af nattepleje; inaktivitet i dagtimerne; og begrænset lyseksponering. I denne model forbedrer personaleleverede interventioner for at forbedre disse faktorer søvnkvaliteten og skaber derved muligheder for at teste virkningen af ​​at forbedre søvnkvaliteten (målt ved aktigrafi) på humør (depression og angst), smerte, kognitiv funktion, funktionsevne og observeret aktivitet niveauer.
Andre navne:
  • SLUMMER

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvneffektivitet (SE)
Tidsramme: Baseline
Søvneffektivitet (SE), almindeligvis defineret som forholdet mellem total søvntid (TST) og tid i sengen (TIB), vil blive rapporteret som en procentdel af tiden i sengen. Disse data vil blive opnået fra aktigrafianalyse.
Baseline
Søvneffektivitet (SE)
Tidsramme: Efterbehandling (måned 6 efter basislinje)
Søvneffektivitet (SE), almindeligvis defineret som forholdet mellem total søvntid (TST) og tid i sengen (TIB), vil blive rapporteret som en procentdel af tiden i sengen. Disse data vil blive opnået fra aktigrafianalyse.
Efterbehandling (måned 6 efter basislinje)
Søvneffektivitet (SE)
Tidsramme: Måned 9 Post-Baseline
Søvneffektivitet (SE), almindeligvis defineret som forholdet mellem total søvntid (TST) og tid i sengen (TIB), vil blive rapporteret som en procentdel af tiden i sengen. Disse data vil blive opnået fra aktigrafianalyse.
Måned 9 Post-Baseline
Samlet vågen tid om natten
Tidsramme: Baseline
Data vil blive indhentet fra antigrafianalyse.
Baseline
Samlet vågen tid om natten
Tidsramme: Efterbehandling (måned 6 efter basislinje)
Data vil blive indhentet fra antigrafianalyse.
Efterbehandling (måned 6 efter basislinje)
Samlet vågen tid om natten
Tidsramme: Måned 9 Post-Baseline
Data vil blive indhentet fra antigrafianalyse.
Måned 9 Post-Baseline
Dagtimerne Sove (lur) tid
Tidsramme: Baseline
Håndledsenhed/aktigrafi vil blive brugt til at måle søvn/vågen tid.
Baseline
Dagtimerne Sove (lur) tid
Tidsramme: Efterbehandling (måned 6 efter basislinje)
Håndledsenhed/aktigrafi vil blive brugt til at måle søvn/vågen tid.
Efterbehandling (måned 6 efter basislinje)
Dagtimerne Sove (lur) tid
Tidsramme: Måned 9 Post-Baseline
Håndledsenhed/aktigrafi vil blive brugt til at måle søvn/vågen tid.
Måned 9 Post-Baseline
Score på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Måned 9 Post-Baseline
PSQI indeholder 19 selvvurderede spørgsmål. De 19 spørgsmål er kombineret for at danne syv "komponent"-score, som hver har et interval på 0-3 point. I alle tilfælde indikerer en score på "0" ingen sværhedsgrad, mens en score på "3" indikerer svær sværhedsgrad. Det samlede scoreinterval er 0-21; jo højere score, jo større vanskeligheder på alle områder.
Måned 9 Post-Baseline
Kort angst- og depressionsskala (BADS) spørgeskemaresultat
Tidsramme: Måned 9 Post-Baseline
BADS er et kort screeningsværktøj for humørsvækkelse udviklet til ældre voksne. Det består af 8 spørgsmål, besvaret 0 (nej), 1 (noget) eller 2 (ja). Det samlede scoreinterval er 0-16; jo højere score, jo højere niveau af humørsvækkelse
Måned 9 Post-Baseline
Score på Brief Cognitive Assessment Tool (BCAT)
Tidsramme: Måned 9 Post-Baseline
BCAT er et multidomæne kognitivt instrument, der vurderer orientering, verbal genkaldelse, visuel genkendelse, visuel genkaldelse, opmærksomhed, abstraktion, sprog, eksekutive funktioner og visuo-spatial behandling i voksne og ældre voksne befolkninger. Den består af 21 genstande. Det samlede scoreinterval er 0-50; jo højere score, jo mere normalt er niveauet af kognitiv funktion og selvstændig tilværelse.
Måned 9 Post-Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Nursing Research (NINR)
National Institutes of Health (NIH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. marts 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. februar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. oktober 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17-00338
  • 1R01NR016461-01A1 (NIH)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger