Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedre søvn ved å bruke veiledet atferds- og miljømessig omstrukturering (SLUMBER)

10. januar 2023 oppdatert av: NYU Langone Health
Målet med denne studien er å teste potensielle funksjonelle/psykososiale fordeler ved forbedret søvn ved å bruke et program utviklet for å lære ansatte på pleieinstitusjoner å forbedre søvnfremmende strategier og miljø for sykehjemsbeboere. Søvnforstyrrelser er ganske vanlig i dyktige sykepleieinstitusjoner og påvirker så mange som 69 % av beboerne mens personalet ikke helt forstår hvordan man kan forbedre søvnen uten å bruke medisiner. Medisiner for søvn brukes ofte som førstelinjebehandling for eldre voksne, men dette er problematisk fordi disse medisinene kan føre til større problemer med å tenke, hyppigere fall og enda dårligere søvn over tid. I tillegg kan dårlig søvn føre til deprimert humør, større problemer med tenkning og hukommelse, verre smerter og større behov for hjelp til daglige aktiviteter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en studie for å teste effekten av forbedret søvnkvalitet på nedstrøms funksjonelle/psykososiale utfall.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
110

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • bor i intervensjonsenheten,
  • evne til å kommunisere og følge enkle kommandoer,
  • engelsk- eller spansktalende,
  • samtykkeevne vurdert med standardspørsmål som brukes for å vurdere kapasitet eller ha en surrogat som kan gi samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Har ikke kapasitet og viser ikke entusiasme for forskningen
  • Har ikke kapasitet og har ikke proxy.
  • stumpe eller komatøs tilstand,
  • manglende evne til å kommunisere verbalt,
  • manglende evne til å samtykke og uten surrogat
  • ikke-engelsk og ikke-spansktalende. I tråd med QI-strategier vil alle beboere bli eksponert for miljøaspektene ved intervensjonen, da disse strategiene representerer klinisk beviste ikke-eksperimentelle atferdsstrategier uten merkbar skade.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: F1U1
Sekvens 1 (Fasilitet 1/Enhet 1): Baseline, deretter 3 måneders SLUMBER Intervention, deretter 39 måneders bærekraft.
Atferdsmessig: Søvn ved hjelp av veiledet atferds- og miljømessig omstrukturering
SLUMBER er et ikke-farmakologisk intervensjonsprogram, levert ved å gi veiledning til anleggspersonale som jobber direkte med beboere. SLUMBER fokuserer på å oppdage søvnforstyrrende faktorer, inkludert: nattestøy og pasientatferd assosiert med dårlig søvnkvalitet; forstyrrelser forårsaket av nattlig omsorg; dagtid inaktivitet; og begrenset lyseksponering. I denne modellen forbedrer personalleverte intervensjoner for å forbedre disse faktorene søvnkvaliteten og skaper dermed muligheter for å teste effekten av å forbedre søvnkvaliteten (målt ved aktigrafi) på humør (depresjon og angst), smerte, kognitiv funksjon, funksjonsevne og observert aktivitet nivåer.
Andre navn:
  • SLUMMERE
EKSPERIMENTELL: F1U2
Sekvens 2 (anlegg 1/enhet 2): Baseline, deretter 3 måneders SLUMBER Intervention, deretter 33 måneders bærekraft
Atferdsmessig: Søvn ved hjelp av veiledet atferds- og miljømessig omstrukturering
SLUMBER er et ikke-farmakologisk intervensjonsprogram, levert ved å gi veiledning til anleggspersonale som jobber direkte med beboere. SLUMBER fokuserer på å oppdage søvnforstyrrende faktorer, inkludert: nattestøy og pasientatferd assosiert med dårlig søvnkvalitet; forstyrrelser forårsaket av nattlig omsorg; dagtid inaktivitet; og begrenset lyseksponering. I denne modellen forbedrer personalleverte intervensjoner for å forbedre disse faktorene søvnkvaliteten og skaper dermed muligheter for å teste effekten av å forbedre søvnkvaliteten (målt ved aktigrafi) på humør (depresjon og angst), smerte, kognitiv funksjon, funksjonsevne og observert aktivitet nivåer.
Andre navn:
  • SLUMMERE
EKSPERIMENTELL: F2U2
Sekvens 3 (anlegg 2/enhet 2): Baseline, deretter 3 måneders SLUMBER Intervention, deretter 27 måneders bærekraft
Atferdsmessig: Søvn ved hjelp av veiledet atferds- og miljømessig omstrukturering
SLUMBER er et ikke-farmakologisk intervensjonsprogram, levert ved å gi veiledning til anleggspersonale som jobber direkte med beboere. SLUMBER fokuserer på å oppdage søvnforstyrrende faktorer, inkludert: nattestøy og pasientatferd assosiert med dårlig søvnkvalitet; forstyrrelser forårsaket av nattlig omsorg; dagtid inaktivitet; og begrenset lyseksponering. I denne modellen forbedrer personalleverte intervensjoner for å forbedre disse faktorene søvnkvaliteten og skaper dermed muligheter for å teste effekten av å forbedre søvnkvaliteten (målt ved aktigrafi) på humør (depresjon og angst), smerte, kognitiv funksjon, funksjonsevne og observert aktivitet nivåer.
Andre navn:
  • SLUMMERE
EKSPERIMENTELL: F2U3
Sekvens 4 (anlegg 2/enhet 3): Baseline, deretter 3 måneders SLUMBER Intervention, deretter 21 måneders bærekraft
Atferdsmessig: Søvn ved hjelp av veiledet atferds- og miljømessig omstrukturering
SLUMBER er et ikke-farmakologisk intervensjonsprogram, levert ved å gi veiledning til anleggspersonale som jobber direkte med beboere. SLUMBER fokuserer på å oppdage søvnforstyrrende faktorer, inkludert: nattestøy og pasientatferd assosiert med dårlig søvnkvalitet; forstyrrelser forårsaket av nattlig omsorg; dagtid inaktivitet; og begrenset lyseksponering. I denne modellen forbedrer personalleverte intervensjoner for å forbedre disse faktorene søvnkvaliteten og skaper dermed muligheter for å teste effekten av å forbedre søvnkvaliteten (målt ved aktigrafi) på humør (depresjon og angst), smerte, kognitiv funksjon, funksjonsevne og observert aktivitet nivåer.
Andre navn:
  • SLUMMERE
EKSPERIMENTELL: F2U4
Sekvens 5 (anlegg 2/enhet 4): Baseline, deretter 3 måneders SLUMBER Intervention, deretter 15 måneders bærekraft
Atferdsmessig: Søvn ved hjelp av veiledet atferds- og miljømessig omstrukturering
SLUMBER er et ikke-farmakologisk intervensjonsprogram, levert ved å gi veiledning til anleggspersonale som jobber direkte med beboere. SLUMBER fokuserer på å oppdage søvnforstyrrende faktorer, inkludert: nattestøy og pasientatferd assosiert med dårlig søvnkvalitet; forstyrrelser forårsaket av nattlig omsorg; dagtid inaktivitet; og begrenset lyseksponering. I denne modellen forbedrer personalleverte intervensjoner for å forbedre disse faktorene søvnkvaliteten og skaper dermed muligheter for å teste effekten av å forbedre søvnkvaliteten (målt ved aktigrafi) på humør (depresjon og angst), smerte, kognitiv funksjon, funksjonsevne og observert aktivitet nivåer.
Andre navn:
  • SLUMMERE
EKSPERIMENTELL: F3U1
Sekvens 6 (anlegg 3/enhet 1): Baseline, deretter 3 måneders SLUMBER Intervention, deretter 9 måneders bærekraft
Atferdsmessig: Søvn ved hjelp av veiledet atferds- og miljømessig omstrukturering
SLUMBER er et ikke-farmakologisk intervensjonsprogram, levert ved å gi veiledning til anleggspersonale som jobber direkte med beboere. SLUMBER fokuserer på å oppdage søvnforstyrrende faktorer, inkludert: nattestøy og pasientatferd assosiert med dårlig søvnkvalitet; forstyrrelser forårsaket av nattlig omsorg; dagtid inaktivitet; og begrenset lyseksponering. I denne modellen forbedrer personalleverte intervensjoner for å forbedre disse faktorene søvnkvaliteten og skaper dermed muligheter for å teste effekten av å forbedre søvnkvaliteten (målt ved aktigrafi) på humør (depresjon og angst), smerte, kognitiv funksjon, funksjonsevne og observert aktivitet nivåer.
Andre navn:
  • SLUMMERE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvneffektivitet (SE)
Tidsramme: Grunnlinje
Søvneffektivitet (SE), vanligvis definert som forholdet mellom total søvntid (TST) og tid i sengen (TIB), vil bli rapportert som en prosentandel av tiden i sengen. Disse dataene vil bli hentet fra aktigrafianalyse.
Grunnlinje
Søvneffektivitet (SE)
Tidsramme: Etterbehandling (måned 6 etter baseline)
Søvneffektivitet (SE), vanligvis definert som forholdet mellom total søvntid (TST) og tid i sengen (TIB), vil bli rapportert som en prosentandel av tiden i sengen. Disse dataene vil bli hentet fra aktigrafianalyse.
Etterbehandling (måned 6 etter baseline)
Søvneffektivitet (SE)
Tidsramme: Måned 9 Post-Baseline
Søvneffektivitet (SE), vanligvis definert som forholdet mellom total søvntid (TST) og tid i sengen (TIB), vil bli rapportert som en prosentandel av tiden i sengen. Disse dataene vil bli hentet fra aktigrafianalyse.
Måned 9 Post-Baseline
Total våkentid om natten
Tidsramme: Grunnlinje
Data vil bli innhentet fra antigrafianalyse.
Grunnlinje
Total våkentid om natten
Tidsramme: Etterbehandling (måned 6 etter baseline)
Data vil bli innhentet fra antigrafianalyse.
Etterbehandling (måned 6 etter baseline)
Total våkentid om natten
Tidsramme: Måned 9 Post-Baseline
Data vil bli innhentet fra antigrafianalyse.
Måned 9 Post-Baseline
Dagtid Sovetid
Tidsramme: Grunnlinje
Håndleddsenhet / aktigrafi vil bli brukt til å måle søvn/våken tid.
Grunnlinje
Dagtid Sovetid
Tidsramme: Etterbehandling (måned 6 etter baseline)
Håndleddsenhet / aktigrafi vil bli brukt til å måle søvn/våken tid.
Etterbehandling (måned 6 etter baseline)
Dagtid Sovetid
Tidsramme: Måned 9 Post-Baseline
Håndleddsenhet / aktigrafi vil bli brukt til å måle søvn/våken tid.
Måned 9 Post-Baseline
Score på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Måned 9 Post-Baseline
PSQI inneholder 19 selvvurderte spørsmål. De 19 spørsmålene er kombinert for å danne syv "komponent"-score, som hver har en rekkevidde på 0-3 poeng. I alle tilfeller indikerer en poengsum på "0" ingen vanskeligheter, mens en poengsum på "3" indikerer alvorlig vanskelighetsgrad. Den totale poengsummen er 0-21; jo høyere poengsum, jo ​​større vanskeligheter på alle områder.
Måned 9 Post-Baseline
Kort angst- og depresjonsskala (BADS) spørreskjemascore
Tidsramme: Måned 9 Post-Baseline
BADS er et kort screeningverktøy for humørsvekkelse utviklet for eldre voksne. Den består av 8 spørsmål, besvart 0 (nei), 1 (noe) eller 2 (ja). Den totale poengsummen er 0-16; jo høyere poengsum, desto høyere nivå av humørsvekkelse
Måned 9 Post-Baseline
Poeng på Brief Cognitive Assessment Tool (BCAT)
Tidsramme: Måned 9 Post-Baseline
BCAT er et multidomene kognitivt instrument som vurderer orientering, verbal tilbakekalling, visuell gjenkjennelse, visuell gjenkalling, oppmerksomhet, abstraksjon, språk, eksekutive funksjoner og visuo-spatial prosessering i voksne og eldre voksne populasjoner. Den består av 21 elementer. Den totale poengsummen er 0-50; jo høyere poengsum er, jo mer normalt er nivået av kognitiv funksjon og selvstendig liv.
Måned 9 Post-Baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
NYU Langone Health

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Nursing Research (NINR)
National Institutes of Health (NIH)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. mars 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
23. februar 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
23. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. oktober 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. januar 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 17-00338
  • 1R01NR016461-01A1 (NIH)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger