Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FitLink: Poprawa utrzymania utraty wagi dzięki wykorzystaniu danych cyfrowych w celu zapewnienia wsparcia i odpowiedzialności

10 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Meghan Butryn, Drexel University

Poprawa utrzymania utraty wagi poprzez wykorzystanie udostępniania danych cyfrowych w celu zapewnienia elastycznego wsparcia i odpowiedzialności

Większość dorosłych w Stanach Zjednoczonych ma nadwagę lub otyłość i trudno jest utrzymać utratę wagi. To badanie ma na celu pomóc w opracowaniu programu modyfikacji stylu życia, który może ułatwić utrzymanie utraty wagi, bez konieczności długich wizyt w klinice w celu leczenia podtrzymującego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W programie modyfikacji stylu życia kontakt z interwencjonistą (np. trenerem odchudzania) stwarza poczucie wspierającej odpowiedzialności, które może ułatwić zmianę zachowania i utratę wagi. Utrzymanie silnego poczucia wspierającej odpowiedzialności po zakończeniu bezpośredniego kontaktu interwencyjnego może poprawić wyniki w notorycznie trudnym okresie utrzymywania wagi. Jednym z innowacyjnych sposobów ułatwiania wspierania odpowiedzialności jest zapewnienie uczestnikom narzędzi cyfrowych, które obiektywnie mierzą wagę i aktywność fizyczną oraz śledzą spożycie żywności w czasie rzeczywistym, automatycznie i stale udostępniając dane z tych narzędzi trenerom oraz projektując czas i treść interwencji kontakty w taki sposób, aby reagowały na udostępniane dane. Chociaż narzędzia umożliwiające wymianę danych z czujników i aplikacji internetowych są łatwo dostępne, sposoby ich integracji z kontaktami interwencyjnymi w programie modyfikacji stylu życia nie zostały jeszcze zoptymalizowane, a badania nie oceniały systematycznie wpływu udostępniania danych na zachowanie. Uczestnicy z nadwagą i otyłością (n = 90) zostaną zrekrutowani ze społeczności do małego randomizowanego kontrolowanego badania w celu przetestowania wykonalności, akceptowalności, skuteczności i mechanizmów działania interwencji modyfikującej styl życia, wzmocnionej udostępnianiem danych. W tygodniach 1-12 programu (tj. Faza I) wszyscy uczestnicy wezmą udział w 12 cotygodniowych, grupowych sesjach terapii behawioralnej twarzą w twarz w celu wywołania utraty wagi. Uczestnicy otrzymają bezprzewodową wagę ciała, czujnik aktywności fizycznej i cyfrową aplikację do rejestrowania posiłków oraz zostaną poinstruowani, jak używać ich codziennie do celów samokontroli. W fazie II (tygodnie 13-52) uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do standardowej (LM) lub rozszerzonej wersji zdalnej modyfikacji stylu życia (LM+SHARE). Żaden z warunków nie będzie miał kontaktu interwencyjnego twarzą w twarz podczas Fazy II; zdalny kontakt interwencyjny polegać będzie na krótkich rozmowach telefonicznych i wiadomościach sms przekazywanych przez trenera uczestnika. Uczestnikom w obu warunkach zostanie zalecone dalsze codzienne korzystanie z trzech urządzeń do samokontroli. W standardowych warunkach LM żadne dane cyfrowe z tych urządzeń nie będą bezpośrednio udostępniane trenerom; spotkania interwencyjne będą informowane jedynie na podstawie rzadkich, opóźnionych samoopisów uczestników (co jest obecnym standardem długoterminowej opieki nad otyłością), a czas wysyłania wiadomości tekstowych zostanie ustalony. W LM+SHARE narzędzia cyfrowe będą automatycznie i w sposób ciągły przekazywać trenerowi dane dotyczące masy ciała, aktywności fizycznej i zapisów żywności. W LM+SHARE wspierająca odpowiedzialność zostanie wzmocniona na trzy sposoby: 1) uczestnicy będą otrzymywać automatyczne powiadomienia po tym, jak trenerzy przejrzą ich dane, 2) czas spersonalizowanych wiadomości tekstowych od trenerów będzie reagował na klinicznie zauważalną zmianę masy ciała, aktywności fizycznej, kalorii spożycie lub użycie wagi, czujnika aktywności fizycznej lub narzędzia do rejestrowania posiłków oraz 3) treść wiadomości tekstowych i rozmów telefonicznych będzie oparta na danych cyfrowych, które trener przeglądał, a także na oczekiwaniach, że trener będzie nadal przeglądał danych w celu zapewnienia stałego wsparcia. Oceny zostaną zakończone w 0, 12, 26 i 52 tygodniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
87

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Drexel University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe w wieku 18-70 lat z BMI 25-45 kg/m2 i masą ciała <160 kg
  • Dostęp do smartfona
  • Zadowalające zakończenie wszystkich procedur rejestracji
  • Zdolność do aktywności fizycznej (tj. możliwość przejścia co najmniej 2 przecznic bez zatrzymywania się na odpoczynek)

Kryteria wyłączenia:

  • Stan zdrowia (tj. ostry zespół wieńcowy, cukrzyca typu 1, niewydolność nerek) lub stan psychiczny (np. nadużywanie substancji czynnych, zaburzenia odżywiania), które mogą:

    • Stwarzaj zagrożenie dla uczestnika podczas interwencji
    • Spowodować zmianę wagi
    • Ogranicz zdolność do przestrzegania zaleceń behawioralnych programu
  • Ciąża lub planowanie ciąży w ciągu najbliższego roku
  • Planowana przeprowadzka poza obszar Filadelfii w okresie zbierania danych
  • Korzystanie z rozrusznika serca (niekompatybilne z technologią wagi bezprzewodowej)
  • Niedawno rozpoczęto lub zmieniono dawkę leku, który może spowodować znaczną zmianę masy ciała
  • Historia chirurgii bariatrycznej
  • Utrata masy ciała > 10% w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Modyfikacja stylu życia
Trzy miesiące standardowego, grupowego leczenia behawioralnego w celu utraty wagi i dziewięć miesięcy zdalnego indywidualnego leczenia behawioralnego na podstawie samoopisu.
Behawioralne: Złoty standard terapii behawioralnej w celu utraty wagi
Terapia behawioralna oparta na grupie w celu utraty wagi, ze standardowym naciskiem na dietę (65% sesji) i cele związane z aktywnością fizyczną (25% sesji). Inne zachowania odchudzające, takie jak samokontrola, zostaną omówione w pozostałym czasie (10% sesji). Uczestnicy zostaną poproszeni o wykorzystanie cyfrowych urządzeń monitorujących aktywność fizyczną, wagę i dietę. Trenerzy nie będą mieli dostępu do danych cyfrowych, które uczestnicy podają na temat aktywności fizycznej, wagi i urządzeń monitorujących dietę.
Behawioralne: Standardowa zdalna terapia behawioralna w celu utraty wagi
Indywidualne, comiesięczne, krótkie rozmowy telefoniczne z trenerem i cotygodniowe SMS-y. Treść tych połączeń i wiadomości zostanie określona na podstawie samoopisu uczestnika. Trenerzy nie będą mieli dostępu do danych cyfrowych, które uczestnicy podają na temat aktywności fizycznej, wagi i urządzeń monitorujących dietę.
Eksperymentalny: Modyfikacja stylu życia + Udostępnij
Trzy miesiące standardowego, grupowego leczenia behawioralnego w celu utraty wagi i dziewięć miesięcy zdalnego indywidualnego leczenia behawioralnego w oparciu o dane cyfrowe udostępnione klinicystom.
Behawioralne: Złoty standard terapii behawioralnej w celu utraty wagi
Terapia behawioralna oparta na grupie w celu utraty wagi, ze standardowym naciskiem na dietę (65% sesji) i cele związane z aktywnością fizyczną (25% sesji). Inne zachowania odchudzające, takie jak samokontrola, zostaną omówione w pozostałym czasie (10% sesji). Uczestnicy zostaną poproszeni o wykorzystanie cyfrowych urządzeń monitorujących aktywność fizyczną, wagę i dietę. Trenerzy nie będą mieli dostępu do danych cyfrowych, które uczestnicy podają na temat aktywności fizycznej, wagi i urządzeń monitorujących dietę.
Behawioralne: Cyfrowa terapia behawioralna polegająca na udostępnianiu danych w celu utraty wagi
Indywidualne, comiesięczne, krótkie rozmowy telefoniczne z trenerem i cotygodniowe SMS-y. Treść tych połączeń i wiadomości zostanie określona na podstawie danych cyfrowych, które zostały udostępnione trenerowi z urządzeń monitorujących aktywność fizyczną, wagę i dietę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 0, 13, 26, 52 tydzień
Obiektywnie mierzone w klinice badawczej w każdym punkcie czasowym na skali. Podawana jako zmiana masy ciała w kg, gdzie liczby ujemne oznaczają utratę masy ciała, a liczby dodatnie — przyrost masy ciała.
0, 13, 26, 52 tydzień
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 13, 52 tydzień
Obiektywnie zmierzone za pomocą akcelerometrów wGT3X-BT firmy Actigraph. Minuty/tydzień umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej (MVPA).
13, 52 tydzień
Liczba zachowanych uczestników
Ramy czasowe: 26, 52 tydzień
Miernik wykonalności i akceptowalności retencji.
26, 52 tydzień
Liczba zakończonych kontaktów terapeutycznych
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Miernik wykonalności i akceptowalności zakończonych kontaktów terapeutycznych (rozmów telefonicznych i wiadomości tekstowych).
52 tygodnie
Kwestionariusz akceptacji leczenia (TAQ)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Metryka wykonalności i akceptowalności wyników w TAQ. Pozycje kwestionariusza TAQ składały się z 11 pytań na 7-stopniowej skali Likerta, pytających o przydatność i akceptowalność elementów leczenia. Pozycje są sumowane, aby uzyskać łączny wynik, który może wahać się od 11-77, przy czym wyższe liczby wskazują na wyższą akceptowalność.
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaangażowanie w samokontrolę
Ramy czasowe: 13-52 tygodnie
Korzystanie z urządzeń cyfrowych; procent dni, podczas których waga, jedzenie i kroki były liczone w fazie II. Procent obliczony dla każdej grupy (LM vs. LM+Share), a nie dla poszczególnych uczestników. Ustaliliśmy, że najłatwiejszą do zinterpretowania metryką jest procent, który uwzględnia wszelkie możliwe zróżnicowanie całkowitej liczby dni obserwacji.
13-52 tygodnie
Postrzegana odpowiedzialność
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zmiana w podskali „Postrzeganie odpowiedzialności” Skali Odpowiedzialności Wspierającej. Zastosowaną miarą była 10-punktowa skala, na której uczestnicy oceniali stopień, w jakim zgadzają się ze stwierdzeniami na 7-stopniowej skali Likerta. Całkowity wynik został wygenerowany przez zsumowanie wyników z poszczególnych pozycji. Łączne wyniki wahały się od 10 do 70, przy czym wyższe wyniki wskazywały na wyższą postrzeganą odpowiedzialność. Podana tutaj miara wyniku to zmiana całkowitego wyniku na tej miary (spadek) w fazie II, gdzie wynik ujemny odzwierciedla spadek postrzeganej odpowiedzialności.
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Drexel University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Office of Behavioral and Social Sciences Research (OBSSR)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Meghan L Butryn, Ph.D., Drexel University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1611004954
  • R21DK112741 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami