Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřovatel zahájil studii CPX-351 pro neléčenou akutní myeloidní leukémii

21. února 2024 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Fáze II studie CPX (cytarabin:daunorubicin) liposomové injekce u pacientů >/= 60 let s AML dříve neléčených intenzivní chemoterapií

Toto je otevřená studie k posouzení vhodnosti CPX-351 jako první intenzivní terapie u starších pacientů (ve věku ≥ 60 let) s AML. Pacienti mohli dříve dostávat AML léčbu neintenzivními režimy, např. hypomethylační látky, nízké dávky Ara C nebo lenolidomid, ale nemuseli před zařazením do této studie dostávat intenzivní AML léčbu antracykliny a/nebo cytarabinem. Výsledek u starších pacientů po intenzivní léčbě CPX-351 bude měřen klinickými cíli účinnosti a bezpečnosti a biologickou/funkční odpovědí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

56 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět a dobrovolně dát informovaný souhlas
  • Věk ≥ 60 let v době studijní léčby
  • Patologická diagnóza AML podle kritérií WHO (s >20 % blastů v periferní krvi nebo kostní dřeni) včetně:
  • De novo AML s normálním karyotypem nebo nepříznivými karyotypy (včetně pacientů s karyotypickými abnormalitami charakteristickými pro MDS)
  • Sekundární AML: transformovaná z předchozího MDS nebo MPN, potvrzená dokumentací kostní dřeně předchozího předchozího hematologického onemocnění
  • AML související s léčbou: t-AML, vyžaduje zdokumentovanou anamnézu předchozí cytotoxické léčby nebo ionizující radioterapie pro nesouvisející onemocnění
  • Stav výkonu >50 % KPS, ECOG 0-2
  • Laboratorní hodnoty splňující následující:
  • Sérový kreatinin < 2,5 mg/dl
  • Celkový bilirubin v séru < 2,5 mg/dl,
  • Sérová alaninaminotransferáza nebo aspartátaminotransferáza < 3násobek ULN
  • Pacienti se zvýšenými jaterními enzymy a hodnotami sérového kreatininu sekundárně k AML jsou vhodní po diskusi s PI
  • Srdeční ejekční frakce ≥ 50 % podle echokardiografie nebo MUGA
  • Pacienti s anamnézou druhých malignit v remisi mohou být vhodní, pokud při screeningu existuje klinický důkaz stability onemocnění po cytotoxické chemoterapii, dokumentovaný zobrazením, studiemi nádorových markerů atd. Způsobilí jsou pacienti udržovaní na dlouhodobé nechemoterapeutické léčbě, např. hormonální terapii.

Kritéria vyloučení:

  • Akutní promyelocytární leukémie [t(15;17)]
  • Klinický důkaz aktivní leukémie CNS
  • Předchozí intenzivní chemoterapie AML s režimy na bázi antracyklinu/cytarabinu a/nebo předchozí HSCT. Pacienti mohli být léčeni komerčně dostupnými nebo testovanými hypomethylačními činidly (např. decitabin, azacitidin, SGI-110), lenalidomid nebo cytarabin v nízké dávce (nesmí překročit 20 mg/m2 denně po dobu 14 dnů po ≤ 6 cyklů)
  • Předchozí léčba včetně HMA, systémové chemoterapie, chirurgického zákroku nebo radiační terapie musí být dokončena alespoň 7 dní před zahájením studijní léčby nebo po diskusi s PI. Léčba zkoumanými látkami musí být dokončena alespoň 14 dní před léčbou studovaným léčivem. Hydroxymočovina je povolena pro kontrolu krevního obrazu před zahájením studijní léčby. Toxicita spojená s předchozími terapiemi se před zahájením studijní léčby musí obnovit na stupeň 1 nebo nižší.
  • Pacienti s předchozí kumulativní expozicí antracyklinu vyšší než 368 mg/m2 daunorubicinu (nebo ekvivalentu).
  • Jakýkoli vážný zdravotní stav, laboratorní abnormalita nebo psychiatrické onemocnění, které by bránilo získání informovaného souhlasu
  • Pacienti s poškozením myokardu z jakékoli příčiny (např. kardiomyopatie, ischemická choroba srdeční, významná chlopenní dysfunkce, hypertenzní srdeční onemocnění a městnavé srdeční selhání) vedoucí k srdečnímu selhání podle kritérií New York Heart Association (staging třídy III nebo IV)
  • Aktivní nebo nekontrolovaná infekce. Do studie mohou být zařazeni pacienti s infekcí, kteří dostávají léčbu (antibiotickou, antifungální nebo antivirovou léčbu), ale musí být afebrilní a hemodynamicky stabilní po dobu ≥72 hodin.
  • Pacienti se současnými nebo nedávnými známkami invazivní mykotické infekce (krevní nebo tkáňové kultury); pacienti s nedávnou plísňovou infekcí musí mít následné negativní kultury, aby byli způsobilí
  • Známý HIV (nevyžaduje se nové testování) nebo důkaz aktivní infekce hepatitidy B nebo C (se stoupajícími hodnotami transamináz)
  • Hypersenzitivita na cytarabin, daunorubicin nebo lipozomální produkty
  • Anamnéza Wilsonovy choroby nebo jiné poruchy metabolismu mědi
  • Předchozí transplantace kostní dřeně nebo pevných orgánů v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CPX-351 (Cytarabin:Daunorubicin) Injekce

Dávkování pro první indukci: CPX-351

• CPX-351 při 100u/m2 bude podáván ve dnech studie 1, 3 a 5

Dávkování pro druhou indukci:

• CPX-351 v dávce 100 u/m2 bude podáván ve dnech 1 a 3

Dávkování pro konsolidaci:

• CPX-351 v dávce 65 u/m2 bude podáván 1. a 3. den
Lék: CPX-351
Cytarabin: Daunorubicin Liposom Injection

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární účinnost
Časové okno: 2,5 roku
Celkové přežití se měří od data registrace do úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti, o kterých není známo, že zemřeli, budou cenzurováni k datu, kdy bylo naposledy známo, že jsou naživu. Pacienti byli sledováni po dobu 2,5 roku.
2,5 roku
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní
Úmrtnost v den 30
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná míra odezvy (CR, CRp, CRi a CR+CRp+CRi)
Časové okno: 30 dní po léčbě, až 3 měsíce po výchozím stavu
Počet pacientů, kteří dosáhnou odpovědi, se vydělí počtem pacientů v populaci s účinností, aby se určila míra odpovědi.
30 dní po léčbě, až 3 měsíce po výchozím stavu
Změna ve vztahu kognitivní funkce k odpovědi na léčbu a OS, přežití bez událostí a stav bez morfologické leukémie podle měření MOCA
Časové okno: Screening po 30 dnech po léčbě, až 3 měsíce po výchozím stavu
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) je 30bodový test, který hodnotí několik kognitivních domén. Možné celkové skóre se pohybuje od 0 do 30. Výsledky lze interpretovat následovně: normální kognitivní porucha: 26-30 bodů, mírná kognitivní porucha: 18-25 bodů, středně těžká kognitivní porucha: 10-17 bodů a těžká kognitivní porucha: pod 10 bodů.
Screening po 30 dnech po léčbě, až 3 měsíce po výchozím stavu
Změna ve vztahu kognitivní funkce k odpovědi na léčbu a OS, přežití bez událostí a stav bez morfologické leukémie měřeno testem Blessed Orientation-Memory-Concentration Test
Časové okno: Screening po 30 dnech po léčbě, až 3 měsíce po výchozím stavu
Test Blessed Orientation-Memory-Concentration Test je určen k hodnocení starších pacientů na časnou demenci. Možné celkové skóre se pohybuje od 0 (všechny položky odpověděly správně) do 28 (všechny položky odpověděly nesprávně).
Screening po 30 dnech po léčbě, až 3 měsíce po výchozím stavu
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Do konce léčby v průměru 1 rok
Nežádoucí účinky zahrnovaly neutropenickou horečku, přechodné epizody perikarditidy, febrilní neutropenii, streptokokovou bakterémii, hypotenzní epizodu, těžkou difuzní mozkovou dysfunkci, UTI (klebsiella pneumonie), anorexii s malnutricí, hypofosfatémii, hypokalemii, purpurové makuly, zvýšené ALT, hyperbilirubinemii hypoalbumin , bolest kloubů, transaminitida, bakterémie, tyflitida, VRE bakterémie, osteomyelitida, snížená LVEF, GI adenovirus, akutní poškození ledvin, plicní edém, neutropenie, bronchospasmus, bolest kostí, inkontinence moči, c. difficile infekce, mukositida a vaginální bolest.
Do konce léčby v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Weill Medical College of Cornell University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Jazz Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ellen K Ritchie, MD, Weill Medical College of Cornell University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1510016710

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení