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Un chercheur a lancé un essai sur le CPX-351 pour la leucémie myéloïde aiguë non traitée

21 février 2024 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University

Essai de phase II sur l'injection de liposomes CPX (cytarabine : daunorubicine) chez des patients >/= 60 ans atteints de LMA n'ayant jamais été traités par chimiothérapie intensive

Il s'agit d'une étude ouverte visant à évaluer l'adéquation du CPX-351 comme premier traitement intensif chez les patients âgés (≥ 60 ans) atteints de LAM. Les patients peuvent avoir reçu un traitement antérieur contre la LMA avec des régimes non intensifs, par ex. agents hypométhylants, Ara C à faible dose ou lénolidomide, mais n'ayant pas reçu de traitement intensif contre la LMA avec des anthracyclines et/ou de la cytarabine avant l'inscription à cet essai. Les résultats des patients âgés après un traitement intensif avec CPX-351 seront mesurés par des paramètres cliniques d'efficacité et de sécurité et par une réponse biologique/fonctionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

56 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à comprendre et à donner volontairement un consentement éclairé
  • Âge ≥ 60 ans au moment du traitement à l'étude
  • Diagnostic pathologique de la LAM selon les critères de l'OMS (avec > 20 % de blastes dans le sang périphérique ou la moelle osseuse) comprenant :
  • LAM de novo avec caryotype normal ou caryotypes défavorables (y compris les patients présentant des anomalies caryotypiques caractéristiques du SMD)
  • LAM secondaire : transformée à partir d'un MDS ou d'un MPN antérieur, confirmée par la documentation de la moelle osseuse d'un trouble hématologique antécédent antérieur
  • LAM liée au traitement : LAM-t, nécessite des antécédents documentés de traitement cytotoxique ou de radiothérapie ionisante pour une maladie non liée
  • Statut de performance >50% KPS, ECOG 0-2
  • Valeurs de laboratoire répondant aux critères suivants :
  • Créatinine sérique < 2,5 mg/dL
  • Bilirubine totale sérique < 2,5 mg/dL,
  • Alanine aminotransférase sérique ou aspartate aminotransférase < 3 fois la LSN
  • Les patients présentant des taux élevés d'enzymes hépatiques et de créatinine sérique secondaire à la LAM sont éligibles après discussion avec PI
  • Fraction d'éjection cardiaque ≥ 50 % par échocardiographie ou MUGA
  • Les patients ayant des antécédents de seconds cancers en rémission peuvent être éligibles s'il existe des preuves cliniques de stabilité de la maladie hors chimiothérapie cytotoxique, documentées par imagerie, études de marqueurs tumoraux, etc., lors du dépistage. Les patients maintenus sous traitement non chimiothérapeutique à long terme, par exemple une hormonothérapie, sont éligibles.

Critère d'exclusion:

  • Leucémie aiguë promyélocytaire [t(15;17)]
  • Preuve clinique de leucémie active du SNC
  • Chimiothérapie intensive antérieure pour la LAM avec des schémas thérapeutiques à base d'anthracycline/cytarabine et/ou GCSH antérieure. Les patients peuvent avoir été traités avec des agents hypométhylants disponibles dans le commerce ou expérimentaux (par ex. décitabine, azacitidine, SGI-110), lénalidomide ou cytarabine à faible dose (ne pas dépasser 20 mg/m2 par jour pendant 14 jours pendant ≤ 6 cycles)
  • Le traitement antérieur, y compris l'HMA, la chimiothérapie systémique, la chirurgie ou la radiothérapie, doit avoir été terminé au moins 7 jours avant le début du traitement de l'étude ou après discussion avec PI. Le traitement avec des agents expérimentaux doit avoir été terminé au moins 14 jours avant le traitement médicamenteux à l'étude. L'hydroxyurée est autorisée pour le contrôle de la numération globulaire avant le début du traitement à l'étude. Les toxicités associées aux traitements antérieurs doivent avoir récupéré au grade 1 ou moins avant le début du traitement de l'étude.
  • Patients ayant une exposition antérieure cumulée aux anthracyclines supérieure à 368 mg/m2 de daunorubicine (ou équivalent).
  • Toute condition médicale grave, anomalie de laboratoire ou maladie psychiatrique qui empêcherait l'obtention d'un consentement éclairé
  • Patients présentant une insuffisance myocardique quelle qu'en soit la cause (par ex. cardiomyopathie, cardiopathie ischémique, dysfonctionnement valvulaire important, cardiopathie hypertensive et insuffisance cardiaque congestive) entraînant une insuffisance cardiaque selon les critères de la New York Heart Association (stade de classe III ou IV)
  • Infection active ou incontrôlée. Les patients atteints d'une infection recevant un traitement (traitement antibiotique, antifongique ou antiviral) peuvent être inclus dans l'étude mais doivent être apyrétiques et stables sur le plan hémodynamique pendant ≥ 72 heures.
  • Patients présentant des signes actuels ou récents d'infection fongique invasive (sang ou culture tissulaire) ; les patients avec une infection fongique récente doivent avoir une culture négative ultérieure pour être éligibles
  • VIH connu (nouveau test non requis) ou preuve d'une infection active par l'hépatite B ou C (avec des valeurs de transaminases en hausse)
  • Hypersensibilité à la cytarabine, à la daunorubicine ou aux produits liposomaux
  • Antécédents de la maladie de Wilson ou d'un autre trouble du métabolisme du cuivre
  • Antécédents de greffe de moelle osseuse ou d'organe solide

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Injection de CPX-351 (cytarabine : daunorubicine)

Dosage pour la première induction : CPX-351

• CPX-351 à 100u/m2 sera administré les jours d'étude 1, 3 et 5

Dosage pour la deuxième induction :

• CPX-351 à 100 u/m2 sera administré les jours 1 et 3

Dosage pour la consolidation :

• CPX-351 à 65 u/m2 sera administré les jours 1 et 3
Médicament: CPX-351
Cytarabine : injection de liposomes de daunorubicine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité primaire
Délai: 2,5 ans
La survie globale est mesurée à partir de la date d’enregistrement jusqu’au décès quelle qu’en soit la cause. Les patients dont on ne sait pas qu'ils sont décédés seront censurés à la date à laquelle ils ont été connus pour la dernière fois en vie. Les patients ont été suivis pendant 2,5 ans.
2,5 ans
Taux de mortalité sur 30 jours
Délai: 30 jours
Taux de mortalité au jour 30
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète (CR, CRp, CRi et CR+CRp+CRi)
Délai: 30 jours après le traitement, jusqu'à 3 mois après le début du traitement
Le nombre de patients qui obtiennent une réponse sera divisé par le nombre de patients dans la population d'efficacité pour déterminer le taux de réponse.
30 jours après le traitement, jusqu'à 3 mois après le début du traitement
Modification de la relation entre la fonction cognitive, la réponse au traitement et la SG, la survie sans événement et l'état sans leucémie morphologique tel que mesuré par le MOCA
Délai: Dépistage jusqu'à 30 jours après le traitement, jusqu'à 3 mois après la ligne de base
Le Montreal Cognitive Assessment (MOCA) est un test en 30 points qui évalue plusieurs domaines cognitifs. Les scores totaux possibles vont de 0 à 30. Les résultats peuvent être interprétés comme suit : cognition normale : 26-30 points, déficience cognitive légère : 18-25 points, déficience cognitive modérée : 10-17 points et déficience cognitive sévère : moins de 10 points.
Dépistage jusqu'à 30 jours après le traitement, jusqu'à 3 mois après la ligne de base
Modification de la relation entre la fonction cognitive, la réponse au traitement et la SG, la survie sans événement et l'état sans leucémie morphologique tel que mesuré par le test d'orientation-mémoire-concentration bénie
Délai: Dépistage jusqu'à 30 jours après le traitement, jusqu'à 3 mois après la ligne de base
Le test Blessed Orientation-Mémoire-Concentration est conçu pour évaluer les patients âgés pour une démence précoce. Les scores totaux possibles vont de 0 (tous les éléments ont répondu correctement) à 28 (tous les éléments ont répondu incorrectement).
Dépistage jusqu'à 30 jours après le traitement, jusqu'à 3 mois après la ligne de base
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à la fin du traitement, en moyenne 1 an
Les événements indésirables comprenaient une fièvre neutropénique, des épisodes transitoires de péricardite, une neutropénie fébrile, une bactériémie à streptocoque, un épisode d'hypotension, un dysfonctionnement cérébral diffus sévère, une infection urinaire (pneumonie à Klebsiella), une anorexie avec malnutrition, une hypophosphatémie, une hypokaliémie, des macules violettes, une ALT élevée, une hypoalbuminémie, une hyperbilirubinémie, une syncope. , douleurs articulaires, transaminite, bactériémie, typhlite, bactériémie à ERV, ostéomyélite, diminution de la FEVG, adénovirus gastro-intestinal, lésion rénale aiguë, œdème pulmonaire, neutropénie, bronchospasme, douleurs osseuses, incontinence urinaire, c. difficile, mucite et douleurs vaginales.
Jusqu'à la fin du traitement, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Weill Medical College of Cornell University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Jazz Pharmaceuticals

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Ellen K Ritchie, MD, Weill Medical College of Cornell University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
19 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
19 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
29 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 novembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 février 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1510016710

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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