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Migliorare il sonno utilizzando la ristrutturazione comportamentale e ambientale guidata (SLUMBER)

10 gennaio 2023 aggiornato da: NYU Langone Health
L'obiettivo di questo studio è testare i potenziali benefici funzionali/psicosociali del miglioramento del sonno utilizzando un programma progettato per insegnare al personale delle strutture infermieristiche a migliorare le strategie di promozione del sonno e l'ambiente per i residenti delle case di cura. I disturbi del sonno sono abbastanza comuni nelle strutture infermieristiche qualificate e colpiscono fino al 69% dei residenti mentre il personale non comprende appieno come migliorare il sonno senza l'uso di farmaci. I farmaci per il sonno sono comunemente usati come terapia di prima linea per gli anziani, ma questo è problematico perché questi farmaci possono portare a maggiori problemi di pensiero, cadute più frequenti e sonno ancora peggiore nel tempo. Inoltre, il sonno scarso può portare a umore depresso, maggiori problemi con il pensiero e la memoria, dolore peggiore e maggiore bisogno di aiuto nelle attività quotidiane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio per testare gli effetti di una migliore qualità del sonno sugli esiti funzionali/psicosociali a valle.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
110

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • residente nell'unità di intervento,
  • capacità di comunicare e seguire semplici comandi,
  • di lingua inglese o spagnola,
  • capacità di acconsentire valutata con domande standard utilizzate per valutare la capacità o avere un surrogato che possa fornire il consenso.

Criteri di esclusione:

  • Non ha capacità e non mostra entusiasmo per la ricerca
  • Non ha capacità e non ha un proxy.
  • stato ottundente o comatoso,
  • incapacità di comunicare verbalmente,
  • impossibilità di prestare il consenso e senza surroga
  • non parla inglese e non spagnolo. In linea con le strategie di QI, tutti i residenti saranno esposti agli aspetti ambientali dell'intervento, poiché queste strategie rappresentano strategie comportamentali non sperimentali clinicamente provate senza alcun danno percettibile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: F1U1
Sequenza 1 (Struttura 1/Unità 1): Linea di base, quindi intervento SLUMBER di 3 mesi, quindi sostenibilità di 39 mesi.
Comportamentale: Dormi usando la ristrutturazione comportamentale e ambientale guidata
SLUMBER è un programma di intervento non farmacologico, fornito fornendo tutoraggio al personale della struttura che lavora direttamente con i residenti. SLUMBER si concentra sulla rilevazione di fattori che disturbano il sonno, tra cui: rumore notturno e comportamenti del paziente associati a una scarsa qualità del sonno; interruzioni causate dall'assistenza notturna; inattività diurna; e limitata esposizione alla luce. In questo modello, gli interventi forniti dal personale per migliorare questi fattori migliorano la qualità del sonno, creando così opportunità per testare l'impatto del miglioramento della qualità del sonno (misurato dall'attigrafia) sull'umore (depressione e ansia), sul dolore, sulla funzione cognitiva, sull'abilità funzionale e sull'attività osservata livelli.
Altri nomi:
  • SONNO
SPERIMENTALE: F1U2
Sequenza 2 (Struttura 1/Unità 2): Baseline, poi 3 mesi di intervento SLUMBER, poi 33 mesi di sostenibilità
Comportamentale: Dormi usando la ristrutturazione comportamentale e ambientale guidata
SLUMBER è un programma di intervento non farmacologico, fornito fornendo tutoraggio al personale della struttura che lavora direttamente con i residenti. SLUMBER si concentra sulla rilevazione di fattori che disturbano il sonno, tra cui: rumore notturno e comportamenti del paziente associati a una scarsa qualità del sonno; interruzioni causate dall'assistenza notturna; inattività diurna; e limitata esposizione alla luce. In questo modello, gli interventi forniti dal personale per migliorare questi fattori migliorano la qualità del sonno, creando così opportunità per testare l'impatto del miglioramento della qualità del sonno (misurato dall'attigrafia) sull'umore (depressione e ansia), sul dolore, sulla funzione cognitiva, sull'abilità funzionale e sull'attività osservata livelli.
Altri nomi:
  • SONNO
SPERIMENTALE: F2U2
Sequenza 3 (Struttura 2/Unità 2): Baseline, quindi intervento SLUMBER di 3 mesi, quindi sostenibilità di 27 mesi
Comportamentale: Dormi usando la ristrutturazione comportamentale e ambientale guidata
SLUMBER è un programma di intervento non farmacologico, fornito fornendo tutoraggio al personale della struttura che lavora direttamente con i residenti. SLUMBER si concentra sulla rilevazione di fattori che disturbano il sonno, tra cui: rumore notturno e comportamenti del paziente associati a una scarsa qualità del sonno; interruzioni causate dall'assistenza notturna; inattività diurna; e limitata esposizione alla luce. In questo modello, gli interventi forniti dal personale per migliorare questi fattori migliorano la qualità del sonno, creando così opportunità per testare l'impatto del miglioramento della qualità del sonno (misurato dall'attigrafia) sull'umore (depressione e ansia), sul dolore, sulla funzione cognitiva, sull'abilità funzionale e sull'attività osservata livelli.
Altri nomi:
  • SONNO
SPERIMENTALE: F2U3
Sequenza 4 (Struttura 2/Unità 3): Baseline, poi 3 mesi di intervento SLUMBER, quindi 21 mesi di sostenibilità
Comportamentale: Dormi usando la ristrutturazione comportamentale e ambientale guidata
SLUMBER è un programma di intervento non farmacologico, fornito fornendo tutoraggio al personale della struttura che lavora direttamente con i residenti. SLUMBER si concentra sulla rilevazione di fattori che disturbano il sonno, tra cui: rumore notturno e comportamenti del paziente associati a una scarsa qualità del sonno; interruzioni causate dall'assistenza notturna; inattività diurna; e limitata esposizione alla luce. In questo modello, gli interventi forniti dal personale per migliorare questi fattori migliorano la qualità del sonno, creando così opportunità per testare l'impatto del miglioramento della qualità del sonno (misurato dall'attigrafia) sull'umore (depressione e ansia), sul dolore, sulla funzione cognitiva, sull'abilità funzionale e sull'attività osservata livelli.
Altri nomi:
  • SONNO
SPERIMENTALE: F2U4
Sequenza 5 (Struttura 2/Unità 4): Baseline, quindi intervento SLUMBER di 3 mesi, quindi sostenibilità di 15 mesi
Comportamentale: Dormi usando la ristrutturazione comportamentale e ambientale guidata
SLUMBER è un programma di intervento non farmacologico, fornito fornendo tutoraggio al personale della struttura che lavora direttamente con i residenti. SLUMBER si concentra sulla rilevazione di fattori che disturbano il sonno, tra cui: rumore notturno e comportamenti del paziente associati a una scarsa qualità del sonno; interruzioni causate dall'assistenza notturna; inattività diurna; e limitata esposizione alla luce. In questo modello, gli interventi forniti dal personale per migliorare questi fattori migliorano la qualità del sonno, creando così opportunità per testare l'impatto del miglioramento della qualità del sonno (misurato dall'attigrafia) sull'umore (depressione e ansia), sul dolore, sulla funzione cognitiva, sull'abilità funzionale e sull'attività osservata livelli.
Altri nomi:
  • SONNO
SPERIMENTALE: F3U1
Sequenza 6 (Struttura 3/Unità 1): Baseline, quindi intervento SLUMBER di 3 mesi, quindi sostenibilità di 9 mesi
Comportamentale: Dormi usando la ristrutturazione comportamentale e ambientale guidata
SLUMBER è un programma di intervento non farmacologico, fornito fornendo tutoraggio al personale della struttura che lavora direttamente con i residenti. SLUMBER si concentra sulla rilevazione di fattori che disturbano il sonno, tra cui: rumore notturno e comportamenti del paziente associati a una scarsa qualità del sonno; interruzioni causate dall'assistenza notturna; inattività diurna; e limitata esposizione alla luce. In questo modello, gli interventi forniti dal personale per migliorare questi fattori migliorano la qualità del sonno, creando così opportunità per testare l'impatto del miglioramento della qualità del sonno (misurato dall'attigrafia) sull'umore (depressione e ansia), sul dolore, sulla funzione cognitiva, sull'abilità funzionale e sull'attività osservata livelli.
Altri nomi:
  • SONNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficienza del sonno (SE)
Lasso di tempo: Linea di base
L'efficienza del sonno (SE), comunemente definita come il rapporto tra il tempo totale di sonno (TST) e il tempo a letto (TIB), sarà riportata come percentuale del tempo trascorso a letto. Questi dati saranno ottenuti dall'analisi attigrafica.
Linea di base
Efficienza del sonno (SE)
Lasso di tempo: Post-trattamento (mese 6 post-basale)
L'efficienza del sonno (SE), comunemente definita come il rapporto tra il tempo totale di sonno (TST) e il tempo a letto (TIB), sarà riportata come percentuale del tempo trascorso a letto. Questi dati saranno ottenuti dall'analisi attigrafica.
Post-trattamento (mese 6 post-basale)
Efficienza del sonno (SE)
Lasso di tempo: Mese 9 post-basale
L'efficienza del sonno (SE), comunemente definita come il rapporto tra il tempo totale di sonno (TST) e il tempo a letto (TIB), sarà riportata come percentuale del tempo trascorso a letto. Questi dati saranno ottenuti dall'analisi attigrafica.
Mese 9 post-basale
Tempo di veglia totale notturno
Lasso di tempo: Linea di base
I dati saranno ottenuti dall'analisi dell'antigrafia.
Linea di base
Tempo di veglia totale notturno
Lasso di tempo: Post-trattamento (mese 6 post-basale)
I dati saranno ottenuti dall'analisi dell'antigrafia.
Post-trattamento (mese 6 post-basale)
Tempo di veglia totale notturno
Lasso di tempo: Mese 9 post-basale
I dati saranno ottenuti dall'analisi dell'antigrafia.
Mese 9 post-basale
Tempo di sonno diurno (pisolino).
Lasso di tempo: Linea di base
Il dispositivo da polso / actigrafia verrà utilizzato per misurare il tempo di sonno / veglia.
Linea di base
Tempo di sonno diurno (pisolino).
Lasso di tempo: Post-trattamento (mese 6 post-basale)
Il dispositivo da polso / actigrafia verrà utilizzato per misurare il tempo di sonno / veglia.
Post-trattamento (mese 6 post-basale)
Tempo di sonno diurno (pisolino).
Lasso di tempo: Mese 9 post-basale
Il dispositivo da polso / actigrafia verrà utilizzato per misurare il tempo di sonno / veglia.
Mese 9 post-basale
Punteggio sull'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Mese 9 post-basale
PSQI contiene 19 domande autovalutate. Le 19 domande sono combinate per formare sette punteggi "componenti", ognuno dei quali ha un intervallo di 0-3 punti. In tutti i casi, un punteggio di "0" indica nessuna difficoltà, mentre un punteggio di "3" indica una grave difficoltà. L'intervallo di punteggio totale è 0-21; più alto è il punteggio, maggiori sono le difficoltà in tutte le aree.
Mese 9 post-basale
Punteggio del questionario sulla scala breve dell'ansia e della depressione (BADS).
Lasso di tempo: Mese 9 post-basale
BADS è un breve strumento di screening per i disturbi dell'umore sviluppato per gli anziani. Consiste di 8 domande, con risposta 0 (no), 1 (in qualche modo) o 2 (sì). L'intervallo di punteggio totale è 0-16; maggiore è il punteggio, maggiore è il livello di alterazione dell'umore
Mese 9 post-basale
Punteggio su Brief Cognitive Assessment Tool (BCAT)
Lasso di tempo: Mese 9 post-basale
BCAT è uno strumento cognitivo multidominio che valuta l'orientamento, il richiamo verbale, il riconoscimento visivo, il richiamo visivo, l'attenzione, l'astrazione, il linguaggio, le funzioni esecutive e l'elaborazione visuo-spaziale nelle popolazioni adulte e anziane. Si compone di 21 articoli. L'intervallo di punteggio totale è 0-50; più alto è il punteggio, più normale è il livello di funzionamento cognitivo e di vita indipendente.
Mese 9 post-basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NYU Langone Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Nursing Research (NINR)
National Institutes of Health (NIH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 marzo 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 febbraio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 ottobre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17-00338
  • 1R01NR016461-01A1 (NIH)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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