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Hochdosiertes FOLFIRI bei Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs mit Wildtyp UGT1A1*6 und *28

14. Februar 2019 aktualisiert von: Zhan Wang, Shanghai Changzheng Hospital

Hochdosiertes FOLFIRI im Vergleich zu Standarddosen von FOLFIRI oder FOLFOX-6 bei Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs mit Wildtyp UGT1A1*6 und *28: Eine randomisierte, offene klinische Phase-II-Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit des hochdosierten FOLFIRI-Regimes bei Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs und Wildtyp UGT1A1*6 und *28 zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Pharmakogenetische Tests der Uridin-Diphosphat-Glucuronosyltransferase 1A1 (UGT1A1) *6/*28 werden in der klinischen Praxis vor der Verabreichung von Irinotecan (CPT-11)-basierten Therapien, wie z. B. der FOLFIRI-Therapie, bei Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs empfohlen. Um schwere Toxizität von Irinotecan, wie schwere Neutropenie und Durchfall, zu vermeiden, beginnen Patienten mit UGT1A1 *6/*28-Mutation häufig mit einer reduzierten Irinotecan-Dosis. Es bleibt jedoch unklar, ob ein hochdosiertes CPT-basiertes Regime (FOLFIRI) die klinische Wirksamkeit bei CRC-Patienten im Vergleich zu FOLFIRI- oder FOLFOX-6-Regimen mit Standarddosis steigern könnte. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von hochdosiertem FOLFIRI und Standarddosis FOLFIRI oder FOLFOX-6 bei Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs mit UGT1A1*6 G/G und *28 TA6/6 zu vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Rekrutierung
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Patienten sollte histologisch ein fortgeschrittenes kolorektales Adenokarzinom oder ein postoperatives Rezidiv diagnostiziert werden
  • Die Patienten sollten UGT1A1*28-Wildtyp-TA6/6 und UGT1A1*6-Wildtyp-G/G aufweisen
  • Patienten haben messbare Läsionen
  • Patienten stehen für eine gezielte Therapie nicht zur Verfügung oder Patienten lehnen eine gezielte Therapie ab
  • Das Alter sollte mehr als 18 Jahre betragen
  • Der Leistungsstatus sollte 0-2 sein
  • Der Hämoglobinwert sollte mehr als 9,0 g/dl betragen; Die absolute Neutrophilenzahl sollte mehr als 1.500/mm3 betragen; Die Thrombozytenzahl sollte mehr als 80.000/mm3 betragen; das Gesamtbilirubin sollte weniger als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts betragen; Alaninaminotransferase und Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase sollten weniger als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts betragen (bei Lebermetastasen kann es das 5-fache sein); Kreatinin sollte weniger als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts betragen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit UGT1A1*28 Wildtyp TA6/7, TA7/7 und UGT1A1*6 Wildtyp G/A,A/A;
  • Patienten mit Hirnmetastasen;
  • Die Patienten konnten eine Chemotherapie nicht vertragen;
  • Die Patienten haben einen sekundären Primärtumor;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HD-FOLFIRI
Fortgeschrittene CRC-Patienten mit Wildtyp UGT1A1*6 und *28 erhalten ein hochdosiertes FOLFIRI-Regime (Irinotecan 260 mg/m2 2 Stunden, Leucovorin 400 mg/m2, 5-Fluorouracil 400 mg/m2, 5-Fluorouracil 2400 mg/m2 46 Stunden, 14 Tage pro Tag). Kurs.)
Arzneimittel: Irinotecan
Hochdosiertes FOLFIRI-Regime (Irinotecan 260 mg/m2 2 Stunden, Leucovorin 400 mg/m2, 5-Fluorouracil 400 mg/m2, 5-Fluorouracil 2400 mg/m2 46 Stunden, 14 Tage pro Kurs)
Andere Namen:
  • CPT-11
Kein Eingriff: SD-FOLFIRI
Fortgeschrittene CRC-Patienten mit Wildtyp UGT1A1*6 und *28 erhalten eine FOLFIRI-Behandlung in Standarddosis (Irinotecan 180 mg/m2 2 Stunden, Leucovorin 400 mg/m2, 5-Fluorouracil 400 mg/m2, 5-Fluorouracil 2400 mg/m2 46 Stunden, 14 Tage pro Tag). Kurs)
Kein Eingriff: SD-FOLFOX-6
Fortgeschrittene CRC-Patienten mit Wildtyp UGT1A1*6 und *28 erhalten das FOLFOX-6-Regime in Standarddosis (Oxaliplatin 130 mg/m2 2 Stunden, Leucovorin 400 mg/m2, 5-Fluorouracil 400 mg/m2, 5-Fluorouracil 2400 mg/m2 46 Stunden, 14 Tage pro Kurs)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: bis zu 55 Monate
Bewertung der Tumorlast basierend auf RECIST-Kriterien alle 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 14 Tage). ORR ist der Anteil der Patienten mit einer Verringerung der Tumorlast um einen vordefinierten Betrag, einschließlich vollständigem Ansprechen und teilweisem Ansprechen.
bis zu 55 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der frühen Tumorschrumpfung (ETS).
Zeitfenster: bis zu 55 Monate
(ETS)-Rate ist definiert als 20 % Reduktion der Zielläsionen nach den ersten 6 Behandlungswochen (erste Tumorbeurteilung)
bis zu 55 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: bis zu 55 Monate
Bewertung der Tumorlast basierend auf RECIST-Kriterien alle 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 14 Tage), und DCR ist der Anteil der Patienten mit einer Verringerung der Tumorlast um ein vordefiniertes Maß, einschließlich vollständigem Ansprechen, teilweisem Ansprechen und stabiler Erkrankung
bis zu 55 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Changzheng Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yuan-Sheng Zang, Prof, Shanghai Changzheng Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HFSFF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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