Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение сна с помощью реструктуризации поведения и окружающей среды под руководством наставника (SLUMBER)

10 января 2023 г. обновлено: NYU Langone Health
Цель этого исследования — проверить потенциальные функциональные/психосоциальные преимущества улучшения сна с помощью программы, предназначенной для обучения персонала учреждения престарелых улучшать стратегии и условия, способствующие сну, для проживающих в домах престарелых. Нарушения сна довольно распространены в специализированных учреждениях сестринского ухода и затрагивают до 69% жителей, в то время как персонал не полностью понимает, как улучшить сон без использования лекарств. Лекарства для сна обычно используются в качестве терапии первой линии для пожилых людей, но это проблематично, потому что эти лекарства могут привести к более серьезным проблемам с мышлением, более частым падениям и даже ухудшению сна с течением времени. Кроме того, плохой сон может привести к подавленному настроению, большим проблемам с мышлением и памятью, усилению боли и большей потребности в помощи в повседневной деятельности.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование для проверки влияния улучшения качества сна на последующие функциональные/психосоциальные результаты.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
110

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • проживание в блоке интервенции,
  • умение общаться и выполнять простые команды,
  • англо- или испаноязычный,
  • способность давать согласие оценивается с помощью стандартных вопросов, используемых для оценки способности или наличия суррогатной матери, которая может дать согласие.

Критерий исключения:

  • Не обладает способностями и не проявляет энтузиазма в отношении исследований
  • Не имеет пропускной способности и не имеет прокси.
  • оглушенное или коматозное состояние,
  • неумение общаться вербально,
  • неспособность дать согласие и без суррогатного материнства
  • не говорящий по-английски и не по-испански. В соответствии со стратегиями QI все жители будут подвергаться воздействию экологических аспектов вмешательства, поскольку эти стратегии представляют собой клинически доказанные неэкспериментальные поведенческие стратегии без ощутимого вреда.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: F1U1
Последовательность 1 (Учреждение 1/Подразделение 1): Исходный уровень, затем 3-месячное вмешательство SLUMBER, затем 39-месячная устойчивость.
Поведенческий: Сон с использованием реструктуризации поведения и окружающей среды под руководством наставника
SLUMBER — это программа немедикаментозного вмешательства, реализуемая путем наставничества персонала учреждения, который работает непосредственно с жителями. SLUMBER фокусируется на выявлении факторов, нарушающих сон, включая: шум в ночное время и поведение пациента, связанное с плохим качеством сна; нарушения, вызванные уходом в ночное время; дневная малоподвижность; и ограниченное воздействие света. В этой модели вмешательства персонала для улучшения этих факторов улучшают качество сна, тем самым создавая возможности для проверки влияния улучшения качества сна (измеряемого с помощью актиграфии) на настроение (депрессия и тревога), боль, когнитивные функции, функциональные способности и наблюдаемую активность. уровни.
Другие имена:
  • ДРОН
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: F1U2
Последовательность 2 (Учреждение 1/Подразделение 2): Исходный уровень, затем 3-месячное вмешательство SLUMBER, затем 33-месячная устойчивость
Поведенческий: Сон с использованием реструктуризации поведения и окружающей среды под руководством наставника
SLUMBER — это программа немедикаментозного вмешательства, реализуемая путем наставничества персонала учреждения, который работает непосредственно с жителями. SLUMBER фокусируется на выявлении факторов, нарушающих сон, включая: шум в ночное время и поведение пациента, связанное с плохим качеством сна; нарушения, вызванные уходом в ночное время; дневная малоподвижность; и ограниченное воздействие света. В этой модели вмешательства персонала для улучшения этих факторов улучшают качество сна, тем самым создавая возможности для проверки влияния улучшения качества сна (измеряемого с помощью актиграфии) на настроение (депрессия и тревога), боль, когнитивные функции, функциональные способности и наблюдаемую активность. уровни.
Другие имена:
  • ДРОН
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: F2U2
Последовательность 3 (Учреждение 2/Подразделение 2): Исходный уровень, затем 3-месячное вмешательство SLUMBER, затем 27-месячная устойчивость
Поведенческий: Сон с использованием реструктуризации поведения и окружающей среды под руководством наставника
SLUMBER — это программа немедикаментозного вмешательства, реализуемая путем наставничества персонала учреждения, который работает непосредственно с жителями. SLUMBER фокусируется на выявлении факторов, нарушающих сон, включая: шум в ночное время и поведение пациента, связанное с плохим качеством сна; нарушения, вызванные уходом в ночное время; дневная малоподвижность; и ограниченное воздействие света. В этой модели вмешательства персонала для улучшения этих факторов улучшают качество сна, тем самым создавая возможности для проверки влияния улучшения качества сна (измеряемого с помощью актиграфии) на настроение (депрессия и тревога), боль, когнитивные функции, функциональные способности и наблюдаемую активность. уровни.
Другие имена:
  • ДРОН
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: F2U3
Последовательность 4 (Учреждение 2/Подразделение 3): Исходный уровень, затем 3-месячное вмешательство SLUMBER, затем 21-месячная устойчивость
Поведенческий: Сон с использованием реструктуризации поведения и окружающей среды под руководством наставника
SLUMBER — это программа немедикаментозного вмешательства, реализуемая путем наставничества персонала учреждения, который работает непосредственно с жителями. SLUMBER фокусируется на выявлении факторов, нарушающих сон, включая: шум в ночное время и поведение пациента, связанное с плохим качеством сна; нарушения, вызванные уходом в ночное время; дневная малоподвижность; и ограниченное воздействие света. В этой модели вмешательства персонала для улучшения этих факторов улучшают качество сна, тем самым создавая возможности для проверки влияния улучшения качества сна (измеряемого с помощью актиграфии) на настроение (депрессия и тревога), боль, когнитивные функции, функциональные способности и наблюдаемую активность. уровни.
Другие имена:
  • ДРОН
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: F2U4
Последовательность 5 (Учреждение 2/Подразделение 4): Исходный уровень, затем 3-месячное вмешательство SLUMBER, затем 15-месячная устойчивость
Поведенческий: Сон с использованием реструктуризации поведения и окружающей среды под руководством наставника
SLUMBER — это программа немедикаментозного вмешательства, реализуемая путем наставничества персонала учреждения, который работает непосредственно с жителями. SLUMBER фокусируется на выявлении факторов, нарушающих сон, включая: шум в ночное время и поведение пациента, связанное с плохим качеством сна; нарушения, вызванные уходом в ночное время; дневная малоподвижность; и ограниченное воздействие света. В этой модели вмешательства персонала для улучшения этих факторов улучшают качество сна, тем самым создавая возможности для проверки влияния улучшения качества сна (измеряемого с помощью актиграфии) на настроение (депрессия и тревога), боль, когнитивные функции, функциональные способности и наблюдаемую активность. уровни.
Другие имена:
  • ДРОН
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: F3U1
Последовательность 6 (Учреждение 3/Подразделение 1): Исходный уровень, затем 3-месячное вмешательство SLUMBER, затем 9-месячная устойчивость
Поведенческий: Сон с использованием реструктуризации поведения и окружающей среды под руководством наставника
SLUMBER — это программа немедикаментозного вмешательства, реализуемая путем наставничества персонала учреждения, который работает непосредственно с жителями. SLUMBER фокусируется на выявлении факторов, нарушающих сон, включая: шум в ночное время и поведение пациента, связанное с плохим качеством сна; нарушения, вызванные уходом в ночное время; дневная малоподвижность; и ограниченное воздействие света. В этой модели вмешательства персонала для улучшения этих факторов улучшают качество сна, тем самым создавая возможности для проверки влияния улучшения качества сна (измеряемого с помощью актиграфии) на настроение (депрессия и тревога), боль, когнитивные функции, функциональные способности и наблюдаемую активность. уровни.
Другие имена:
  • ДРОН

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность сна (SE)
Временное ограничение: Базовый уровень
Эффективность сна (SE), обычно определяемая как отношение общего времени сна (TST) к времени, проведенному в постели (TIB), будет представлена ​​в виде процента времени, проведенного в постели. Эти данные будут получены из актиграфического анализа.
Базовый уровень
Эффективность сна (SE)
Временное ограничение: После лечения (через 6 месяцев после исходного уровня)
Эффективность сна (SE), обычно определяемая как отношение общего времени сна (TST) к времени, проведенному в постели (TIB), будет представлена ​​в виде процента времени, проведенного в постели. Эти данные будут получены из актиграфического анализа.
После лечения (через 6 месяцев после исходного уровня)
Эффективность сна (SE)
Временное ограничение: Месяц 9 после исходного уровня
Эффективность сна (SE), обычно определяемая как отношение общего времени сна (TST) к времени, проведенному в постели (TIB), будет представлена ​​в виде процента времени, проведенного в постели. Эти данные будут получены из актиграфического анализа.
Месяц 9 после исходного уровня
Общее время бодрствования в ночное время
Временное ограничение: Базовый уровень
Данные будут получены из антиграфического анализа.
Базовый уровень
Общее время бодрствования в ночное время
Временное ограничение: После лечения (через 6 месяцев после исходного уровня)
Данные будут получены из антиграфического анализа.
После лечения (через 6 месяцев после исходного уровня)
Общее время бодрствования в ночное время
Временное ограничение: Месяц 9 после исходного уровня
Данные будут получены из антиграфического анализа.
Месяц 9 после исходного уровня
Дневное время сна (дневного сна)
Временное ограничение: Базовый уровень
Наручное устройство/актиграфия будет использоваться для измерения времени сна/бодрствования.
Базовый уровень
Дневное время сна (дневного сна)
Временное ограничение: После лечения (через 6 месяцев после исходного уровня)
Наручное устройство/актиграфия будет использоваться для измерения времени сна/бодрствования.
После лечения (через 6 месяцев после исходного уровня)
Дневное время сна (дневного сна)
Временное ограничение: Месяц 9 после исходного уровня
Наручное устройство/актиграфия будет использоваться для измерения времени сна/бодрствования.
Месяц 9 после исходного уровня
Оценка Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Месяц 9 после исходного уровня
PSQI содержит 19 вопросов с самооценкой. 19 вопросов объединены в семь «компонентных» оценок, каждая из которых имеет диапазон от 0 до 3 баллов. Во всех случаях оценка «0» указывает на отсутствие трудностей, а оценка «3» указывает на серьезные трудности. Общий диапазон баллов 0-21; чем выше балл, тем больше трудности во всех областях.
Месяц 9 после исходного уровня
Краткая шкала тревожности и депрессии (BADS) Оценка опросника
Временное ограничение: Месяц 9 после исходного уровня
BADS — это инструмент краткого скрининга нарушений настроения, разработанный для пожилых людей. Он состоит из 8 вопросов, на которые можно ответить 0 (нет), 1 (несколько) или 2 (да). Общий диапазон баллов 0-16; чем выше балл, тем выше уровень ухудшения настроения
Месяц 9 после исходного уровня
Оценка по инструменту краткого когнитивного оценивания (BCAT)
Временное ограничение: Месяц 9 после исходного уровня
BCAT — это многодоменный когнитивный инструмент, который оценивает ориентацию, вербальный отзыв, визуальное распознавание, визуальный отзыв, внимание, абстракцию, язык, исполнительные функции и зрительно-пространственную обработку у взрослых и пожилых людей. Он состоит из 21 пункта. Общий диапазон баллов 0-50; чем выше балл, тем более нормальный уровень когнитивного функционирования и самостоятельной жизни.
Месяц 9 после исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
NYU Langone Health

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute of Nursing Research (NINR)
National Institutes of Health (NIH)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
27 марта 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
23 февраля 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
23 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 октября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 января 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 17-00338
  • 1R01NR016461-01A1 (Национальные институты здравоохранения США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками