Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FitLink: Zlepšení údržby hubnutí pomocí digitálních dat k poskytování podpory a odpovědnosti

10. prosince 2020 aktualizováno: Meghan Butryn, Drexel University

Zlepšení udržování hubnutí pomocí digitálního sdílení dat k poskytování rychlé podpory a odpovědnosti

Většina dospělých v USA trpí nadváhou nebo obezitou a je pro ně obtížné udržet úbytek hmotnosti. Tato studie je navržena tak, aby napomohla vývoji programu změny životního stylu, který může usnadnit udržení hubnutí, aniž by vyžadoval dlouhodobé návštěvy kliniky za účelem udržovací léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V programu úpravy životního stylu vytváří kontakt s intervencí (např. trenérem hubnutí) pocit podpůrné odpovědnosti, která může usnadnit změnu chování a hubnutí. Udržování silného pocitu podpůrné odpovědnosti po ukončení kontaktu s intervencí tváří v tvář má potenciál zlepšit výsledky během notoricky obtížného období udržování hubnutí. Jedním z inovativních způsobů, jak usnadnit podpůrnou odpovědnost, je poskytnout účastníkům digitální nástroje, které objektivně měří váhu a fyzickou aktivitu a sledují příjem potravy v reálném čase, zpřístupňují data z těchto nástrojů automaticky a nepřetržitě trenérům a navrhují načasování a obsah intervence. kontakty tak, aby reagovaly na sdílená data. Přestože nástroje, které umožňují sdílení dat ze senzorů a internetových aplikací, jsou snadno dostupné, způsoby, jakými jsou integrovány do intervenčních kontaktů v programu změny životního stylu, nejsou dosud optimalizovány a výzkum systematicky nehodnotil vliv sdílení dat na chování. Účastníci s nadváhou a obezitou (n = 90) budou vybráni z komunity pro malou randomizovanou kontrolovanou studii, aby se otestovala proveditelnost, přijatelnost, účinnost a mechanismy účinku intervence na úpravu životního stylu rozšířené sdílením dat. V týdnech 1-12 programu (tj. fáze I) se všichni účastníci zúčastní 12 týdenních skupinových setkání zaměřených na behaviorální léčbu, aby navodili úbytek hmotnosti. Účastníci dostanou bezdrátovou váhu na tělesnou hmotnost, senzor fyzické aktivity a aplikaci pro digitální záznam jídla a budou instruováni, aby je používali denně pro účely sebekontroly. Ve fázi II (týdny 13-52) budou účastníci náhodně přiřazeni ke standardní (LM) nebo rozšířené verzi vzdálené modifikace životního stylu (LM+SHARE). Ani jeden stav nebude mít během fáze II osobní intervenční kontakt; Dálkový zásahový kontakt se bude skládat z krátkých telefonátů a textových zpráv poskytnutých trenérem účastníka. Účastníkům obou podmínek bude předepsáno nepřetržité každodenní používání tří samomonitorovacích zařízení. Ve standardním stavu LM nebudou žádná digitální data z těchto zařízení přímo sdílena s trenéry; intervenční setkání budou informována pouze ojedinělým, opožděným hlášením účastníků (což je současný standard dlouhodobé péče o obezitu) a načasování textových zpráv bude opraveno. V LM+SHARE budou digitální nástroje automaticky a nepřetržitě přenášet údaje o tělesné hmotnosti, fyzické aktivitě a jídle trenérovi. V LM+SHARE bude podpůrná odpovědnost posílena třemi způsoby: 1) účastníci obdrží automatická upozornění poté, co si trenéři prohlédnou jejich data, 2) načasování personalizovaných textových zpráv od trenérů bude reagovat na klinicky významné změny hmotnosti, fyzické aktivity, kalorií. příjem nebo použití váhy, senzoru fyzické aktivity nebo nástroje pro záznam jídla a 3) obsah textových zpráv a telefonních hovorů bude informován o digitálních datech, která si trenér prohlédl, a také o očekávání, že trenér bude v prohlížení pokračovat data za účelem poskytování trvalé podpory. Hodnocení bude dokončeno v 0, 12, 26 a 52 týdnech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
87

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Drexel University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18-70 let s BMI 25-45 kg/m2 a hmotností <160 kg
  • Přístup k chytrému telefonu
  • Uspokojivé dokončení všech registračních procedur
  • Schopnost zapojit se do fyzické aktivity (t.j. může jít alespoň 2 bloky bez zastávky na odpočinek)

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní stav (tj. akutní koronární syndrom, diabetes 1. typu, selhání ledvin) nebo psychiatrický stav (tj. zneužívání účinné látky, poruchy příjmu potravy), které mohou:

    • Během zásahu představujte pro účastníka riziko
    • Způsobit změnu hmotnosti
    • Omezit schopnost dodržovat behaviorální doporučení programu
  • Těhotná nebo plánující těhotenství v příštím roce
  • Plánovaný přesun z oblasti Philadelphie během období sběru dat
  • Použití kardiostimulátoru (nekompatibilní s technologií bezdrátové váhy)
  • Nedávno začala nebo změnila dávkování léku, který může způsobit významnou změnu hmotnosti
  • Historie bariatrické chirurgie
  • Úbytek hmotnosti o > 10 % za předchozí 3 měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Úprava životního stylu
Tři měsíce standardní, skupinové behaviorální léčby pro snížení hmotnosti a devět měsíců vzdálené individuální behaviorální léčby založené na vlastní zprávě.
Behaviorální: Zlatý standard behaviorální terapie pro hubnutí
Skupinová behaviorální léčba pro snížení hmotnosti se standardním důrazem na dietu (65 % sezení) a cíle fyzické aktivity (25 % sezení). Ostatní způsoby hubnutí, jako je sebekontrola, budou pokryty ve zbývajícím čase (10 % relace). Účastníci budou požádáni, aby používali digitální monitorovací zařízení pro fyzickou aktivitu, váhu a stravu. Trenéři nebudou mít přístup k digitálním datům, která účastníci poskytují o zařízeních pro sledování fyzické aktivity, hmotnosti a stravy.
Behaviorální: Standardní behaviorální terapie na dálku pro hubnutí
Individuální, měsíční, krátké telefonáty s trenérem a týdenní textové zprávy. Obsah těchto hovorů a zpráv bude určen na základě vlastního hlášení účastníka. Trenéři nebudou mít přístup k digitálním datům, která účastníci poskytují o zařízeních pro sledování fyzické aktivity, hmotnosti a stravy.
Experimentální: Úprava životního stylu + sdílení
Tři měsíce standardní, skupinové behaviorální léčby pro snížení hmotnosti a devět měsíců vzdálené individuální behaviorální léčby založené na digitálních datech sdílených s klinickými lékaři.
Behaviorální: Zlatý standard behaviorální terapie pro hubnutí
Skupinová behaviorální léčba pro snížení hmotnosti se standardním důrazem na dietu (65 % sezení) a cíle fyzické aktivity (25 % sezení). Ostatní způsoby hubnutí, jako je sebekontrola, budou pokryty ve zbývajícím čase (10 % relace). Účastníci budou požádáni, aby používali digitální monitorovací zařízení pro fyzickou aktivitu, váhu a stravu. Trenéři nebudou mít přístup k digitálním datům, která účastníci poskytují o zařízeních pro sledování fyzické aktivity, hmotnosti a stravy.
Behaviorální: Terapie chování pomocí digitálního sdílení dat pro hubnutí
Individuální, měsíční, krátké telefonáty s trenérem a týdenní textové zprávy. Obsah těchto hovorů a zpráv bude určen digitálními daty, která byla sdílena s trenérem ze zařízení pro sledování fyzické aktivity, hmotnosti a stravy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 0, 13, 26, 52 týdnů
Objektivně měřeno na výzkumné klinice v každém časovém bodě na stupnici. Vykazuje se jako změna hmotnosti v kg, kde záporná čísla odrážejí úbytek hmotnosti a kladná čísla odrážejí nárůst hmotnosti.
0, 13, 26, 52 týdnů
Změna fyzické aktivity
Časové okno: 13, 52 týdnů
Objektivně měřeno pomocí akcelerometrů wGT3X-BT od Actigraph. Minuty/týden středně až intenzivní fyzické aktivity (MVPA).
13, 52 týdnů
Počet udržených účastníků
Časové okno: 26, 52 týdnů
Metrika proveditelnosti a přijatelnosti retence.
26, 52 týdnů
Počet dokončených kontaktů léčby
Časové okno: 52 týdnů
Metrika proveditelnosti a přijatelnosti dokončených kontaktů léčby (telefonáty a textové zprávy).
52 týdnů
Dotazník přijatelnosti léčby (TAQ)
Časové okno: 52 týdnů
Metrika proveditelnosti a přijatelnosti skóre na TAQ. Položky v TAQ se skládaly z 11 otázek na 7bodové Likertově škále, které se týkaly užitečnosti a přijatelnosti složek léčby. Položky se sečtou, aby se získalo celkové skóre, které se může pohybovat od 11 do 77, přičemž vyšší čísla indikují vyšší přijatelnost.
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sebemonitorování zapojení
Časové okno: 13-52 týdnů
Používání digitálních zařízení; procento dnů, během kterých se počítala hmotnost, jídlo a kroky ve fázi II. Procento vypočtené pro každou skupinu (LM vs. LM+Share), nikoli pro jednotlivé účastníky. Stanovili jsme procento jako metriku, která by byla nejsnáze interpretovatelná, a zohledňovala jakoukoli možnou variabilitu v celkovém počtu dnů pozorování.
13-52 týdnů
Vnímaná odpovědnost
Časové okno: 52 týdnů
Změna v subškále "Vnímání odpovědnosti" stupnice podpůrné odpovědnosti. Použitým měřítkem byla 10bodová škála, na které účastníci hodnotili míru, do jaké souhlasí s výroky, na 7bodové Likertově škále. Celkové skóre bylo vygenerováno sečtením skóre z jednotlivých položek. Celkové skóre se pohybovalo od 10 do 70, přičemž vyšší skóre indikovalo vyšší vnímanou odpovědnost. Měřítkem výsledku, který je zde uveden, je změna celkového skóre tohoto měřítka (pokles) ve fázi II, kde negativní skóre odráží pokles vnímané odpovědnosti.
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Drexel University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Office of Behavioral and Social Sciences Research (OBSSR)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Meghan L Butryn, Ph.D., Drexel University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1611004954
  • R21DK112741 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení