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Estudo Iniciado por Investigador do CPX-351 para Leucemia Mielóide Aguda Não Tratada

21 de fevereiro de 2024 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University

Ensaio de fase II de injeção de lipossomas de CPX (citarabina:daunorrubicina) em pacientes >/= 60 anos de idade com LMA não tratada previamente por quimioterapia intensiva

Este é um estudo aberto para avaliar a adequação do CPX-351 como primeira terapia intensiva em pacientes idosos (idade ≥60 anos) com LMA. Os pacientes podem ter recebido tratamento AML anterior com regimes não intensivos, por exemplo, agentes hipometilantes, baixa dose de Ara C ou lenolidomida, mas pode não ter recebido tratamento intensivo para LMA com antraciclinas e/ou citarabina antes da inclusão neste estudo. O resultado de pacientes idosos após tratamento intensivo com CPX-351 será medido por parâmetros clínicos de eficácia e segurança e por resposta biológica/funcional.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

56 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade de entender e voluntariamente dar consentimento informado
  • Idade≥60 anos no momento do tratamento do estudo
  • Diagnóstico patológico de LMA de acordo com os critérios da OMS (com >20% de blastos no sangue periférico ou na medula óssea), incluindo:
  • LMA de novo com cariótipo normal ou cariótipos adversos (incluindo pacientes com anormalidades cariotípicas características de SMD)
  • AML secundário: transformado de MDS ou MPN anterior, confirmado por documentação da medula óssea de distúrbio hematológico antecedente
  • LMA relacionada à terapia: t-AML, requer história documentada de terapia citotóxica anterior ou radioterapia ionizante para uma doença não relacionada
  • Status de desempenho > 50% KPS, ECOG 0-2
  • Valores laboratoriais que cumprem o seguinte:
  • Creatinina sérica < 2,5 mg/dL
  • Bilirrubina total sérica < 2,5 mg/dL,
  • Alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase sérica < 3 vezes o LSN
  • Pacientes com enzimas hepáticas elevadas e valores de creatinina sérica secundários à LMA são elegíveis após discussão com PI
  • Fração de ejeção cardíaca ≥ 50% por ecocardiografia ou MUGA
  • Pacientes com história de segunda malignidade em remissão podem ser elegíveis se houver evidência clínica de estabilidade da doença após a quimioterapia citotóxica, documentada por exames de imagem, estudos de marcadores tumorais, etc., na triagem. Os pacientes mantidos em tratamento não quimioterápico de longo prazo, por exemplo, terapia hormonal, são elegíveis.

Critério de exclusão:

  • Leucemia promielocítica aguda [t(15;17)]
  • Evidência clínica de leucemia ativa do SNC
  • Quimioterapia intensiva prévia para LMA com esquemas baseados em antraciclina/citarabina e/ou TCTH prévio. Os pacientes podem ter sido tratados com agentes hipometilantes disponíveis comercialmente ou sob investigação (por exemplo, decitabina, azacitidina, SGI-110), lenalidomida ou citarabina em dose baixa (não exceder 20 mg/m2 diariamente por 14 dias por ≤ 6 ciclos)
  • O tratamento anterior, incluindo HMA, quimioterapia sistêmica, cirurgia ou radioterapia, deve ter sido concluído pelo menos 7 dias antes do início do tratamento do estudo ou após discussão com PI. O tratamento com agentes experimentais deve ter sido concluído pelo menos 14 dias antes do tratamento com o medicamento do estudo. A hidroxiureia é permitida para controle de hemogramas antes do início do tratamento do estudo. Toxicidades associadas a terapias anteriores devem ter recuperado para grau 1 ou menos antes do início do tratamento do estudo.
  • Doentes com exposição anterior cumulativa à antraciclina superior a 368 mg/m2 de daunorrubicina (ou equivalente).
  • Qualquer condição médica séria, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que impeça a obtenção do consentimento informado
  • Pacientes com comprometimento do miocárdio de qualquer causa (por exemplo, cardiomiopatia, doença cardíaca isquêmica, disfunção valvular significativa, doença cardíaca hipertensiva e insuficiência cardíaca congestiva) resultando em insuficiência cardíaca de acordo com os critérios da New York Heart Association (estágio Classe III ou IV)
  • Infecção ativa ou descontrolada. Pacientes com infecção recebendo tratamento (tratamento antibiótico, antifúngico ou antiviral) podem ser incluídos no estudo, mas devem estar afebris e hemodinamicamente estáveis ​​por ≥72 horas.
  • Pacientes com evidência atual ou recente de infecção fúngica invasiva (sangue ou cultura de tecidos); pacientes com infecção fúngica recente devem ter culturas negativas subsequentes para serem elegíveis
  • HIV conhecido (não é necessário novo teste) ou evidência de infecção ativa por hepatite B ou C (com aumento dos valores de transaminase)
  • Hipersensibilidade à citarabina, daunorrubicina ou produtos lipossomais
  • História de doença de Wilson ou outro distúrbio do metabolismo do cobre
  • Histórico de transplante prévio de medula óssea ou órgão sólido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Injeção de CPX-351 (Citarabina:Daunorrubicina)

Dosagem para primeira indução: CPX-351

• CPX-351 a 100u/m2 será administrado nos dias 1, 3 e 5 do estudo

Dosagem para segunda indução:

• CPX-351 a 100 u/m2 será administrado nos dias 1 e 3

Dosagem para consolidação:

• CPX-351 a 65 u/m2 será administrado nos dias 1 e 3
Medicamento: CPX-351
Citarabina: injeção de lipossomas de daunorrubicina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia Primária
Prazo: 2,5 anos
A sobrevida global é medida desde a data do registro até o óbito por qualquer causa. Os pacientes cuja morte não se sabe serão censurados na data em que se sabe que estavam vivos pela última vez. Os pacientes foram acompanhados por 2,5 anos.
2,5 anos
Taxa de mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias
Taxa de mortalidade no dia 30
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta completa (CR, CRp, CRi e CR+CRp+CRi)
Prazo: 30 dias após o tratamento, até 3 meses após o início do tratamento
O número de pacientes que obtiverem resposta será dividido pelo número de pacientes na população de eficácia para determinar a taxa de resposta.
30 dias após o tratamento, até 3 meses após o início do tratamento
Mudança na relação da função cognitiva com a resposta ao tratamento e OS, sobrevivência livre de eventos e estado livre de leucemia morfológica conforme medido pelo MOCA
Prazo: Triagem até 30 dias após o tratamento, até 3 meses após o início do estudo
A Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA) é um teste de 30 pontos que avalia vários domínios cognitivos. As pontuações totais possíveis variam de 0 a 30. Os resultados podem ser interpretados da seguinte forma: cognição normal: 26-30 pontos, comprometimento cognitivo leve: 18-25 pontos, comprometimento cognitivo moderado: 10-17 pontos e comprometimento cognitivo grave: menos de 10 pontos.
Triagem até 30 dias após o tratamento, até 3 meses após o início do estudo
Mudança na relação da função cognitiva com a resposta ao tratamento e OS, sobrevivência livre de eventos e estado livre de leucemia morfológica conforme medido pelo teste de orientação-memória-concentração abençoada
Prazo: Triagem até 30 dias após o tratamento, até 3 meses após o início do estudo
O Teste de Orientação-Memória-Concentração Abençoado foi desenvolvido para avaliar pacientes idosos quanto à demência precoce. As pontuações totais possíveis variam de 0 (todos os itens respondidos corretamente) a 28 (todos os itens respondidos incorretamente).
Triagem até 30 dias após o tratamento, até 3 meses após o início do estudo
Incidência de eventos adversos
Prazo: Até a conclusão do tratamento, em média 1 ano
Os eventos adversos incluíram febre neutropênica, episódios transitórios de pericardite, neutropenia febril, bacteremia por estreptococos, episódio hipotensivo, disfunção cerebral difusa grave, ITU (pneumonia por klebsiella), anorexia com desnutrição, hipofosfatemia, hipocalemia, máculas roxas, ALT elevada, hipoalbuminemia, hiperbilirrubinemia, síncope , dor nas articulações, transaminite, bacteremia, tiflite, bacteremia por VRE, osteomielite, FEVE diminuída, adenovírus GI, lesão renal aguda, edema pulmonar, neutropenia, broncoespasmo, dor óssea, incontinência urinária, c. difficile, mucosite e dor vaginal.
Até a conclusão do tratamento, em média 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Weill Medical College of Cornell University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Jazz Pharmaceuticals

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ellen K Ritchie, MD, Weill Medical College of Cornell University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de fevereiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1510016710

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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