Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoeker geïnitieerd onderzoek van CPX-351 voor onbehandelde acute myeloïde leukemie

21 februari 2024 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University

Fase II-studie van CPX (cytarabine:daunorubicine) liposoominjectie bij patiënten >/=60 jaar met AML die niet eerder werden behandeld door intensieve chemotherapie

Dit is een open-label studie om de geschiktheid van CPX-351 te beoordelen als eerste intensieve therapie bij oudere (leeftijd ≥60 jaar) patiënten met AML. Patiënten kunnen eerder een AML-behandeling hebben gekregen met niet-intensieve regimes, b.v. hypomethylerende middelen, lage dosis Ara C of lenolidomide, maar mogelijk geen intensieve AML-behandeling met anthracyclines en/of cytarabine hebben ondergaan voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek. Het resultaat van oudere patiënten na een intensieve behandeling met CPX-351 zal worden gemeten aan de hand van klinische eindpunten voor werkzaamheid en veiligheid en aan de hand van biologische/functionele respons.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

56 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te begrijpen en vrijwillig te geven
  • Leeftijd ≥60 jaar ten tijde van de studiebehandeling
  • Pathologische diagnose van AML volgens WHO-criteria (met >20% blasten in het perifere bloed of beenmerg), waaronder:
  • De novo AML met normaal karyotype of ongunstige karyotypen (inclusief patiënten met karyotypische afwijkingen die kenmerkend zijn voor MDS)
  • Secundaire AML: getransformeerd van eerdere MDS of MPN, bevestigd door beenmergdocumentatie van eerdere voorafgaande hematologische aandoening
  • Therapiegerelateerde AML: t-AML, vereist een gedocumenteerde geschiedenis van eerdere cytotoxische therapie of ioniserende radiotherapie voor een niet-gerelateerde ziekte
  • Prestatiestatus >50% KPS, ECOG 0-2
  • Laboratoriumwaarden die aan het volgende voldoen:
  • Serumcreatinine < 2,5 mg/dl
  • Serum totaal bilirubine < 2,5 mg/dL,
  • Serum alanine-aminotransferase of aspartaat-aminotransferase < 3 keer de ULN
  • Patiënten met verhoogde leverenzymen en serumcreatininewaarden secundair aan AML komen in aanmerking na overleg met PI
  • Cardiale ejectiefractie ≥ 50% door echocardiografie of MUGA
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van tweede maligniteiten in remissie kunnen in aanmerking komen als er klinisch bewijs is van ziektestabiliteit bij cytotoxische chemotherapie, gedocumenteerd door middel van beeldvorming, tumormarkerstudies, enz., bij screening. Patiënten die langdurig worden behandeld zonder chemotherapie, bijvoorbeeld hormoontherapie, komen in aanmerking.

Uitsluitingscriteria:

  • Acute promyelocytaire leukemie [t(15;17)]
  • Klinisch bewijs van actieve CZS-leukemie
  • Voorafgaande intensieve chemotherapie voor AML met regimes op basis van anthracycline/cytarabine en/of eerdere HSCT. Patiënten zijn mogelijk behandeld met in de handel verkrijgbare of experimentele hypomethylerende middelen (bijv. decitabine, azacitidine, SGI-110), lenalidomide of lage dosis cytarabine (niet meer dan 20 mg/m2 per dag gedurende 14 dagen gedurende ≤ 6 cycli)
  • Voorafgaande behandelingen, waaronder HMA, systemische chemotherapie, chirurgie of bestralingstherapie, moeten ten minste 7 dagen voor aanvang van de studiebehandeling of na overleg met PI zijn voltooid. De behandeling met onderzoeksgeneesmiddelen moet ten minste 14 dagen voorafgaand aan de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel voltooid zijn. Hydroxyurea is toegestaan ​​voor controle van het bloedbeeld vóór aanvang van de studiebehandeling. Toxiciteiten geassocieerd met eerdere therapieën moeten hersteld zijn tot graad 1 of minder vóór aanvang van de studiebehandeling.
  • Patiënten met een eerdere cumulatieve blootstelling aan anthracycline van meer dan 368 mg/m2 daunorubicine (of equivalent).
  • Elke ernstige medische aandoening, laboratoriumafwijking of psychiatrische ziekte die het verkrijgen van geïnformeerde toestemming zou verhinderen
  • Patiënten met een myocardfunctiestoornis van welke oorzaak dan ook (bijv. cardiomyopathie, ischemische hartziekte, significante klepdisfunctie, hypertensieve hartziekte en congestief hartfalen) resulterend in hartfalen volgens New York Heart Association Criteria (klasse III of IV stadiëring)
  • Actieve of ongecontroleerde infectie. Patiënten met een infectie die worden behandeld (antibiotica, antischimmel- of antivirale behandeling) kunnen in het onderzoek worden opgenomen, maar moeten koortsvrij en hemodynamisch stabiel zijn gedurende ≥72 uur.
  • Patiënten met huidig ​​of recent bewijs van een invasieve schimmelinfectie (bloed- of weefselkweek); patiënten met een recente schimmelinfectie moeten een daaropvolgende negatieve kweek hebben om in aanmerking te komen
  • Bekende HIV (nieuwe testen niet vereist) of bewijs van actieve hepatitis B- of C-infectie (met stijgende transaminasewaarden)
  • Overgevoeligheid voor cytarabine, daunorubicine of liposomale producten
  • Geschiedenis van de ziekte van Wilson of een andere stoornis van het kopermetabolisme
  • Geschiedenis van eerdere beenmerg- of solide orgaantransplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: CPX-351 (Cytarabine: Daunorubicine) Injectie

Dosering voor eerste inductie: CPX-351

• CPX-351 à 100u/m2 wordt toegediend op studiedagen 1, 3 en 5

Dosering voor tweede inductie:

• CPX-351 met 100 u/m2 wordt toegediend op dag 1 en 3

Dosering voor consolidatie:

• CPX-351 met 65 u/m2 wordt toegediend op dag 1 en 3
Geneesmiddel: CPX-351
Cytarabine: daunorubicine-liposoominjectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire werkzaamheid
Tijdsspanne: 2,5 jaar
De totale overleving wordt gemeten vanaf de registratiedatum tot het overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten waarvan niet bekend is dat ze zijn overleden, worden gecensureerd op de datum waarvan voor het laatst bekend was dat ze nog leefden. Patiënten werden gedurende 2,5 jaar gevolgd.
2,5 jaar
Sterftecijfer over 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
Sterftecijfer op dag 30
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Compleet responspercentage (CR, CRp, CRi en CR+CRp+CRi)
Tijdsspanne: 30 dagen na de behandeling, tot 3 maanden na de uitgangswaarde
Het aantal patiënten dat respons bereikt, wordt gedeeld door het aantal patiënten in de werkzaamheidspopulatie om het responspercentage te bepalen.
30 dagen na de behandeling, tot 3 maanden na de uitgangswaarde
Verandering in de relatie tussen cognitieve functie en behandelingsrespons en OS, gebeurtenisvrije overleving en morfologische leukemie-vrije toestand zoals gemeten door de MOCA
Tijdsspanne: Screening tot 30 dagen na de behandeling, tot 3 maanden na baseline
De Montreal Cognitive Assessment (MOCA) is een 30-puntentest die verschillende cognitieve domeinen beoordeelt. Mogelijke totaalscores variëren van 0 tot 30. De resultaten kunnen als volgt worden geïnterpreteerd: normale cognitie: 26-30 punten, milde cognitieve stoornissen: 18-25 punten, matige cognitieve stoornissen: 10-17 punten, en ernstige cognitieve stoornissen: minder dan 10 punten.
Screening tot 30 dagen na de behandeling, tot 3 maanden na baseline
Verandering in de relatie tussen cognitieve functie en behandelingsrespons en OS, gebeurtenisvrije overleving en morfologische leukemievrije toestand zoals gemeten door de gezegende oriëntatie-geheugen-concentratietest
Tijdsspanne: Screening tot 30 dagen na de behandeling, tot 3 maanden na baseline
De Blessed Orientation-Memory-Concentration Test is ontworpen om oudere patiënten te evalueren op vroege dementie. Mogelijke totaalscores variëren van 0 (alle items correct beantwoord) tot 28 (alle items onjuist beantwoord).
Screening tot 30 dagen na de behandeling, tot 3 maanden na baseline
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Na voltooiing van de behandeling, gemiddeld 1 jaar
Bijwerkingen waren onder meer neutropene koorts, voorbijgaande episoden van pericarditis, febriele neutropenie, streptokokkenbacteriëmie, hypotensieve episode, ernstige diffuse cerebrale dysfunctie, UTI (klebsiella-pneumonie), anorexia met ondervoeding, hypofosfatemie, hypokaliëmie, paarse vlekken, verhoogde ALAT, hypoalbuminemie, hyperbilirubinemie, syncope. gewrichtspijn, transaminitis, bacteriëmie, typhlitis, VRE-bacteriëmie, osteomyelitis, verlaagde LVEF, GI-adenovirus, acuut nierletsel, longoedeem, neutropenie, bronchospasme, botpijn, urine-incontinentie, c. difficile-infectie, mucositis en vaginale pijn.
Na voltooiing van de behandeling, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Weill Medical College of Cornell University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Jazz Pharmaceuticals

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Ellen K Ritchie, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
19 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
19 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
29 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 februari 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1510016710

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen