FitLink: Forbedring af vægttabsvedligeholdelse ved at bruge digitale data til at yde support og ansvarlighed
Forbedring af vægttabsvedligeholdelse ved at bruge digital datadeling til at yde responsiv support og ansvarlighed
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Drexel University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18-70 år med et BMI på 25-45 kg/m2 og vægt <160 kg
- Adgang til en smartphone
- Tilfredsstillende gennemførelse af alle tilmeldingsprocedurer
- Evne til at deltage i fysisk aktivitet (dvs. kan gå mindst 2 blokke uden at stoppe for at hvile)
Ekskluderingskriterier:
Medicinsk tilstand (dvs. akut koronarsyndrom, type 1-diabetes, nyresvigt) eller psykiatrisk tilstand (dvs. aktiv stofmisbrug, spiseforstyrrelse), der kan:
- Udgør en risiko for deltageren under interventionen
- Forårsage en ændring i vægt
- Begræns evnen til at overholde programmets adfærdsmæssige anbefalinger
- Gravid eller planlægger graviditet inden for det næste 1 år
- Planlagt flytning fra Philadelphia-området i dataindsamlingsperioden
- Brug af en pacemaker (inkompatibel med trådløs skalateknologi)
- For nylig begyndte eller ændrede doseringen af en medicin, der kan forårsage betydelig ændring i vægt
- Historie om fedmekirurgi
- Vægttab på > 10 % i de foregående 3 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Livsstilsændring
Tre måneders standard, gruppebaseret adfærdsbehandling til vægttab og ni måneders fjern individuel adfærdsbehandling baseret på selvrapportering.
|
Gruppebaseret adfærdsbehandling til vægttab, med standard vægt på diæt (65 % af sessionen) og fysisk aktivitetsmål (25 % af sessionen).
Anden vægttabsadfærd såsom selvovervågning vil blive dækket i den resterende tid (10 % af sessionen).
Deltagerne vil blive bedt om at bruge digitale overvågningsenheder til fysisk aktivitet, vægt og kost.
Trænere vil ikke have adgang til de digitale data, som deltagerne giver om fysisk aktivitet, vægt og kostovervågningsenheder.
Individuelle, månedlige, korte telefonopkald med coach og ugentlige sms'er.
Indholdet af disse opkald og beskeder vil blive bestemt af deltagerens selvrapportering.
Trænere vil ikke have adgang til de digitale data, som deltagerne giver om fysisk aktivitet, vægt og kostovervågningsenheder.
|
|
Eksperimentel: Livsstilsændring + Del
Tre måneders standard, gruppebaseret adfærdsbehandling til vægttab og ni måneders fjern individuel adfærdsbehandling baseret på digitale data delt med klinikere.
|
Gruppebaseret adfærdsbehandling til vægttab, med standard vægt på diæt (65 % af sessionen) og fysisk aktivitetsmål (25 % af sessionen).
Anden vægttabsadfærd såsom selvovervågning vil blive dækket i den resterende tid (10 % af sessionen).
Deltagerne vil blive bedt om at bruge digitale overvågningsenheder til fysisk aktivitet, vægt og kost.
Trænere vil ikke have adgang til de digitale data, som deltagerne giver om fysisk aktivitet, vægt og kostovervågningsenheder.
Individuelle, månedlige, korte telefonopkald med coach og ugentlige sms'er.
Indholdet af disse opkald og beskeder vil blive bestemt af de digitale data, der er blevet delt med træneren fra enheder til overvågning af fysisk aktivitet, vægt og kost.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: 0, 13, 26, 52 uger
|
Objektivt målt i forskningsklinikken på hvert tidspunkt på en skala.
Indberettet som vægtændring i kg, hvor negative tal afspejler vægttab og positive tal afspejler vægtøgning.
|
0, 13, 26, 52 uger
|
|
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: 13, 52 uger
|
Objektivt målt ved hjælp af wGT3X-BT accelerometre fra Actigraph.
Minutter/uge med moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA).
|
13, 52 uger
|
|
Antal beholdte deltagere
Tidsramme: 26, 52 uger
|
Gennemførlighed og acceptabilitet mål for fastholdelse.
|
26, 52 uger
|
|
Antal afsluttede behandlingskontakter
Tidsramme: 52 uger
|
Gennemførligheds- og acceptabilitetsmetrik for afsluttede behandlingskontakter (telefonopkald og sms'er).
|
52 uger
|
|
Treatment Acceptability Questionnaire (TAQ)
Tidsramme: 52 uger
|
Gennemførligheds- og acceptabilitetsmåling af scores på TAQ.
Punkter på TAQ bestod af 11 spørgsmål på en 7-punkts Likert-skala, der spurgte om hjælpsomhed og accept af behandlingskomponenter.
Elementer summeres for at give en samlet score, der kan variere fra 11-77 med højere tal angivet højere acceptabilitet.
|
52 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Egenkontrol Engagement
Tidsramme: 13-52 uger
|
Brug af digitale enheder; procent af dage, hvor vægt, mad og skridt blev talt i fase II.
Procent beregnet for hver gruppe (LM vs. LM+Share) og ikke for individuelle deltagere.
Vi fastslog, at procent var den metrik, der ville være lettest at fortolke, og den tog højde for enhver mulig variation i det samlede antal dages observationer.
|
13-52 uger
|
|
Opfattet ansvarlighed
Tidsramme: 52 uger
|
Ændring i "Perceptions of Accountability" underskalaen af Supportive Accountability Scale.
Det anvendte mål var en 10-punkts skala, hvor deltagerne vurderede, i hvor høj grad de var enige i udsagn på en 7-punkts likert-skala.
En samlet score blev genereret ved at summere score fra individuelle elementer.
Samlet score varierede fra 10-70 med højere score, der indikerer højere opfattet ansvarlighed.
Resultatmålet, der er rapporteret her, er ændringen i den samlede score på dette mål (fald) på tværs af fase II, hvor en negativ score afspejler et fald i opfattet ansvarlighed.
|
52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Meghan L Butryn, Ph.D., Drexel University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Butryn ML, Martinelli MK, Crane NT, Godfrey K, Roberts SR, Zhang F, Forman EM. Counselor Surveillance of Digital Self-Monitoring Data: A Pilot Randomized Controlled Trial. Obesity (Silver Spring). 2020 Dec;28(12):2339-2346. doi: 10.1002/oby.23015. Epub 2020 Oct 23.
- Schumacher LM, Martinelli MK, Convertino AD, Forman EM, Butryn ML. Weight-Related Information Avoidance Prospectively Predicts Poorer Self-Monitoring and Engagement in a Behavioral Weight Loss Intervention. Ann Behav Med. 2021 Mar 16;55(2):103-111. doi: 10.1093/abm/kaaa034.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 1611004954
- R21DK112741 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .