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Prüfer initiierte Studie mit CPX-351 bei unbehandelter akuter myeloischer Leukämie

21. Februar 2024 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Phase-II-Studie zur CPX-Liposomeninjektion (Cytarabin:Daunorubicin) bei Patienten im Alter von >/= 60 Jahren mit AML, die zuvor nicht durch intensive Chemotherapie behandelt wurden

Dies ist eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Eignung von CPX-351 als erste Intensivtherapie bei älteren Patienten (Alter ≥ 60 Jahre) mit AML. Patienten haben möglicherweise eine vorherige AML-Behandlung mit nicht-intensiven Regimen erhalten, z. Hypomethylierungsmittel, niedrig dosiertes Ara C oder Lenolidomid, aber möglicherweise keine intensive AML-Behandlung mit Anthracyclinen und/oder Cytarabin vor der Aufnahme in diese Studie erhalten haben. Das Ergebnis älterer Patienten nach einer intensiven Behandlung mit CPX-351 wird anhand klinischer Endpunkte für Wirksamkeit und Sicherheit sowie anhand des biologischen/funktionellen Ansprechens gemessen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

56 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit zu verstehen und freiwillig eine informierte Zustimmung zu geben
  • Alter ≥ 60 Jahre zum Zeitpunkt der Studienbehandlung
  • Pathologische Diagnose der AML nach WHO-Kriterien (mit >20 % Blasten im peripheren Blut oder Knochenmark) einschließlich:
  • De novo AML mit normalem Karyotyp oder ungünstigen Karyotypen (einschließlich Patienten mit karyotypischen Anomalien, die für MDS charakteristisch sind)
  • Sekundäre AML: transformiert von früherem MDS oder MPN, bestätigt durch Knochenmarkdokumentation einer vorausgegangenen hämatologischen Störung
  • Therapiebedingte AML: t-AML, erfordert eine dokumentierte Vorgeschichte einer zytotoxischen Therapie oder ionisierenden Strahlentherapie für eine nicht verwandte Krankheit
  • Leistungsstatus >50 % KPS, ECOG 0-2
  • Laborwerte, die Folgendes erfüllen:
  • Serumkreatinin < 2,5 mg/dl
  • Gesamtbilirubin im Serum < 2,5 mg/dL,
  • Serum-Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Aminotransferase < 3 mal ULN
  • Patienten mit erhöhten Leberenzym- und Serumkreatininwerten infolge von AML sind nach Rücksprache mit PI geeignet
  • Herzauswurffraktion ≥ 50 % durch Echokardiographie oder MUGA
  • Patienten mit Zweitmalignomen in der Vorgeschichte in Remission können geeignet sein, wenn beim Screening ein klinischer Nachweis der Krankheitsstabilität nach zytotoxischer Chemotherapie vorliegt, dokumentiert durch Bildgebung, Tumormarkerstudien usw. Patienten, die eine Langzeitbehandlung ohne Chemotherapie, z. B. Hormontherapie, erhalten, sind förderfähig.

Ausschlusskriterien:

  • Akute Promyelozytenleukämie [t(15;17)]
  • Klinischer Nachweis einer aktiven ZNS-Leukämie
  • Vorherige intensive Chemotherapie für AML mit Anthracyclin/Cytarabin-basierten Schemata und/oder vorheriger HSZT. Die Patienten wurden möglicherweise mit handelsüblichen oder in der Entwicklung befindlichen Hypomethylierungsmitteln (z. Decitabin, Azacitidin, SGI-110), Lenalidomid oder niedrig dosiertes Cytarabin (darf 20 mg/m2 täglich für 14 Tage für ≤ 6 Zyklen nicht überschreiten)
  • Eine vorherige Behandlung, einschließlich HMA, systemischer Chemotherapie, Operation oder Strahlentherapie, muss mindestens 7 Tage vor Beginn der Studienbehandlung oder nach Rücksprache mit PI abgeschlossen sein. Die Behandlung mit Prüfsubstanzen muss mindestens 14 Tage vor der Behandlung mit dem Studienmedikament abgeschlossen sein. Hydroxyharnstoff ist zur Kontrolle des Blutbildes vor Beginn der Studienbehandlung zugelassen. Toxizitäten im Zusammenhang mit früheren Therapien müssen sich vor Beginn der Studienbehandlung auf Grad 1 oder weniger erholt haben.
  • Patienten mit einer vorherigen kumulativen Anthrazyklin-Exposition von mehr als 368 mg/m2 Daunorubicin (oder Äquivalent).
  • Alle schwerwiegenden Erkrankungen, Laboranomalien oder psychiatrischen Erkrankungen, die eine Einwilligung nach Aufklärung verhindern würden
  • Patienten mit myokardialer Beeinträchtigung jeglicher Ursache (z. Kardiomyopathie, ischämische Herzkrankheit, signifikante Klappenfunktionsstörung, hypertensive Herzkrankheit und dekompensierte Herzinsuffizienz), die zu einer Herzinsuffizienz nach New York Heart Association Criteria führt (Klassifizierung der Klasse III oder IV)
  • Aktive oder unkontrollierte Infektion. Patienten mit einer Infektion, die behandelt werden (antibiotische, antimykotische oder antivirale Behandlung), können in die Studie aufgenommen werden, müssen aber für ≥72 Stunden fieberfrei und hämodynamisch stabil sein.
  • Patienten mit aktuellem oder aktuellem Nachweis einer invasiven Pilzinfektion (Blut- oder Gewebekultur); Patienten mit kürzlich aufgetretener Pilzinfektion müssen nachfolgende negative Kulturen aufweisen, um geeignet zu sein
  • Bekanntes HIV (kein neuer Test erforderlich) oder Nachweis einer aktiven Hepatitis B- oder C-Infektion (mit steigenden Transaminasenwerten)
  • Überempfindlichkeit gegen Cytarabin, Daunorubicin oder liposomale Produkte
  • Geschichte der Wilson-Krankheit oder einer anderen Störung des Kupferstoffwechsels
  • Vorgeschichte einer früheren Knochenmark- oder soliden Organtransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CPX-351 (Cytarabin:Daunorubicin) Injektion

Dosierung für die erste Induktion: CPX-351

• CPX-351 mit 100 E/m2 wird an den Studientagen 1, 3 und 5 verabreicht

Dosierung für die zweite Induktion:

• CPX-351 mit 100 E/m2 wird an den Tagen 1 und 3 verabreicht

Dosierung zur Konsolidierung:

• CPX-351 mit 65 E/m2 wird an den Tagen 1 und 3 verabreicht
Arzneimittel: CPX-351
Cytarabin:Daunorubicin-Liposomen-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Wirksamkeit
Zeitfenster: 2,5 Jahre
Das Gesamtüberleben wird vom Datum der Registrierung bis zum Tod jeglicher Ursache gemessen. Patienten, von denen nicht bekannt ist, dass sie gestorben sind, werden an dem Tag zensiert, an dem ihr letztes Leben bekannt wurde. Die Patienten wurden 2,5 Jahre lang beobachtet.
2,5 Jahre
30-Tage-Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 30 Tage
Sterblichkeitsrate am 30. Tag
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplette Rücklaufquote (CR, CRp, CRi und CR+CRp+CRi)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Behandlung, bis zu 3 Monate nach Studienbeginn
Die Anzahl der Patienten, die ein Ansprechen erreichen, wird durch die Anzahl der Patienten in der Wirksamkeitspopulation geteilt, um die Ansprechrate zu bestimmen.
30 Tage nach der Behandlung, bis zu 3 Monate nach Studienbeginn
Änderung der Beziehung der kognitiven Funktion zum Ansprechen auf die Behandlung und zum OS, zum ereignisfreien Überleben und zum morphologischen Leukämie-Freistaat, gemessen durch das MOCA
Zeitfenster: Screening 30 Tage nach der Behandlung, bis zu 3 Monate nach Studienbeginn
Das Montreal Cognitive Assessment (MOCA) ist ein 30-Punkte-Test, der mehrere kognitive Bereiche bewertet. Die möglichen Gesamtpunktzahlen liegen zwischen 0 und 30. Die Ergebnisse können wie folgt interpretiert werden: normale Kognition: 26–30 Punkte, leichte kognitive Beeinträchtigung: 18–25 Punkte, mäßige kognitive Beeinträchtigung: 10–17 Punkte und schwere kognitive Beeinträchtigung: unter 10 Punkte.
Screening 30 Tage nach der Behandlung, bis zu 3 Monate nach Studienbeginn
Änderung der Beziehung der kognitiven Funktion zum Ansprechen auf die Behandlung und zum OS, zum ereignisfreien Überleben und zum morphologischen Leukämie-Freizustand, gemessen durch den Blessed Orientation-Memory-Concentration-Test
Zeitfenster: Screening 30 Tage nach der Behandlung, bis zu 3 Monate nach Studienbeginn
Der Blessed Orientierungs-Gedächtnis-Konzentrationstest wurde entwickelt, um ältere Patienten auf frühe Demenz zu untersuchen. Die möglichen Gesamtpunktzahlen reichen von 0 (alle Items richtig beantwortet) bis 28 (alle Items falsch beantwortet).
Screening 30 Tage nach der Behandlung, bis zu 3 Monate nach Studienbeginn
Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Behandlung durchschnittlich 1 Jahr
Zu den unerwünschten Ereignissen gehörten neutropenisches Fieber, vorübergehende Perikarditis-Episoden, fieberhafte Neutropenie, Streptokokken-Bakteriämie, hypotensive Episode, schwere diffuse zerebrale Dysfunktion, Harnwegsinfekt (Klebsiella-Pneumonie), Anorexie mit Unterernährung, Hypophosphatämie, Hypokaliämie, violette Makulae, erhöhte ALT, Hypoalbuminämie, Hyperbilirubinämie, Synkope , Gelenkschmerzen, Transaminitis, Bakteriämie, Typhlitis, VRE-Bakteriämie, Osteomyelitis, verminderte LVEF, GI-Adenovirus, akute Nierenschädigung, Lungenödem, Neutropenie, Bronchospasmus, Knochenschmerzen, Harninkontinenz, c. difficile-Infektion, Mukositis und Vaginalschmerzen.
Bis zum Abschluss der Behandlung durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Weill Medical College of Cornell University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Jazz Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ellen K Ritchie, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1510016710

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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