FitLink: melhorando a manutenção da perda de peso usando dados digitais para fornecer suporte e responsabilidade
Melhorando a manutenção da perda de peso usando o compartilhamento de dados digitais para fornecer suporte responsivo e responsabilidade
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Drexel University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 18 a 70 anos com IMC de 25 a 45 kg/m2 e peso <160 kg
- Acesso a um smartphone
- Conclusão satisfatória de todos os procedimentos de inscrição
- Capacidade de praticar atividade física (ou seja, pode caminhar pelo menos 2 quarteirões sem parar para descansar)
Critério de exclusão:
Condição médica (ou seja, síndrome coronariana aguda, diabetes tipo 1, insuficiência renal) ou condição psiquiátrica (ou seja, abuso de substância ativa, transtorno alimentar) que pode:
- Representar um risco para o participante durante a intervenção
- Causar uma mudança no peso
- Limitar a capacidade de cumprir as recomendações comportamentais do programa
- Grávida ou planejando gravidez no próximo 1 ano
- Mudança planejada para fora da área da Filadélfia durante o período de coleta de dados
- Uso de marca-passo (incompatível com tecnologia de balança sem fio)
- Recentemente iniciou ou alterou a dosagem de um medicamento que pode causar alteração significativa no peso
- História da cirurgia bariátrica
- Perda de peso > 10% nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Modificação do estilo de vida
Três meses de tratamento comportamental padrão baseado em grupo para perda de peso e nove meses de tratamento comportamental individual remoto baseado em autorrelato.
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Tratamento comportamental baseado em grupo para perda de peso, com ênfase padrão na dieta (65% da sessão) e metas de atividade física (25% da sessão).
Outros comportamentos de perda de peso, como automonitoramento, serão abordados no tempo restante (10% da sessão).
Os participantes serão solicitados a utilizar dispositivos de monitoramento digital para atividade física, peso e dieta.
Os treinadores não terão acesso aos dados digitais que os participantes fornecem sobre dispositivos de monitoramento de atividade física, peso e dieta.
Chamadas telefônicas individuais, mensais e breves com coach e mensagens de texto semanais.
O conteúdo dessas ligações e mensagens será determinado pelo autorrelato do participante.
Os treinadores não terão acesso aos dados digitais que os participantes fornecem sobre dispositivos de monitoramento de atividade física, peso e dieta.
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Experimental: Modificação do Estilo de Vida + Compartilhar
Três meses de tratamento comportamental padrão baseado em grupo para perda de peso e nove meses de tratamento comportamental individual remoto com base em dados digitais compartilhados com os médicos.
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Tratamento comportamental baseado em grupo para perda de peso, com ênfase padrão na dieta (65% da sessão) e metas de atividade física (25% da sessão).
Outros comportamentos de perda de peso, como automonitoramento, serão abordados no tempo restante (10% da sessão).
Os participantes serão solicitados a utilizar dispositivos de monitoramento digital para atividade física, peso e dieta.
Os treinadores não terão acesso aos dados digitais que os participantes fornecem sobre dispositivos de monitoramento de atividade física, peso e dieta.
Chamadas telefônicas individuais, mensais e breves com coach e mensagens de texto semanais.
O conteúdo dessas chamadas e mensagens será determinado pelos dados digitais que foram compartilhados com o treinador a partir de dispositivos de monitoramento de atividade física, peso e dieta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Peso Corporal
Prazo: 0, 13, 26, 52 semanas
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Medido objetivamente na clínica de pesquisa em cada ponto de tempo em uma escala.
Relatado como alteração de peso em kg, onde números negativos refletem perda de peso e números positivos refletem ganho de peso.
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0, 13, 26, 52 semanas
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Mudança na atividade física
Prazo: 13, 52 semanas
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Medido objetivamente usando acelerômetros wGT3X-BT da Actigraph.
Minutos/semana de atividade física moderada a vigorosa (AFMV).
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13, 52 semanas
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Número de participantes retidos
Prazo: 26, 52 semanas
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Métrica de viabilidade e aceitabilidade da retenção.
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26, 52 semanas
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Número de contatos de tratamento concluídos
Prazo: 52 semanas
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Métrica de viabilidade e aceitabilidade de contatos de tratamento concluídos (telefonemas e mensagens de texto).
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52 semanas
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Questionário de Aceitabilidade do Tratamento (TAQ)
Prazo: 52 semanas
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Métrica de viabilidade e aceitabilidade das pontuações no TAQ.
Os itens do TAQ consistiam em 11 perguntas em uma escala Likert de 7 pontos, perguntando sobre a utilidade e aceitabilidade dos componentes do tratamento.
Os itens são somados para produzir uma pontuação total que pode variar de 11 a 77, com números mais altos indicando maior aceitabilidade.
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52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Engajamento de automonitoramento
Prazo: 13-52 semanas
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Uso de dispositivos digitais; porcentagem de dias durante os quais peso, alimentação e passos foram contados na Fase II.
Porcentagem calculada para cada grupo (LM vs. LM+Share) e não para participantes individuais.
Determinamos a porcentagem como a métrica que seria mais facilmente interpretada e representava qualquer variabilidade possível no número total de dias de observações.
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13-52 semanas
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Responsabilidade Percebida
Prazo: 52 semanas
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Mudança na subescala "Percepções de Responsabilidade" da Escala de Responsabilidade de Apoio.
A medida utilizada foi uma escala de 10 itens em que os participantes avaliaram até que ponto concordavam com as afirmações em uma escala Likert de 7 pontos.
Uma pontuação total foi gerada pela soma das pontuações de itens individuais.
As pontuações totais variaram de 10 a 70, com pontuações mais altas indicando maior responsabilidade percebida.
A medida de resultado relatada aqui é a mudança na pontuação total nesta medida (diminuição) na Fase II, onde uma pontuação negativa reflete uma diminuição na responsabilidade percebida.
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Meghan L Butryn, Ph.D., Drexel University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Butryn ML, Martinelli MK, Crane NT, Godfrey K, Roberts SR, Zhang F, Forman EM. Counselor Surveillance of Digital Self-Monitoring Data: A Pilot Randomized Controlled Trial. Obesity (Silver Spring). 2020 Dec;28(12):2339-2346. doi: 10.1002/oby.23015. Epub 2020 Oct 23.
- Schumacher LM, Martinelli MK, Convertino AD, Forman EM, Butryn ML. Weight-Related Information Avoidance Prospectively Predicts Poorer Self-Monitoring and Engagement in a Behavioral Weight Loss Intervention. Ann Behav Med. 2021 Mar 16;55(2):103-111. doi: 10.1093/abm/kaaa034.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1611004954
- R21DK112741 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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