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FOLFIRI ad alto dosaggio in pazienti con carcinoma colorettale avanzato con UGT1A1*6 e *28 wild-type

14 febbraio 2019 aggiornato da: Zhan Wang, Shanghai Changzheng Hospital

FOLFIRI ad alto dosaggio rispetto a FOLFIRI o FOLFOX-6 a dosaggio standard in pazienti con carcinoma colorettale avanzato con UGT1A1*6 e *28 wild-type: uno studio clinico randomizzato, aperto, di fase II

Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza del regime FOLFIRI ad alte dosi in pazienti con carcinoma colorettale avanzato con UGT1A1*6 e *28 wild-type.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I test farmacogenetici dell'uridina difosfato glucuronosiltransferasi 1A1 (UGT1A1) *6/*28 sono raccomandati nella pratica clinica prima della somministrazione di regimi a base di irinotecan (CPT-11), come il regime FOLFIRI in pazienti con carcinoma colorettale avanzato. Per evitare la grave tossicità dell'irinotecan, come grave neutropenia e diarrea, i pazienti con mutazione UGT1A1 *6/*28 spesso iniziano con una dose ridotta di irinotecan. Tuttavia, non è chiaro se il regime basato su CPT ad alte dosi (FOLFIRI) possa aumentare l'efficacia clinica nei pazienti con CRC rispetto ai regimi FOLFIRI o FOLFOX-6 a dose standard. Questo studio mira a confrontare l'efficacia e la sicurezza di FOLFIRI ad alte dosi e di FOLFIRI o FOLFOX-6 a dosi standard in pazienti con carcinoma colorettale avanzato con UGT1A1*6 G/G e *28 TA6/6.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
        • Reclutamento
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ai pazienti deve essere diagnosticato istologicamente un adenocarcinoma colorettale avanzato o una recidiva postoperatoria
  • I pazienti devono essere con UGT1A1*28 wild-type TA6/6 e UGT1A1*6 wild-type G/G
  • I pazienti hanno lesioni misurabili
  • I pazienti non sono disponibili per la terapia mirata o i pazienti rifiutano di ricevere la terapia mirata
  • L'età dovrebbe essere superiore a 18 anni
  • Lo stato delle prestazioni dovrebbe essere 0-2
  • L'emoglobina deve essere superiore a 9,0 g/dL; La conta assoluta dei neutrofili deve essere superiore a 1.500/mm3; Le piastrine devono essere superiori a 80.000/mm3; la bilirubina totale deve essere inferiore a 1,5 volte il limite superiore del valore normale; Alanina aminotransferasi e transaminasi glutammico-ossalacetica devono essere inferiori a 2,5 volte il limite superiore del valore normale (può essere 5 volte se metastasi epatiche); La creatinina dovrebbe essere inferiore a 1,5 volte il limite superiore del valore normale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con UGT1A1*28 wild-type TA6/7, TA7/7 e UGT1A1*6 wild-type G/A,A/A;
  • Pazienti con metastasi cerebrali;
  • I pazienti non potevano tollerare la chemioterapia;
  • I pazienti hanno un tumore primario secondario;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: HD-FOLFIRI
I pazienti con CRC avanzato con UGT1A1*6 e *28 Wild-type ricevono un regime FOLFIRI ad alte dosi (Irinotecan 260 mg/m2 2 ore, leucovorin 400 mg/m2, 5-fluorouracile 400 mg/m2, 5-fluorouracile 2400 mg/m2 46 ore, 14 giorni per corso.)
Droga: Irinotecano
Regime FOLFIRI ad alte dosi (Irinotecan 260 mg/m2 2 ore, leucovorin 400 mg/m2, 5-fluorouracile 400 mg/m2, 5-fluorouracile 2400 mg/m2 46 ore, 14 giorni per ciclo)
Altri nomi:
  • CPT-11
Nessun intervento: SD-FOLFIRI
I pazienti con CRC avanzato con UGT1A1*6 e *28 Wild-type ricevono un regime FOLFIRI a dose standard (Irinotecan 180 mg/m2 2 ore, leucovorin 400 mg/m2, 5-fluorouracile 400 mg/m2, 5-fluorouracile 2400 mg/m2 46 ore, 14 giorni per corso)
Nessun intervento: SD-FOLFOX-6
I pazienti con CRC avanzato con UGT1A1*6 e *28 wild-type ricevono un regime FOLFOX-6 a dose standard (oxaliplatino 130 mg/m2 2 ore, leucovorin 400 mg/m2, 5-fluorouracile 400 mg/m2, 5-fluorouracile 2400 mg/m2 46 ore, 14 giorni per corso)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: fino a 55 mesi
Valutazione del carico tumorale in base ai criteri RECIST ogni 4 cicli (ogni ciclo è di 14 giorni), ORR è la percentuale di pazienti con riduzione del carico tumorale di una quantità predefinita, compresa la risposta completa e la risposta parziale.
fino a 55 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di restringimento precoce del tumore (ETS).
Lasso di tempo: fino a 55 mesi
(ETS) è definito come una riduzione del 20% delle lesioni target dopo le prime 6 settimane di trattamento (valutazione del primo tumore)
fino a 55 mesi
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: fino a 55 mesi
Valutazione del carico tumorale in base ai criteri RECIST ogni 4 cicli (ogni ciclo è di 14 giorni) e DCR è la percentuale di pazienti con riduzione del carico tumorale di una quantità predefinita, inclusa la risposta completa, la risposta parziale e la malattia stabile
fino a 55 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Changzheng Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yuan-Sheng Zang, Prof, Shanghai Changzheng Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HFSFF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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