FitLink: migliorare il mantenimento della perdita di peso utilizzando i dati digitali per fornire supporto e responsabilità
Migliorare il mantenimento della perdita di peso utilizzando la condivisione dei dati digitali per fornire supporto reattivo e responsabilità
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Drexel University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 18 e 70 anni con un BMI di 25-45 kg/m2 e peso <160 kg
- Accesso a uno smartphone
- Completamento soddisfacente di tutte le procedure di immatricolazione
- Capacità di impegnarsi in attività fisica (cioè può camminare per almeno 2 isolati senza fermarsi per riposare)
Criteri di esclusione:
Condizione medica (es. sindrome coronarica acuta, diabete di tipo 1, insufficienza renale) o condizione psichiatrica (es. abuso di sostanze attive, disturbi alimentari) che possono:
- Rappresentare un rischio per il partecipante durante l'intervento
- Causa un cambiamento di peso
- Limitare la capacità di rispettare le raccomandazioni comportamentali del programma
- Incinta o pianificazione di una gravidanza nel prossimo 1 anno
- Trasferimento pianificato fuori dall'area di Filadelfia durante il periodo di raccolta dei dati
- Uso di un pacemaker (incompatibile con la tecnologia della bilancia wireless)
- Recentemente ha iniziato o modificato il dosaggio di un farmaco che può causare un significativo cambiamento di peso
- Storia della chirurgia bariatrica
- Perdita di peso > 10% nei 3 mesi precedenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Modifica dello stile di vita
Tre mesi di trattamento comportamentale standard di gruppo per la perdita di peso e nove mesi di trattamento comportamentale individuale a distanza basato sull'autovalutazione.
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Trattamento comportamentale di gruppo per la perdita di peso, con un'enfasi standard sulla dieta (65% della sessione) e obiettivi di attività fisica (25% della sessione).
Altri comportamenti di perdita di peso come l'automonitoraggio saranno coperti nel tempo rimanente (10% della sessione).
Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare dispositivi di monitoraggio digitale per attività fisica, peso e dieta.
Gli allenatori non avranno accesso ai dati digitali che i partecipanti forniscono sui dispositivi di monitoraggio dell'attività fisica, del peso e della dieta.
Telefonate individuali, mensili, brevi con coach e sms settimanali.
Il contenuto di queste chiamate e messaggi sarà determinato dall'autosegnalazione dei partecipanti.
Gli allenatori non avranno accesso ai dati digitali che i partecipanti forniscono sui dispositivi di monitoraggio dell'attività fisica, del peso e della dieta.
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Sperimentale: Modifica dello stile di vita + Condividi
Tre mesi di trattamento comportamentale standard di gruppo per la perdita di peso e nove mesi di trattamento comportamentale individuale a distanza basato su dati digitali condivisi con i medici.
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Trattamento comportamentale di gruppo per la perdita di peso, con un'enfasi standard sulla dieta (65% della sessione) e obiettivi di attività fisica (25% della sessione).
Altri comportamenti di perdita di peso come l'automonitoraggio saranno coperti nel tempo rimanente (10% della sessione).
Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare dispositivi di monitoraggio digitale per attività fisica, peso e dieta.
Gli allenatori non avranno accesso ai dati digitali che i partecipanti forniscono sui dispositivi di monitoraggio dell'attività fisica, del peso e della dieta.
Telefonate individuali, mensili, brevi con coach e sms settimanali.
Il contenuto di queste chiamate e messaggi sarà determinato dai dati digitali che sono stati condivisi con l'allenatore dai dispositivi di monitoraggio dell'attività fisica, del peso e della dieta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: 0, 13, 26, 52 settimane
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Misurato oggettivamente nella clinica di ricerca in ogni punto temporale su una scala.
Riportato come variazione di peso in kg, dove i numeri negativi riflettono la perdita di peso e i numeri positivi riflettono l'aumento di peso.
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0, 13, 26, 52 settimane
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Variazione dell'attività fisica
Lasso di tempo: 13, 52 settimane
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Misurato oggettivamente utilizzando gli accelerometri wGT3X-BT di Actigraph.
Minuti/settimana di attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA).
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13, 52 settimane
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Numero di partecipanti mantenuti
Lasso di tempo: 26, 52 settimane
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Metrica di fattibilità e accettabilità della ritenzione.
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26, 52 settimane
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Numero di contatti di trattamento completati
Lasso di tempo: 52 settimane
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Metriche di fattibilità e accettabilità dei contatti di trattamento completati (telefonate e sms).
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52 settimane
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Questionario sull'accettabilità del trattamento (TAQ)
Lasso di tempo: 52 settimane
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Metriche di fattibilità e accettabilità dei punteggi sul TAQ.
Gli elementi del TAQ consistevano in 11 domande su una scala Likert a 7 punti che chiedevano informazioni sull'utilità e l'accettabilità dei componenti del trattamento.
Gli elementi vengono sommati per produrre un punteggio totale che può variare da 11 a 77 con numeri più alti indicati maggiore accettabilità.
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52 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Coinvolgimento dell'automonitoraggio
Lasso di tempo: 13-52 settimane
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Utilizzo di dispositivi digitali; percentuale di giorni durante i quali peso, cibo e passi sono stati contati nella Fase II.
Percentuale calcolata per ogni gruppo (LM vs. LM+Share) e non per i singoli partecipanti.
Abbiamo stabilito che la percentuale fosse la metrica più facilmente interpretabile e che tenesse conto di qualsiasi possibile variabilità nel numero totale di giorni di osservazioni.
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13-52 settimane
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Responsabilità percepita
Lasso di tempo: 52 settimane
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Modifica nella sottoscala "Percezioni di responsabilità" della scala di responsabilità di supporto.
La misura utilizzata era una scala di 10 item su cui i partecipanti hanno valutato la misura in cui erano d'accordo con le affermazioni su una scala Likert a 7 punti.
Un punteggio totale è stato generato sommando i punteggi dei singoli elementi.
I punteggi totali variavano da 10 a 70 con punteggi più alti che indicavano una maggiore responsabilità percepita.
La misura dell'esito riportata qui è la variazione del punteggio totale su questa misura (diminuzione) durante la Fase II, dove un punteggio negativo riflette una diminuzione della responsabilità percepita.
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52 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Meghan L Butryn, Ph.D., Drexel University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Butryn ML, Martinelli MK, Crane NT, Godfrey K, Roberts SR, Zhang F, Forman EM. Counselor Surveillance of Digital Self-Monitoring Data: A Pilot Randomized Controlled Trial. Obesity (Silver Spring). 2020 Dec;28(12):2339-2346. doi: 10.1002/oby.23015. Epub 2020 Oct 23.
- Schumacher LM, Martinelli MK, Convertino AD, Forman EM, Butryn ML. Weight-Related Information Avoidance Prospectively Predicts Poorer Self-Monitoring and Engagement in a Behavioral Weight Loss Intervention. Ann Behav Med. 2021 Mar 16;55(2):103-111. doi: 10.1093/abm/kaaa034.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1611004954
- R21DK112741 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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