Verbetering van de slaap met behulp van begeleide gedrags- en omgevingsherstructurering (SLUMBER)
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- wonen in de interventie-eenheid,
- vermogen om te communiceren en eenvoudige commando's op te volgen,
- Engels- of Spaanstalig,
- capaciteit om toestemming te geven beoordeeld met standaardvragen die worden gebruikt om de capaciteit te beoordelen of een surrogaat te hebben die toestemming kan geven.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft geen capaciteit en toont geen enthousiasme voor het onderzoek
- Heeft geen capaciteit en heeft geen proxy.
- obtunded of comateuze toestand,
- onvermogen om verbaal te communiceren,
- onvermogen om in te stemmen en zonder surrogaat
- niet-Engels en niet-Spaans sprekend. In overeenstemming met QI-strategieën zullen alle bewoners worden blootgesteld aan de omgevingsaspecten van de interventie, aangezien deze strategieën klinisch bewezen niet-experimentele gedragsstrategieën vertegenwoordigen zonder waarneembare schade.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SEQUENTIEEL
- Masker: GEEN
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: F1U1
Sequentie 1 (Facility 1/Unit 1): Baseline, dan 3 maanden SLUMBER Interventie, dan 39 maanden Duurzaamheid.
|
SLUMBER is een niet-farmacologisch interventieprogramma dat wordt geleverd door begeleiding te bieden aan facilitair personeel dat rechtstreeks met bewoners werkt.
SLUMBER richt zich op het detecteren van slaapverstorende factoren, waaronder: nachtlawaai en patiëntgedrag geassocieerd met een slechte slaapkwaliteit; storingen veroorzaakt door nachtelijke mantelzorg; inactiviteit overdag; en beperkte blootstelling aan licht.
In dit model verbeteren door het personeel uitgevoerde interventies om deze factoren te verbeteren de slaapkwaliteit, waardoor mogelijkheden worden gecreëerd om de impact van het verbeteren van de slaapkwaliteit (gemeten door actigrafie) op de stemming (depressie en angst), pijn, cognitieve functie, functioneel vermogen en waargenomen activiteit te testen. niveaus.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: F1U2
Sequentie 2 (Facility 1/Unit 2): Baseline, dan 3 maanden SLUMBER Interventie, dan 33 maanden Duurzaamheid
|
SLUMBER is een niet-farmacologisch interventieprogramma dat wordt geleverd door begeleiding te bieden aan facilitair personeel dat rechtstreeks met bewoners werkt.
SLUMBER richt zich op het detecteren van slaapverstorende factoren, waaronder: nachtlawaai en patiëntgedrag geassocieerd met een slechte slaapkwaliteit; storingen veroorzaakt door nachtelijke mantelzorg; inactiviteit overdag; en beperkte blootstelling aan licht.
In dit model verbeteren door het personeel uitgevoerde interventies om deze factoren te verbeteren de slaapkwaliteit, waardoor mogelijkheden worden gecreëerd om de impact van het verbeteren van de slaapkwaliteit (gemeten door actigrafie) op de stemming (depressie en angst), pijn, cognitieve functie, functioneel vermogen en waargenomen activiteit te testen. niveaus.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: F2U2
Sequentie 3 (Facility 2/Unit 2): Baseline, dan 3 maanden SLUMBER Interventie, dan 27 maanden Duurzaamheid
|
SLUMBER is een niet-farmacologisch interventieprogramma dat wordt geleverd door begeleiding te bieden aan facilitair personeel dat rechtstreeks met bewoners werkt.
SLUMBER richt zich op het detecteren van slaapverstorende factoren, waaronder: nachtlawaai en patiëntgedrag geassocieerd met een slechte slaapkwaliteit; storingen veroorzaakt door nachtelijke mantelzorg; inactiviteit overdag; en beperkte blootstelling aan licht.
In dit model verbeteren door het personeel uitgevoerde interventies om deze factoren te verbeteren de slaapkwaliteit, waardoor mogelijkheden worden gecreëerd om de impact van het verbeteren van de slaapkwaliteit (gemeten door actigrafie) op de stemming (depressie en angst), pijn, cognitieve functie, functioneel vermogen en waargenomen activiteit te testen. niveaus.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: F2U3
Sequentie 4 (Facility 2/Unit 3): Baseline, dan 3 maanden SLUMBER Interventie, dan 21 maanden Duurzaamheid
|
SLUMBER is een niet-farmacologisch interventieprogramma dat wordt geleverd door begeleiding te bieden aan facilitair personeel dat rechtstreeks met bewoners werkt.
SLUMBER richt zich op het detecteren van slaapverstorende factoren, waaronder: nachtlawaai en patiëntgedrag geassocieerd met een slechte slaapkwaliteit; storingen veroorzaakt door nachtelijke mantelzorg; inactiviteit overdag; en beperkte blootstelling aan licht.
In dit model verbeteren door het personeel uitgevoerde interventies om deze factoren te verbeteren de slaapkwaliteit, waardoor mogelijkheden worden gecreëerd om de impact van het verbeteren van de slaapkwaliteit (gemeten door actigrafie) op de stemming (depressie en angst), pijn, cognitieve functie, functioneel vermogen en waargenomen activiteit te testen. niveaus.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: F2U4
Sequentie 5 (Facility 2/Unit 4): Baseline, dan 3 maanden SLUMBER Interventie, dan 15 maanden Duurzaamheid
|
SLUMBER is een niet-farmacologisch interventieprogramma dat wordt geleverd door begeleiding te bieden aan facilitair personeel dat rechtstreeks met bewoners werkt.
SLUMBER richt zich op het detecteren van slaapverstorende factoren, waaronder: nachtlawaai en patiëntgedrag geassocieerd met een slechte slaapkwaliteit; storingen veroorzaakt door nachtelijke mantelzorg; inactiviteit overdag; en beperkte blootstelling aan licht.
In dit model verbeteren door het personeel uitgevoerde interventies om deze factoren te verbeteren de slaapkwaliteit, waardoor mogelijkheden worden gecreëerd om de impact van het verbeteren van de slaapkwaliteit (gemeten door actigrafie) op de stemming (depressie en angst), pijn, cognitieve functie, functioneel vermogen en waargenomen activiteit te testen. niveaus.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: F3U1
Sequentie 6 (Faciliteit 3/Unit 1): Baseline, dan 3 maanden SLUMBER Interventie, dan 9 maanden Duurzaamheid
|
SLUMBER is een niet-farmacologisch interventieprogramma dat wordt geleverd door begeleiding te bieden aan facilitair personeel dat rechtstreeks met bewoners werkt.
SLUMBER richt zich op het detecteren van slaapverstorende factoren, waaronder: nachtlawaai en patiëntgedrag geassocieerd met een slechte slaapkwaliteit; storingen veroorzaakt door nachtelijke mantelzorg; inactiviteit overdag; en beperkte blootstelling aan licht.
In dit model verbeteren door het personeel uitgevoerde interventies om deze factoren te verbeteren de slaapkwaliteit, waardoor mogelijkheden worden gecreëerd om de impact van het verbeteren van de slaapkwaliteit (gemeten door actigrafie) op de stemming (depressie en angst), pijn, cognitieve functie, functioneel vermogen en waargenomen activiteit te testen. niveaus.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapefficiëntie (SE)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Slaapefficiëntie (SE), gewoonlijk gedefinieerd als de verhouding tussen de totale slaaptijd (TST) en de tijd in bed (TIB), wordt gerapporteerd als een percentage van de tijd in bed.
Deze gegevens worden verkregen uit actigrafie-analyse.
|
Basislijn
|
|
Slaapefficiëntie (SE)
Tijdsspanne: Nabehandeling (maand 6 na baseline)
|
Slaapefficiëntie (SE), gewoonlijk gedefinieerd als de verhouding tussen de totale slaaptijd (TST) en de tijd in bed (TIB), wordt gerapporteerd als een percentage van de tijd in bed.
Deze gegevens worden verkregen uit actigrafie-analyse.
|
Nabehandeling (maand 6 na baseline)
|
|
Slaapefficiëntie (SE)
Tijdsspanne: Maand 9 na baseline
|
Slaapefficiëntie (SE), gewoonlijk gedefinieerd als de verhouding tussen de totale slaaptijd (TST) en de tijd in bed (TIB), wordt gerapporteerd als een percentage van de tijd in bed.
Deze gegevens worden verkregen uit actigrafie-analyse.
|
Maand 9 na baseline
|
|
Nachtelijke totale wakkere tijd
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gegevens zullen worden verkregen uit antigrafie-analyse.
|
Basislijn
|
|
Nachtelijke totale wakkere tijd
Tijdsspanne: Nabehandeling (maand 6 na baseline)
|
Gegevens zullen worden verkregen uit antigrafie-analyse.
|
Nabehandeling (maand 6 na baseline)
|
|
Nachtelijke totale wakkere tijd
Tijdsspanne: Maand 9 na baseline
|
Gegevens zullen worden verkregen uit antigrafie-analyse.
|
Maand 9 na baseline
|
|
Overdag slapen (dutten) tijd
Tijdsspanne: Basislijn
|
Polsapparaat / actigrafie zal worden gebruikt om de slaap-/waaktijd te meten.
|
Basislijn
|
|
Overdag slapen (dutten) tijd
Tijdsspanne: Nabehandeling (maand 6 na baseline)
|
Polsapparaat / actigrafie zal worden gebruikt om de slaap-/waaktijd te meten.
|
Nabehandeling (maand 6 na baseline)
|
|
Overdag slapen (dutten) tijd
Tijdsspanne: Maand 9 na baseline
|
Polsapparaat / actigrafie zal worden gebruikt om de slaap-/waaktijd te meten.
|
Maand 9 na baseline
|
|
Score op Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Maand 9 na baseline
|
PSQI bevat 19 zelf beoordeelde vragen.
De 19 vragen worden gecombineerd om zeven "component"-scores te vormen, die elk een bereik van 0-3 punten hebben.
In alle gevallen geeft een score van "0" aan dat er geen problemen zijn, terwijl een score van "3" ernstige problemen aangeeft.
Het totale scorebereik is 0-21; hoe hoger de score, hoe groter de moeilijkheden op alle gebieden.
|
Maand 9 na baseline
|
|
Korte angst- en depressieschaal (BADS) vragenlijstscore
Tijdsspanne: Maand 9 na baseline
|
BADS is een kort screeningsinstrument voor stemmingsstoornissen, ontwikkeld voor oudere volwassenen.
Het bestaat uit 8 vragen, beantwoord met 0 (nee), 1 (enigszins) of 2 (ja).
Het totale scorebereik is 0-16; hoe hoger de score, hoe hoger de mate van stemmingsstoornis
|
Maand 9 na baseline
|
|
Score op Brief Cognitive Assessment Tool (BCAT)
Tijdsspanne: Maand 9 na baseline
|
BCAT is een cognitief instrument met meerdere domeinen dat oriëntatie, verbale herinnering, visuele herkenning, visuele herinnering, aandacht, abstractie, taal, executieve functies en visueel-ruimtelijke verwerking bij volwassen en oudere volwassen populaties beoordeelt.
Het bestaat uit 21 artikelen.
Het totale scorebereik is 0-50; hoe hoger de score, hoe normaler het niveau van cognitief functioneren en zelfstandig leven.
|
Maand 9 na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Medewerkers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- 17-00338
- 1R01NR016461-01A1 (NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .