Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoké dávky FOLFIRI u pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem s divokým typem UGT1A1*6 a *28

14. února 2019 aktualizováno: Zhan Wang, Shanghai Changzheng Hospital

Vysoká dávka FOLFIRI versus standardní dávka FOLFIRI nebo FOLFOX-6 u pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem s divokým typem UGT1A1*6 a *28: Randomizovaná, otevřená klinická studie fáze II

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost režimu vysokých dávek FOLFIRI u pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem s UGT1A1*6 a *28 divokého typu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Farmakogenetické testování uridindifosfátglukuronosyltransferázy 1A1 (UGT1A1) *6/*28 se doporučuje v klinické praxi před podáním režimů na bázi irinotekanu (CPT-11), jako je režim FOLFIRI u pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem. Aby se předešlo závažné toxicitě irinotekanu, jako je těžká neutropenie a průjem, pacienti s mutací UGT1A1 *6/*28 často začínají se sníženou dávkou irinotekanu. Zůstává však nejasné, zda by režim založený na vysoké dávce CPT (FOLFIRI) mohl zvýšit klinickou účinnost u pacientů s CRC ve srovnání se standardními režimy FOLFIRI nebo FOLFOX-6. Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost, bezpečnost vysoké dávky FOLFIRI a standardní dávky FOLFIRI nebo FOLFOX-6 u pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem s UGT1A1*6 G/G a *28 TA6/6.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
        • Nábor
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti by měli být histologicky diagnostikováni s pokročilým kolorektálním adenokarcinomem nebo pooperační recidivou
  • Pacienti by měli mít UGT1A1*28 divokého typu TA6/6 a UGT1A1*6 divokého typu G/G
  • Pacienti mají měřitelné léze
  • Pacienti nejsou k dispozici pro cílenou léčbu nebo pacienti cílenou léčbu odmítají
  • Věk by měl být více než 18 let
  • Stav výkonu by měl být 0-2
  • Hemoglobin by měl být vyšší než 9,0 g/dl; Absolutní počet neutrofilů by měl být vyšší než 1 500/mm3; Počet krevních destiček by měl být vyšší než 80 000/mm3；Celkový bilirubin by měl být nižší než 1,5násobek horní hranice normální hodnoty; Alaninaminotransferáza a Glutamicko-oxalooctová transamináza by měly být nižší než 2,5násobek horní hranice normální hodnoty (může být 5násobek při metastázách v játrech); Kreatinin by měl být nižší než 1,5násobek horní hranice normální hodnoty

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s UGT1A1*28 divokého typu TA6/7, TA7/7 a UGT1A1*6 divokého typu G/A,A/A;
  • Pacienti s mozkovými metastázami;
  • Pacienti nemohli tolerovat chemoterapii;
  • Pacienti mají sekundární primární nádor;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: HD-FOLFIRI
Pacienti s pokročilým CRC s divokým typem UGT1A1*6 a *28 dostávají režim vysokých dávek FOLFIRI (Irinotecan 260 mg/m2 2h, leukovorin 400 mg/m2, 5-fluorouracil 400 mg/m2, 5-fluorouracil 2446 mg/d. chod.)
Lék: Irinotekan
Režim vysokých dávek FOLFIRI (Irinotecan 260 mg/m2 2h, leukovorin 400 mg/m2, 5-fluorouracil 400 mg/m2, 5-fluorouracil 2400 mg/m2 46h, 14 dní v kúře)
Ostatní jména:
  • CPT-11
Žádný zásah: SD-FOLFIRI
Pacienti s pokročilým CRC s divokým typem UGT1A1*6 a *28 dostávají standardní dávkovací režim FOLFIRI (Irinotecan 180 mg/m2 2h, leukovorin 400 mg/m2, 5- fluorouracil 400 mg/m2, 5-fluorouracil 2446 mg/d. chod)
Žádný zásah: SD-FOLFOX-6
Pacienti s pokročilým CRC s divokým typem UGT1A1*6 a *28 dostávají režim standardních dávek FOLFOX-6 (oxaliplatina 130 mg/m2 2h, leukovorin 400 mg/m2, 5-fluorouracil 400 mg/m2, 5-fluoro046 mg/m240 mg dny na kurz)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: až 55 měsíců
Hodnocení nádorové zátěže na základě kritérií RECIST každé 4 cykly (každý cyklus je 14 dní), ORR je podíl pacientů s redukcí nádorové zátěže o předem definované množství, včetně kompletní odpovědi a částečné odpovědi.
až 55 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost časného zmenšení nádoru (ETS).
Časové okno: až 55 měsíců
(ETS) míra je definována jako 20% snížení cílových lézí po prvních 6 týdnech léčby (první hodnocení nádoru)
až 55 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: až 55 měsíců
Hodnocení nádorové zátěže na základě kritérií RECIST každé 4 cykly (každý cyklus je 14 dní) a DCR je podíl pacientů se snížením nádorové zátěže o předem definované množství, včetně kompletní odpovědi, částečné odpovědi a stabilního onemocnění
až 55 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Changzheng Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yuan-Sheng Zang, Prof, Shanghai Changzheng Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HFSFF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Irinotekan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení