FitLink: Forbedring av vekttapvedlikehold ved å bruke digitale data for å gi støtte og ansvarlighet
Forbedre vekttapvedlikehold ved å bruke digital datadeling for å gi responsiv støtte og ansvarlighet
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Drexel University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18-70 år med en BMI på 25-45 kg/m2 og vekt <160 kg
- Tilgang til en smarttelefon
- Tilfredsstillende gjennomføring av alle påmeldingsprosedyrer
- Evne til å delta i fysisk aktivitet (dvs. kan gå minst 2 kvartaler uten å stoppe for hvile)
Ekskluderingskriterier:
Medisinsk tilstand (dvs. akutt koronarsyndrom, type 1 diabetes, nyresvikt) eller psykiatrisk tilstand (dvs. virkestoffmisbruk, spiseforstyrrelse) som kan:
- Utgjør en risiko for deltakeren under intervensjonen
- Forårsake en endring i vekt
- Begrens evnen til å følge adferdsanbefalingene til programmet
- Gravid eller planlegger graviditet i løpet av neste 1 år
- Planlagt flytting fra Philadelphia-området i løpet av datainnsamlingsperioden
- Bruk av pacemaker (inkompatibel med teknologi for trådløs vekt)
- Nylig begynte eller endret doseringen av en medisin som kan forårsake betydelig endring i vekt
- Historie om fedmekirurgi
- Vekttap på > 10 % de siste 3 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Livsstilsendring
Tre måneder med standard, gruppebasert atferdsbehandling for vekttap og ni måneder med ekstern individuell atferdsbehandling basert på egenrapportering.
|
Gruppebasert atferdsbehandling for vekttap, med standard vekt på kosthold (65 % av økten) og fysisk aktivitetsmål (25 % av økten).
Annen vekttapsatferd som selvovervåking vil bli dekket i den gjenværende tiden (10 % av økten).
Deltakerne vil bli bedt om å bruke digitale overvåkingsenheter for fysisk aktivitet, vekt og kosthold.
Trenere vil ikke ha tilgang til de digitale dataene deltakerne gir om enheter for fysisk aktivitet, vekt og diettovervåking.
Individuelle, månedlige, korte telefonsamtaler med coach og ukentlige tekstmeldinger.
Innholdet i disse samtalene og meldingene vil bli bestemt av deltakerens egenrapportering.
Trenere vil ikke ha tilgang til de digitale dataene deltakerne gir om enheter for fysisk aktivitet, vekt og diettovervåking.
|
|
Eksperimentell: Livsstilsendring + Del
Tre måneder med standard, gruppebasert atferdsbehandling for vekttap og ni måneder med ekstern individuell atferdsbehandling basert på digitale data delt med klinikere.
|
Gruppebasert atferdsbehandling for vekttap, med standard vekt på kosthold (65 % av økten) og fysisk aktivitetsmål (25 % av økten).
Annen vekttapsatferd som selvovervåking vil bli dekket i den gjenværende tiden (10 % av økten).
Deltakerne vil bli bedt om å bruke digitale overvåkingsenheter for fysisk aktivitet, vekt og kosthold.
Trenere vil ikke ha tilgang til de digitale dataene deltakerne gir om enheter for fysisk aktivitet, vekt og diettovervåking.
Individuelle, månedlige, korte telefonsamtaler med coach og ukentlige tekstmeldinger.
Innholdet i disse samtalene og meldingene vil bli bestemt av de digitale dataene som har blitt delt med treneren fra enheter for fysisk aktivitet, vekt og diettovervåking.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: 0, 13, 26, 52 uker
|
Objektivt målt i forskningsklinikken på hvert tidspunkt på en skala.
Rapportert som vektendring i kg, der negative tall reflekterer vekttap og positive tall reflekterer vektøkning.
|
0, 13, 26, 52 uker
|
|
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: 13, 52 uker
|
Objektivt målt ved hjelp av wGT3X-BT akselerometre fra Actigraph.
Minutter/uke med moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA).
|
13, 52 uker
|
|
Antall deltakere beholdes
Tidsramme: 26, 52 uker
|
Gjennomførbarhet og akseptabilitetsmåling for oppbevaring.
|
26, 52 uker
|
|
Antall fullførte behandlingskontakter
Tidsramme: 52 uker
|
Gjennomførbarhet og akseptabilitetsmåling for fullførte behandlingskontakter (telefonsamtaler og tekstmeldinger).
|
52 uker
|
|
Treatment Acceptability Questionnaire (TAQ)
Tidsramme: 52 uker
|
Gjennomførbarhet og akseptabilitetsmåling av poengsum på TAQ.
Punkter på TAQ besto av 11 spørsmål på en 7-punkts Likert-skala som spurte om hjelpsomhet og aksept av behandlingskomponenter.
Elementer summeres for å gi en total poengsum som kan variere fra 11-77 med høyere tall som indikerer høyere aksept.
|
52 uker
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Egenovervåking Engasjement
Tidsramme: 13-52 uker
|
Bruk av digitale enheter; prosent av dagene hvor vekt, mat og skritt ble talt i fase II.
Prosent beregnet for hver gruppe (LM vs. LM+Share) og ikke for individuelle deltakere.
Vi bestemte at prosenten var den metrikken som ville være lettest å tolke, og den tok for seg enhver mulig variasjon i totalt antall dager med observasjoner.
|
13-52 uker
|
|
Opplevd ansvarlighet
Tidsramme: 52 uker
|
Endring i "Perceptions of Accountability"-underskalaen til Supportive Accountability Scale.
Tiltaket som ble brukt var en 10-punkts skala der deltakerne vurderte i hvilken grad de var enige i utsagn på en 7-punkts likert-skala.
En totalscore ble generert ved å summere poengsum fra enkeltelementer.
Totalscore varierte fra 10-70 med høyere poengsum som indikerer høyere oppfattet ansvarlighet.
Resultatmålet som er rapportert her, er endringen i total poengsum på dette tiltaket (reduksjon) over fase II der en negativ poengsum reflekterer en reduksjon i opplevd ansvarlighet.
|
52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Meghan L Butryn, Ph.D., Drexel University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Butryn ML, Martinelli MK, Crane NT, Godfrey K, Roberts SR, Zhang F, Forman EM. Counselor Surveillance of Digital Self-Monitoring Data: A Pilot Randomized Controlled Trial. Obesity (Silver Spring). 2020 Dec;28(12):2339-2346. doi: 10.1002/oby.23015. Epub 2020 Oct 23.
- Schumacher LM, Martinelli MK, Convertino AD, Forman EM, Butryn ML. Weight-Related Information Avoidance Prospectively Predicts Poorer Self-Monitoring and Engagement in a Behavioral Weight Loss Intervention. Ann Behav Med. 2021 Mar 16;55(2):103-111. doi: 10.1093/abm/kaaa034.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 1611004954
- R21DK112741 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .