Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badacz zainicjował badanie CPX-351 w leczeniu nieleczonej ostrej białaczki szpikowej

21 lutego 2024 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Faza II badania CPX (cytarabina:daunorubicyna) w postaci iniekcji liposomów u pacjentów >/=60 lat z AML wcześniej nieleczoną intensywną chemioterapią

Jest to otwarte badanie mające na celu ocenę przydatności CPX-351 jako pierwszej intensywnej terapii u pacjentów w podeszłym wieku (≥60 lat) z AML. Pacjenci mogli być wcześniej leczeni nieintensywnymi schematami leczenia AML, np. leki hipometylujące, małe dawki Ara C lub lenolidomid, ale mogli nie otrzymywać intensywnego leczenia AML antracyklinami i (lub) cytarabiną przed włączeniem do tego badania. Wyniki pacjentów w podeszłym wieku po intensywnym leczeniu CPX-351 będą mierzone klinicznymi punktami końcowymi skuteczności i bezpieczeństwa oraz odpowiedzią biologiczną/funkcjonalną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

56 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiejętność zrozumienia i dobrowolnego wyrażenia świadomej zgody
  • Wiek ≥60 lat w momencie leczenia badanym lekiem
  • Rozpoznanie patologiczne AML według kryteriów WHO (z >20% blastów we krwi obwodowej lub szpiku kostnym) obejmujące:
  • De novo AML z prawidłowym kariotypem lub kariotypem niekorzystnym (w tym pacjenci z nieprawidłowościami kariotypu charakterystycznymi dla MDS)
  • Wtórna AML: transformacja z wcześniejszego MDS lub MPN, potwierdzona dokumentacją szpiku kostnego dotyczącą wcześniejszego zaburzenia hematologicznego
  • AML związana z terapią: t-AML, wymaga udokumentowanej historii wcześniejszej terapii cytotoksycznej lub radioterapii jonizującej w przypadku choroby niepowiązanej
  • Stan sprawności >50% KPS, ECOG 0-2
  • Wartości laboratoryjne spełniające następujące warunki:
  • Stężenie kreatyniny w surowicy < 2,5 mg/dl
  • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy < 2,5 mg/dl,
  • Stężenie aminotransferazy alaninowej lub aminotransferazy asparaginianowej w surowicy < 3 razy GGN
  • Pacjenci z podwyższoną aktywnością enzymów wątrobowych i wartościami kreatyniny w surowicy wtórnymi do AML kwalifikują się po omówieniu z PI
  • Frakcja wyrzutowa serca ≥ 50% w badaniu echokardiograficznym lub MUGA
  • Pacjenci z wywiadem drugiego nowotworu złośliwego w okresie remisji mogą się kwalifikować, jeśli istnieją kliniczne dowody stabilności choroby po chemioterapii cytotoksycznej, udokumentowane obrazowaniem, badaniami markerów nowotworowych itp. podczas badań przesiewowych. Kwalifikują się pacjenci poddawani długotrwałemu leczeniu bez chemioterapii, np. terapii hormonalnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra białaczka promielocytowa [t(15;17)]
  • Kliniczne dowody na aktywną białaczkę OUN
  • Wcześniejsza intensywna chemioterapia AML ze schematami opartymi na antracyklinach/cytarabinie i/lub wcześniejsza HSCT. Pacjenci mogli być leczeni dostępnymi w handlu lub badanymi lekami hipometylującymi (np. decytabina, azacytydyna, SGI-110), lenalidomid lub mała dawka cytarabiny (nie przekraczać 20 mg/m2 na dobę przez 14 dni przez ≤ 6 cykli)
  • Wcześniejsze leczenie, w tym HMA, ogólnoustrojowa chemioterapia, operacja lub radioterapia, musi zostać zakończone co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem badanego leczenia lub po omówieniu z PI. Leczenie badanymi lekami musi zostać zakończone co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem. Hydroksymocznik jest dozwolony do kontrolowania morfologii krwi przed rozpoczęciem badanego leczenia. Toksyczność związana z wcześniejszymi terapiami musiała powrócić do stopnia 1 lub niższego przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Pacjenci z wcześniejszą skumulowaną ekspozycją na antracykliny większą niż 368 mg/m2 daunorubicyny (lub jej odpowiednika).
  • Każdy poważny stan medyczny, nieprawidłowości laboratoryjne lub choroba psychiczna, które uniemożliwiają uzyskanie świadomej zgody
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności mięśnia sercowego z jakiejkolwiek przyczyny (np. kardiomiopatia, choroba niedokrwienna serca, znaczna dysfunkcja zastawek, choroba serca z nadciśnieniem i zastoinowa niewydolność serca) powodująca niewydolność serca według kryteriów New York Heart Association (klasa zaawansowania III lub IV)
  • Aktywna lub niekontrolowana infekcja. Pacjenci z infekcją leczeni (leczenie antybiotykami, przeciwgrzybicze lub przeciwwirusowe) mogą zostać włączeni do badania, ale muszą być bez gorączki i stabilni hemodynamicznie przez ≥72 godziny.
  • Pacjenci z aktualnymi lub niedawno potwierdzonymi inwazyjnymi zakażeniami grzybiczymi (posiew krwi lub tkanek); pacjenci z niedawną infekcją grzybiczą muszą mieć kolejne ujemne posiewy, aby się zakwalifikować
  • Znany HIV (nie jest wymagane nowe badanie) lub dowód aktywnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub C (z rosnącymi wartościami transaminaz)
  • Nadwrażliwość na cytarabinę, daunorubicynę lub produkty liposomalne
  • Historia choroby Wilsona lub innych zaburzeń metabolizmu miedzi
  • Historia wcześniejszego przeszczepu szpiku kostnego lub narządu miąższowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: CPX-351 (Cytarabina: Daunorubicyna) Wstrzyknięcie

Dawkowanie do pierwszej indukcji: CPX-351

• CPX-351 w dawce 100u/m2 zostanie podany w dniach badania 1, 3 i 5

Dawkowanie dla drugiej indukcji:

• CPX-351 w dawce 100 j./m2 zostanie podany w dniach 1 i 3

Dawkowanie w celu konsolidacji:

• CPX-351 w ilości 65 j/m2 zostanie podany w dniach 1 i 3
Lek: CPX-351
Cytarabina: wstrzyknięcie liposomów daunorubicyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowa skuteczność
Ramy czasowe: 2,5 roku
Całkowite przeżycie mierzy się od daty rejestracji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Pacjenci, o których nie wiadomo, że zmarli, będą cenzurowani według daty ostatniej informacji o ich życiu. Pacjentów obserwowano przez 2,5 roku.
2,5 roku
Wskaźnik śmiertelności w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
Wskaźnik śmiertelności w dniu 30
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR, CRp, CRi i CR+CRp+CRi)
Ramy czasowe: 30 dni po leczeniu, do 3 miesięcy od wartości wyjściowych
Aby określić odsetek odpowiedzi, liczba pacjentów, u których uzyskano odpowiedź, zostanie podzielona przez liczbę pacjentów w populacji objętej skutecznością.
30 dni po leczeniu, do 3 miesięcy od wartości wyjściowych
Zmiana związku funkcji poznawczych z odpowiedzią na leczenie i OS, przeżyciem wolnym od zdarzeń i stanem wolnym od białaczki morfologicznej mierzonymi metodą MOCA
Ramy czasowe: Badania przesiewowe przez 30 dni po leczeniu, do 3 miesięcy po wartości początkowej
Montrealska ocena poznawcza (MOCA) to 30-punktowy test oceniający kilka dziedzin poznawczych. Możliwe łączne wyniki wahają się od 0 do 30. Wyniki można interpretować w następujący sposób: funkcje poznawcze normalne: 26-30 punktów, łagodne zaburzenia funkcji poznawczych: 18-25 punktów, umiarkowane zaburzenia funkcji poznawczych: 10-17 punktów i ciężkie zaburzenia funkcji poznawczych: poniżej 10 punktów.
Badania przesiewowe przez 30 dni po leczeniu, do 3 miesięcy po wartości początkowej
Zmiana związku funkcji poznawczych z odpowiedzią na leczenie i OS, przeżyciem wolnym od zdarzeń i stanem wolnym od białaczki morfologicznej mierzonym testem orientacji-pamięci-koncentracji Błogosławionego
Ramy czasowe: Badania przesiewowe przez 30 dni po leczeniu, do 3 miesięcy po wartości początkowej
Błogosławiony test orientacji, pamięci i koncentracji ma na celu ocenę starszych pacjentów pod kątem wczesnej demencji. Możliwe łączne wyniki wahają się od 0 (wszystkie pozycje odpowiedziały poprawnie) do 28 (wszystkie pozycje odpowiedziały błędnie).
Badania przesiewowe przez 30 dni po leczeniu, do 3 miesięcy po wartości początkowej
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do zakończenia leczenia średnio 1 rok
Do działań niepożądanych należały gorączka neutropeniczna, przejściowe epizody zapalenia osierdzia, neutropenia z gorączką, bakteriemia paciorkowcowa, epizod hipotensyjny, ciężka rozlana dysfunkcja mózgu, ZUM (klebsiella pneumonia), anoreksja z niedożywieniem, hipofosfatemia, hipokaliemia, fioletowe plamki, podwyższona aktywność AlAT, hipoalbuminemia, hiperbilirubinemia, omdlenia , bóle stawów, zapalenie transaminitis, bakteriemia, dur brzuszny, bakteriemia VRE, zapalenie kości i szpiku, obniżona LVEF, adenowirus przewodu pokarmowego, ostre uszkodzenie nerek, obrzęk płuc, neutropenia, skurcz oskrzeli, ból kości, nietrzymanie moczu, c. difficile, zapalenie błon śluzowych i ból pochwy.
Do zakończenia leczenia średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Weill Medical College of Cornell University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Jazz Pharmaceuticals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ellen K Ritchie, MD, Weill Medical College of Cornell University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1510016710

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami