Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

FitLink: улучшение поддержания потери веса за счет использования цифровых данных для обеспечения поддержки и подотчетности

10 декабря 2020 г. обновлено: Meghan Butryn, Drexel University

Улучшение поддержания потери веса за счет использования обмена цифровыми данными для обеспечения оперативной поддержки и подотчетности

Большинство взрослых в США имеют избыточный вес или страдают ожирением, и им трудно поддерживать потерю веса. Это исследование предназначено для помощи в разработке программы модификации образа жизни, которая может способствовать поддержанию потери веса, не требуя длительных посещений клиники для поддерживающего лечения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В программе модификации образа жизни контакт с интервенционным специалистом (например, тренером по снижению веса) создает чувство поддерживающей ответственности, что может способствовать изменению поведения и снижению веса. Сохранение сильного чувства поддерживающей ответственности после завершения личного вмешательства может улучшить результаты в течение печально известного трудного периода поддержания потери веса. Одним из новаторских способов содействия подотчетности является предоставление участникам цифровых инструментов, которые объективно измеряют вес и физическую активность и отслеживают потребление пищи в режиме реального времени, автоматически и постоянно делая данные этих инструментов доступными для тренеров, а также определяя время и содержание вмешательства. контакты таким образом, чтобы они реагировали на общие данные. Хотя инструменты, которые позволяют обмениваться данными с датчиков и интернет-приложений, легко доступны, способы их интеграции в интервенционные контакты в программе изменения образа жизни еще не оптимизированы, и исследования не проводили систематической оценки влияния обмена данными на поведение. Участники с избыточным весом и ожирением (n = 90) будут набраны из сообщества для небольшого рандомизированного контролируемого исследования, чтобы проверить осуществимость, приемлемость, эффективность и механизмы действия вмешательства по модификации образа жизни, дополненного обменом данными. В течение 1-12 недель программы (т. е. Фаза I) все участники будут посещать 12 еженедельных групповых сеансов поведенческой терапии лицом к лицу, чтобы вызвать потерю веса. Участникам будут предоставлены беспроводные весы для измерения массы тела, датчик физической активности и цифровое приложение для записи продуктов питания, и им будет предложено использовать их ежедневно для целей самоконтроля. На этапе II (недели 13–52) участники будут случайным образом распределены по стандартной (LM) или расширенной версии удаленной модификации образа жизни (LM+SHARE). Ни в одном из состояний не будет личного контакта с вмешательством во время Фазы II; контакт с удаленным вмешательством будет состоять из коротких телефонных звонков и текстовых сообщений, предоставленных тренером участника. Участникам обоих состояний будет предписано продолжать ежедневное использование трех устройств самоконтроля. В стандартном состоянии LM никакие цифровые данные с этих устройств не будут напрямую передаваться тренерам; встречи с вмешательством будут информироваться только о нечастых, запоздалых самоотчетах участников (что является текущим стандартом долгосрочного лечения ожирения), а время текстовых сообщений будет фиксированным. В LM+SHARE цифровые инструменты будут автоматически и непрерывно передавать тренеру данные о массе тела, физической активности и еде. В LM+SHARE поддерживающая отчетность будет усилена тремя способами: 1) участники будут получать автоматические оповещения после того, как тренеры просмотрят их данные, 2) время персонализированных текстовых сообщений от тренеров будет зависеть от клинически заметного изменения веса, физической активности, калорий. потребление или использование весов, датчика физической активности или инструмента записи еды, и 3) содержание текстовых сообщений и телефонных звонков будет основано на цифровых данных, которые просматривал тренер, а также на ожиданиях, что тренер продолжит просмотр данные для обеспечения постоянной поддержки. Оценки будут завершены в 0, 12, 26 и 52 недели.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
87

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 18-70 лет с ИМТ 25-45 кг/м2 и весом <160 кг
  • Доступ к смартфону
  • Удовлетворительное прохождение всех регистрационных процедур
  • Способность заниматься физической активностью (т.е. может пройти не менее 2 кварталов без остановки для отдыха)

Критерий исключения:

  • Состояние здоровья (т. острый коронарный синдром, сахарный диабет 1 типа, почечная недостаточность) или психическое заболевание (т. злоупотребление психоактивными веществами, расстройство пищевого поведения), которые могут:

    • Представлять риск для участника во время вмешательства
    • Вызвать изменение веса
    • Ограничить возможность соблюдать поведенческие рекомендации программы
  • Беременность или планирование беременности в ближайшие 1 год
  • Планируемый выезд за пределы Филадельфии в период сбора данных
  • Использование кардиостимулятора (несовместимого с технологией беспроводных весов)
  • Недавно начали принимать или изменили дозировку лекарства, которое может вызвать значительное изменение веса.
  • История бариатрической хирургии
  • Потеря веса > 10% за предыдущие 3 месяца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Модификация образа жизни
Три месяца стандартного группового поведенческого лечения для снижения веса и девять месяцев дистанционного индивидуального поведенческого лечения на основе самоотчета.
Поведенческий: Золотой стандарт поведенческой терапии для похудения
Групповая поведенческая терапия для похудения со стандартным акцентом на диету (65% сеанса) и цели физической активности (25% сеанса). Другие способы снижения веса, такие как самоконтроль, будут рассмотрены в оставшееся время (10% сеанса). Участникам будет предложено использовать цифровые устройства для мониторинга физической активности, веса и диеты. У тренеров не будет доступа к цифровым данным, которые участники предоставляют на устройствах для мониторинга физической активности, веса и диеты.
Поведенческий: Стандартная дистанционная поведенческая терапия для похудения
Индивидуальные, ежемесячные, короткие телефонные звонки с тренером и еженедельные текстовые сообщения. Содержание этих звонков и сообщений будет определяться самоотчетом участника. У тренеров не будет доступа к цифровым данным, которые участники предоставляют на устройствах для мониторинга физической активности, веса и диеты.
Экспериментальный: Модификация образа жизни + Поделиться
Три месяца стандартного группового поведенческого лечения для похудения и девять месяцев удаленного индивидуального поведенческого лечения на основе цифровых данных, переданных клиницистам.
Поведенческий: Золотой стандарт поведенческой терапии для похудения
Групповая поведенческая терапия для похудения со стандартным акцентом на диету (65% сеанса) и цели физической активности (25% сеанса). Другие способы снижения веса, такие как самоконтроль, будут рассмотрены в оставшееся время (10% сеанса). Участникам будет предложено использовать цифровые устройства для мониторинга физической активности, веса и диеты. У тренеров не будет доступа к цифровым данным, которые участники предоставляют на устройствах для мониторинга физической активности, веса и диеты.
Поведенческий: Цифровая поведенческая терапия обмена данными для снижения веса
Индивидуальные, ежемесячные, короткие телефонные звонки с тренером и еженедельные текстовые сообщения. Содержание этих звонков и сообщений будет определяться цифровыми данными, которые были переданы тренеру с устройств контроля физической активности, веса и диеты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение массы тела
Временное ограничение: 0, 13, 26, 52 недели
Объективно измеряется в исследовательской клинике в каждый момент времени по шкале. Сообщается как изменение веса в кг, где отрицательные числа отражают потерю веса, а положительные числа отражают увеличение веса.
0, 13, 26, 52 недели
Изменение физической активности
Временное ограничение: 13, 52 недели
Объективно измерено с помощью акселерометров wGT3X-BT от Actigraph. Минут в неделю физической активности от умеренной до высокой (MVPA).
13, 52 недели
Количество удержанных участников
Временное ограничение: 26, 52 недели
Метрика осуществимости и приемлемости удержания.
26, 52 недели
Количество завершенных лечебных контактов
Временное ограничение: 52 недели
Метрика осуществимости и приемлемости завершенных лечебных контактов (телефонные звонки и текстовые сообщения).
52 недели
Опросник приемлемости лечения (TAQ)
Временное ограничение: 52 недели
Метрика выполнимости и приемлемости баллов по TAQ. Пункты TAQ состояли из 11 вопросов по 7-балльной шкале Лайкерта с вопросами о полезности и приемлемости компонентов лечения. Пункты суммируются, чтобы получить общий балл, который может варьироваться от 11 до 77, причем более высокие числа указывают на более высокую приемлемость.
52 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самоконтроль
Временное ограничение: 13-52 недели
Использование цифровых устройств; процент дней, в течение которых в фазе II подсчитывались вес, еда и шаги. Процент рассчитан для каждой группы (LM против LM+Share), а не для отдельных участников. Мы определили процент как наиболее легко интерпретируемую метрику, учитывающую любую возможную изменчивость общего числа дней наблюдений.
13-52 недели
Воспринимаемая ответственность
Временное ограничение: 52 недели
Изменение в подшкале «Восприятие ответственности» Шкалы поддерживающей ответственности. В качестве меры использовалась 10-балльная шкала, по которой участники оценивали степень своего согласия с утверждениями по 7-балльной шкале Лайкерта. Общий балл был получен путем суммирования баллов по отдельным пунктам. Суммарные баллы варьировались от 10 до 70, при этом более высокие баллы указывали на более высокую воспринимаемую подотчетность. Показателем результата, представленным здесь, является изменение общего балла по этому показателю (уменьшение) на этапе II, где отрицательный балл отражает снижение воспринимаемой ответственности.
52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Drexel University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Office of Behavioral and Social Sciences Research (OBSSR)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Meghan L Butryn, Ph.D., Drexel University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
17 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 декабря 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1611004954
  • R21DK112741 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками