Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Etterforsker initierte forsøk med CPX-351 for ubehandlet akutt myeloid leukemi

21. februar 2024 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University

Fase II-studie av CPX (Cytarabin:Daunorubicin) liposominjeksjon hos pasienter >/=60 år med AML tidligere ubehandlet med intensiv kjemoterapi

Dette er en åpen studie for å vurdere egnetheten til CPX-351 som første intensivbehandling hos eldre (alder ≥60 år) pasienter med AML. Pasienter kan ha mottatt tidligere AML-behandling med ikke-intensive regimer, f.eks. hypometylerende midler, lavdose Ara C eller lenolidomid, men kan ikke ha mottatt intensiv AML-behandling med antracykliner og/eller cytarabin før innrullering i denne studien. Utfallet av eldre pasienter etter intensiv behandling med CPX-351 vil bli målt ved kliniske endepunkter for effekt og sikkerhet og ved biologisk/funksjonell respons.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

56 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å forstå og frivillig gi informert samtykke
  • Alder≥60 år på tidspunktet for studiebehandlingen
  • Patologisk diagnose av AML i henhold til WHOs kriterier (med >20 % blaster i det perifere blodet eller benmargen) inkludert:
  • De novo AML med normal karyotype eller uønskede karyotyper (inkludert pasienter med karyotypiske abnormiteter som er karakteristiske for MDS)
  • Sekundær AML: transformert fra tidligere MDS eller MPN, bekreftet av benmargsdokumentasjon av tidligere antecedent hematologisk lidelse
  • Terapierelatert AML: t-AML, krever dokumentert historie med tidligere cellegiftbehandling eller ioniserende strålebehandling for en ikke-relatert sykdom
  • Ytelsesstatus >50 % KPS, ECOG 0-2
  • Laboratorieverdier som oppfyller følgende:
  • Serumkreatinin < 2,5 mg/dL
  • Serum totalt bilirubin < 2,5 mg/dL,
  • Serumalaninaminotransferase eller aspartataminotransferase < 3 ganger ULN
  • Pasienter med forhøyede leverenzymer og serumkreatininverdier sekundært til AML er kvalifisert etter diskusjon med PI
  • Kardial ejeksjonsfraksjon ≥ 50 % ved ekkokardiografi eller MUGA
  • Pasienter med andre maligniteter i remisjon i anamnesen kan være kvalifisert hvis det er klinisk bevis på sykdomsstabilitet ved cytotoksisk kjemoterapi, dokumentert ved bildediagnostikk, tumormarkørstudier osv. ved screening. Pasienter som opprettholdes på langvarig ikke-kjemoterapibehandling, for eksempel hormonbehandling, er kvalifisert.

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt promyelocytisk leukemi [t(15;17)]
  • Klinisk bevis på aktiv CNS leukemi
  • Tidligere intensiv kjemoterapi for AML med antracyklin/cytarabin-baserte regimer og/eller tidligere HSCT. Pasienter kan ha blitt behandlet med kommersielt tilgjengelige eller undersøkende hypometylerende midler (f. decitabin, azacitidin, SGI-110), lenalidomid eller lavdose cytarabin (må ikke overstige 20 mg/m2 daglig i 14 dager i ≤ 6 sykluser)
  • Tidligere behandling inkludert HMA, systemisk kjemoterapi, kirurgi eller strålebehandling må være fullført minst 7 dager før start av studiebehandling eller etter diskusjon med PI. Behandling med undersøkelsesmidler må være fullført minst 14 dager før studiemedikamentell behandling. Hydroxyurea er tillatt for kontroll av blodverdier før oppstart av studiebehandling. Toksisiteter assosiert med tidligere behandlinger må ha kommet seg til grad 1 eller lavere før studiebehandlingen starter.
  • Pasienter med tidligere kumulativ antracyklineksponering på mer enn 368 mg/m2 daunorubicin (eller tilsvarende).
  • Enhver alvorlig medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som ville hindre innhenting av informert samtykke
  • Pasienter med myokardsvikt uansett årsak (f. kardiomyopati, iskemisk hjertesykdom, signifikant valvulær dysfunksjon, hypertensiv hjertesykdom og kongestiv hjertesvikt) som resulterer i hjertesvikt i henhold til New York Heart Association Criteria (klasse III eller IV stadie)
  • Aktiv eller ukontrollert infeksjon. Pasienter med en infeksjon som får behandling (antibiotisk, antifungal eller antiviral behandling) kan delta i studien, men må være afebrile og hemodynamisk stabile i ≥72 timer.
  • Pasienter med nåværende eller nylig bevis på invasiv soppinfeksjon (blod- eller vevskultur); Pasienter med nylig soppinfeksjon må ha en påfølgende negativ kultur for å være kvalifisert
  • Kjent HIV (ny testing ikke nødvendig) eller bevis på aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon (med stigende transaminaseverdier)
  • Overfølsomhet overfor cytarabin, daunorubicin eller liposomale produkter
  • Historie med Wilsons sykdom eller annen kobbermetabolismeforstyrrelse
  • Anamnese med tidligere benmargstransplantasjon eller solid organtransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: CPX-351 (Cytarabin:Daunorubicin) Injeksjon

Dosering for første induksjon: CPX-351

• CPX-351 ved 100u/m2 vil bli administrert på studiedag 1, 3 og 5

Dosering for andre induksjon:

• CPX-351 ved 100 u/m2 vil bli administrert på dag 1 og 3

Dosering for konsolidering:

• CPX-351 ved 65 u/m2 vil bli administrert på dag 1 og 3
Legemiddel: CPX-351
Cytarabin: Daunorubicin Liposominjeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær effektivitet
Tidsramme: 2,5 år
Total overlevelse måles fra registreringsdato til død uansett årsak. Pasienter som ikke er kjent for å ha dødd, vil bli sensurert på datoen de sist ble kjent for å være i live. Pasientene ble fulgt i 2,5 år.
2,5 år
30-dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager
Dødelighet på dag 30
30 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig responsrate (CR, CRp, CRi og CR+CRp+CRi)
Tidsramme: 30 dager etter behandling, opptil 3 måneder etter baseline
Antall pasienter som oppnår respons vil bli delt på antall pasienter i effektpopulasjonen for å bestemme responsraten.
30 dager etter behandling, opptil 3 måneder etter baseline
Endring i forholdet mellom kognitiv funksjon og behandlingsrespons og OS, hendelsesfri overlevelse og morfologisk leukemifri tilstand målt av MOCA
Tidsramme: Screening gjennom 30 dager etter behandling, opptil 3 måneder etter baseline
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) er en 30-punkts test som vurderer flere kognitive domener. Mulige totalscore varierer fra 0 til 30. Resultatene kan tolkes som følger: normal kognisjon: 26-30 poeng, mild kognitiv svikt: 18-25 poeng, moderat kognitiv svikt: 10-17 poeng, og alvorlig kognitiv svikt: under 10 poeng.
Screening gjennom 30 dager etter behandling, opptil 3 måneder etter baseline
Endring i forholdet mellom kognitiv funksjon og behandlingsrespons og OS, hendelsesfri overlevelse og morfologisk leukemifri tilstand målt med velsignet orientering-minne-konsentrasjonstest
Tidsramme: Screening gjennom 30 dager etter behandling, opptil 3 måneder etter baseline
The Blessed Orientation-Memory-Concentration Test er utviklet for å evaluere eldre pasienter for tidlig demens. Mulige totalscore varierer fra 0 (alle elementer besvart riktig) til 28 (alle elementer besvart feil).
Screening gjennom 30 dager etter behandling, opptil 3 måneder etter baseline
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom behandlingsavslutning i gjennomsnitt 1 år
Bivirkninger inkluderte nøytropen feber, forbigående episoder av perikarditt, febril nøytropeni, streptokokkbakteremi, hypotensiv episode, alvorlig diffus cerebral dysfunksjon, UVI (klebsiella pneumoni), anoreksi med underernæring, hypofosfatemi, hypokalemi, hypokalemi, forhøyet ALT,albumi, forhøyet ALT,albumin hypertension. , leddsmerter, transaminitt, bakteriemi, typhlitt, VRE bakteriemi, osteomyelitt, redusert LVEF, GI adenovirus, Akutt nyreskade, lungeødem, nøytropeni, bronkospasme, beinsmerter, urininkontinens, c. difficile infeksjon, slimhinnebetennelse og vaginal smerte.
Gjennom behandlingsavslutning i gjennomsnitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Weill Medical College of Cornell University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Jazz Pharmaceuticals

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ellen K Ritchie, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
29. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. februar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1510016710

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger