Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Investigator initieret forsøg med CPX-351 for ubehandlet akut myeloid leukæmi

21. februar 2024 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

Fase II-forsøg med CPX (Cytarabin:Daunorubicin) liposominjektion hos patienter >/=60 år med AML, der tidligere ikke var behandlet med intensiv kemoterapi

Dette er et åbent studie for at vurdere egnetheden af ​​CPX-351 som første intensive behandling hos ældre (alder ≥60 år) patienter med AML. Patienter kan have modtaget tidligere AML-behandling med ikke-intensive regimer, f.eks. hypomethylerende midler, lavdosis Ara C eller lenolidomid, men har muligvis ikke modtaget intensiv AML-behandling med antracykliner og/eller cytarabin før optagelse i dette forsøg. Resultatet af ældre patienter efter intensiv behandling med CPX-351 vil blive målt ved kliniske endepunkter for effektivitet og sikkerhed og ved biologisk/funktionelt respons.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

56 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at forstå og frivilligt give informeret samtykke
  • Alder≥60 år på tidspunktet for undersøgelsesbehandlingen
  • Patologisk diagnose af AML i henhold til WHO-kriterier (med >20 % blaster i det perifere blod eller knoglemarv) inklusive:
  • De novo AML med normal karyotype eller uønskede karyotyper (inklusive patienter med karyotypiske abnormiteter, der er karakteristiske for MDS)
  • Sekundær AML: transformeret fra tidligere MDS eller MPN, bekræftet af knoglemarvsdokumentation af tidligere antecedent hæmatologisk lidelse
  • Terapi-relateret AML: t-AML, kræver dokumenteret historie med forudgående cytotoksisk behandling eller ioniserende strålebehandling for en ikke-relateret sygdom
  • Ydeevnestatus >50 % KPS, ECOG 0-2
  • Laboratorieværdier, der opfylder følgende:
  • Serumkreatinin < 2,5 mg/dL
  • Serum total bilirubin < 2,5 mg/dL,
  • Serumalaninaminotransferase eller aspartataminotransferase < 3 gange ULN
  • Patienter med forhøjede leverenzymer og serumkreatininværdier sekundært til AML er kvalificerede efter drøftelse med PI
  • Hjerteudstødningsfraktion ≥ 50 % ved ekkokardiografi eller MUGA
  • Patienter med anamnese med anden malignitet i remission kan være berettiget, hvis der er klinisk bevis for sygdomsstabilitet fra cytotoksisk kemoterapi, dokumenteret ved billeddiagnostik, tumormarkørundersøgelser osv. ved screening. Patienter, der fastholdes i langvarig ikke-kemoterapibehandling, f.eks. hormonbehandling, er berettigede.

Ekskluderingskriterier:

  • Akut promyelocytisk leukæmi [t(15;17)]
  • Klinisk bevis for aktiv CNS leukæmi
  • Forudgående intensiv kemoterapi for AML med antracyclin/cytarabin-baserede regimer og/eller tidligere HSCT. Patienter kan være blevet behandlet med kommercielt tilgængelige eller forsøgsmæssige hypomethyleringsmidler (f. decitabin, azacitidin, SGI-110), lenalidomid eller lavdosis cytarabin (må ikke overstige 20 mg/m2 dagligt i 14 dage i ≤ 6 cyklusser)
  • Forudgående behandling inklusive HMA, systemisk kemoterapi, kirurgi eller strålebehandling skal være afsluttet mindst 7 dage før start af studiebehandling eller efter samtale med PI. Behandling med forsøgsmidler skal være afsluttet mindst 14 dage før studiemedicinsk behandling. Hydroxyurea er tilladt til kontrol af blodtal før start af studiebehandling. Toksiciteter forbundet med tidligere behandlinger skal være restitueret til grad 1 eller derunder før start af undersøgelsesbehandling.
  • Patienter med tidligere kumulativ antracyklineksponering på mere end 368 mg/m2 daunorubicin (eller tilsvarende).
  • Enhver alvorlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre indhentning af informeret samtykke
  • Patienter med myokardiesvækkelse af enhver årsag (f. kardiomyopati, iskæmisk hjertesygdom, signifikant valvulær dysfunktion, hypertensiv hjertesygdom og kongestiv hjertesvigt), hvilket resulterer i hjertesvigt ifølge New York Heart Association Criteria (klasse III eller IV stadieinddeling)
  • Aktiv eller ukontrolleret infektion. Patienter med en infektion, der modtager behandling (antibiotisk, svampedræbende eller antiviral behandling), kan indgå i undersøgelsen, men skal være afebrile og hæmodynamisk stabile i ≥72 timer.
  • Patienter med aktuelle eller nylige tegn på invasiv svampeinfektion (blod- eller vævskultur); patienter med nylig svampeinfektion skal have en efterfølgende negativ dyrkning for at være berettiget
  • Kendt HIV (ny test ikke påkrævet) eller tegn på aktiv hepatitis B- eller C-infektion (med stigende transaminaseværdier)
  • Overfølsomhed over for cytarabin, daunorubicin eller liposomale produkter
  • Anamnese med Wilsons sygdom eller anden kobbermetabolismeforstyrrelse
  • Anamnese med tidligere knoglemarvs- eller solid organtransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CPX-351 (Cytarabin:Daunorubicin) Injektion

Dosering til første induktion: CPX-351

• CPX-351 ved 100u/m2 vil blive administreret på studiedage 1, 3 og 5

Dosering til anden induktion:

• CPX-351 ved 100 u/m2 vil blive administreret på dag 1 og 3

Dosering til konsolidering:

• CPX-351 ved 65 u/m2 vil blive administreret på dag 1 og 3
Medicin: CPX-351
Cytarabin: Daunorubicin Liposominjektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær effektivitet
Tidsramme: 2,5 år
Samlet overlevelse måles fra registreringsdatoen til død uanset årsag. Patienter, der ikke vides at være døde, vil blive censureret på den dato, hvor de sidst var i live. Patienterne blev fulgt i 2,5 år.
2,5 år
30-dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Dødelighed på dag 30
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet responsrate (CR, CRp, CRi og CR+CRp+CRi)
Tidsramme: 30 dage efter behandling, op til 3 måneder efter baseline
Antallet af patienter, der opnår respons, vil blive divideret med antallet af patienter i effektpopulationen for at bestemme responsraten.
30 dage efter behandling, op til 3 måneder efter baseline
Ændring i forholdet mellem kognitiv funktion og behandlingsrespons og OS, hændelsesfri overlevelse og morfologisk leukæmifri tilstand målt ved MOCA
Tidsramme: Screening gennem 30 dage efter behandling, op til 3 måneder efter baseline
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) er en 30-punkts test, som vurderer flere kognitive domæner. Mulige samlede scores varierer fra 0 til 30. Resultaterne kan fortolkes som følger: normal kognition: 26-30 point, let kognitiv svækkelse: 18-25 point, moderat kognitiv svækkelse: 10-17 point og svær kognitiv svækkelse: under 10 point.
Screening gennem 30 dage efter behandling, op til 3 måneder efter baseline
Ændring i forholdet mellem kognitiv funktion og behandlingsrespons og OS, hændelsesfri overlevelse og morfologisk leukæmifri tilstand målt ved den velsignede orienterings-hukommelses-koncentrationstest
Tidsramme: Screening gennem 30 dage efter behandling, op til 3 måneder efter baseline
The Blessed Orientation-Memory-Concentration Test er designet til at evaluere ældre patienter for tidlig demens. Mulige samlede scorer varierer fra 0 (alle punkter besvaret korrekt) til 28 (alle punkter besvaret forkert).
Screening gennem 30 dage efter behandling, op til 3 måneder efter baseline
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem behandlingsafslutning i gennemsnit 1 år
Bivirkninger omfattede neutropenisk feber, forbigående episoder af pericarditis, febril neutropeni, streptokokbakteriæmi, hypotensiv episode, svær diffus cerebral dysfunktion, UVI (klebsiella pneumoni), anoreksi med underernæring, hypofosfatæmi, hypokaliæmi, hypokulæmi, forhøjet ALT,albumi, forhøjet ALT,albumin, forhøjet ALT,albumin. , ledsmerter, transaminitis, bakteriæmi, typhlitis, VRE bakteriæmi, osteomyelitis, nedsat LVEF, GI adenovirus, Akut nyreskade, lungeødem, neutropeni, bronkospasme, knoglesmerter, urininkontinens, c. difficile-infektion, slimhindebetændelse og vaginale smerter.
Gennem behandlingsafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Weill Medical College of Cornell University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Jazz Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ellen K Ritchie, MD, Weill Medical College of Cornell University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1510016710

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger