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L'investigatore ha avviato la sperimentazione di CPX-351 per la leucemia mieloide acuta non trattata

21 febbraio 2024 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Sperimentazione di fase II sull'iniezione di liposomi CPX (citarabina: daunorubicina) in pazienti >/=60 anni di età con leucemia mieloide acuta precedentemente non trattata con chemioterapia intensiva

Questo è uno studio in aperto per valutare l'idoneità di CPX-351 come prima terapia intensiva nei pazienti anziani (età ≥60 anni) con AML. I pazienti possono aver ricevuto in precedenza un trattamento per la LMA con regimi non intensivi, ad es. agenti ipometilanti, Ara C a basso dosaggio o lenolidomide, ma potrebbero non aver ricevuto un trattamento intensivo per l'AML con antracicline e/o citarabina prima dell'arruolamento in questo studio. L'esito dei pazienti anziani dopo un trattamento intensivo con CPX-351 sarà misurato dagli endpoint clinici di efficacia e sicurezza e dalla risposta biologica/funzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

56 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di comprendere e dare volontariamente il consenso informato
  • Età≥60 anni al momento del trattamento in studio
  • Diagnosi patologica di AML secondo i criteri dell'OMS (con >20% di blasti nel sangue periferico o nel midollo osseo) comprendente:
  • AML de novo con cariotipo normale o cariotipo avverso (inclusi pazienti con anomalie cariotipiche caratteristiche di MDS)
  • AML secondaria: trasformata da precedente MDS o MPN, confermata dalla documentazione del midollo osseo di precedente disturbo ematologico antecedente
  • AML correlata alla terapia: t-AML, richiede una storia documentata di precedente terapia citotossica o radioterapia ionizzante per una malattia non correlata
  • Performance status >50% KPS, ECOG 0-2
  • Valori di laboratorio che soddisfano quanto segue:
  • Creatinina sierica < 2,5 mg/dL
  • Bilirubina totale sierica < 2,5 mg/dL,
  • Alanina aminotransferasi sierica o aspartato aminotransferasi < 3 volte l'ULN
  • I pazienti con enzimi epatici elevati e valori di creatinina sierica secondari all'AML sono idonei dopo discussione con PI
  • Frazione di eiezione cardiaca ≥ 50% mediante ecocardiografia o MUGA
  • I pazienti con anamnesi di secondi tumori maligni in remissione possono essere idonei se vi è evidenza clinica di stabilità della malattia al di fuori della chemioterapia citotossica, documentata da imaging, studi sui marcatori tumorali, ecc., allo screening. Sono ammissibili i pazienti sottoposti a trattamento non chemioterapico a lungo termine, ad esempio terapia ormonale.

Criteri di esclusione:

  • Leucemia promielocitica acuta [t(15;17)]
  • Evidenza clinica di leucemia attiva del SNC
  • Precedente chemioterapia intensiva per AML con regimi a base di antraciclina/citarabina e/o precedente trapianto di cellule staminali ematopoietiche. I pazienti possono essere stati trattati con agenti ipometilanti disponibili in commercio o sperimentali (ad es. decitabina, azacitidina, SGI-110), lenalidomide o citarabina a basso dosaggio (non superare 20 mg/m2 al giorno per 14 giorni per ≤ 6 cicli)
  • Il trattamento precedente, inclusi HMA, chemioterapia sistemica, chirurgia o radioterapia, deve essere stato completato almeno 7 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio o dopo aver discusso con il PI. Il trattamento con agenti sperimentali deve essere stato completato almeno 14 giorni prima del trattamento con il farmaco oggetto dello studio. L'idrossiurea è consentita per il controllo della conta ematica prima dell'inizio del trattamento in studio. Le tossicità associate a terapie precedenti devono essere tornate al grado 1 o inferiore prima dell'inizio del trattamento in studio.
  • Pazienti con precedente esposizione cumulativa alle antracicline superiore a 368 mg/m2 di daunorubicina (o equivalente).
  • Qualsiasi condizione medica grave, anormalità di laboratorio o malattia psichiatrica che impedirebbe di ottenere il consenso informato
  • Pazienti con compromissione miocardica di qualsiasi causa (ad es. cardiomiopatia, cardiopatia ischemica, disfunzione valvolare significativa, cardiopatia ipertensiva e insufficienza cardiaca congestizia) risultanti in insufficienza cardiaca secondo i criteri della New York Heart Association (classe III o IV stadiazione)
  • Infezione attiva o incontrollata. I pazienti con un'infezione che ricevono un trattamento (trattamento antibiotico, antimicotico o antivirale) possono essere inseriti nello studio ma devono essere afebbrili ed emodinamicamente stabili per ≥72 ore.
  • Pazienti con evidenza attuale o recente di infezione fungina invasiva (sangue o coltura tissutale); i pazienti con recente infezione fungina devono avere una successiva coltura negativa per essere eleggibili
  • HIV noto (nuovi test non richiesti) o evidenza di infezione attiva da epatite B o C (con valori di transaminasi in aumento)
  • Ipersensibilità alla citarabina, alla daunorubicina o ai prodotti liposomiali
  • Storia della malattia di Wilson o di altri disturbi del metabolismo del rame
  • Storia di precedente trapianto di midollo osseo o di organi solidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CPX-351 (Citarabina: Daunorubicina) Iniezione

Dosaggio per prima induzione: CPX-351

• CPX-351 a 100u/m2 sarà somministrato nei giorni 1, 3 e 5 dello studio

Dosaggio per la seconda induzione:

• CPX-351 a 100 u/m2 sarà somministrato nei giorni 1 e 3

Dosaggio per consolidamento:

• CPX-351 a 65 u/m2 sarà somministrato nei giorni 1 e 3
Droga: CPX-351
Citarabina: iniezione di liposomi daunorubicina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia primaria
Lasso di tempo: 2,5 anni
La sopravvivenza globale è misurata dalla data di registrazione alla morte per qualsiasi causa. I pazienti di cui non si sa che siano morti verranno censurati alla data in cui si sapeva che erano vivi per l'ultima volta. I pazienti sono stati seguiti per 2,5 anni.
2,5 anni
Tasso di mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso di mortalità al giorno 30
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa (CR, CRp, CRi e CR+CRp+CRi)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trattamento, fino a 3 mesi dopo il basale
Il numero di pazienti che ottengono una risposta sarà diviso per il numero di pazienti nella popolazione di efficacia per determinare il tasso di risposta.
30 giorni dopo il trattamento, fino a 3 mesi dopo il basale
Cambiamento nel rapporto tra funzione cognitiva e risposta al trattamento e OS, sopravvivenza libera da eventi e stato libero da leucemia morfologica misurato dal MOCA
Lasso di tempo: Screening fino a 30 giorni dopo il trattamento, fino a 3 mesi dopo il basale
Il Montreal Cognitive Assessment (MOCA) è un test in 30 punti che valuta diversi domini cognitivi. I possibili punteggi totali vanno da 0 a 30. I risultati possono essere interpretati come segue: cognizione normale: 26-30 punti, deterioramento cognitivo lieve: 18-25 punti, deterioramento cognitivo moderato: 10-17 punti e deterioramento cognitivo grave: meno di 10 punti.
Screening fino a 30 giorni dopo il trattamento, fino a 3 mesi dopo il basale
Cambiamento nel rapporto tra funzione cognitiva e risposta al trattamento e OS, sopravvivenza libera da eventi e stato libero da leucemia morfologica misurati dal test di orientamento-memoria-concentrazione Benedetto
Lasso di tempo: Screening fino a 30 giorni dopo il trattamento, fino a 3 mesi dopo il basale
Il Benedetto Orientamento-Memoria-Concentrazione Test è progettato per valutare i pazienti anziani per la demenza precoce. I possibili punteggi totali vanno da 0 (tutti gli elementi hanno risposto correttamente) a 28 (tutti gli elementi hanno risposto in modo errato).
Screening fino a 30 giorni dopo il trattamento, fino a 3 mesi dopo il basale
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento del trattamento, in media 1 anno
Gli eventi avversi includevano febbre neutropenica, episodi transitori di pericardite, neutropenia febbrile, batteriemia da streptococco, episodio ipotensivo, grave disfunzione cerebrale diffusa, infezioni delle vie urinarie (polmonite da klebsiella), anoressia con malnutrizione, ipofosfatemia, ipokaliemia, macule viola, ALT elevata, ipoalbuminemia, iperbilirubinemia, sincope , dolore articolare, transaminite, batteriemia, tiflite, batteriemia VRE, osteomielite, diminuzione della LVEF, adenovirus gastrointestinale, danno renale acuto, edema polmonare, neutropenia, broncospasmo, dolore osseo, incontinenza urinaria, c. difficile, mucosite e dolore vaginale.
Attraverso il completamento del trattamento, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Weill Medical College of Cornell University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Jazz Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ellen K Ritchie, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1510016710

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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