FitLink: Verbesserung der Gewichtsabnahme durch die Verwendung digitaler Daten zur Bereitstellung von Unterstützung und Rechenschaftspflicht
Verbesserung der Gewichtsabnahme durch Nutzung digitaler Datenfreigabe zur Bereitstellung von reaktionsschnellem Support und Rechenschaftspflicht
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Drexel University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18 bis 70 Jahren mit einem BMI von 25 bis 45 kg/m2 und einem Gewicht von < 160 kg
- Zugriff auf ein Smartphone
- Zufriedenstellender Abschluss aller Immatrikulationsverfahren
- Fähigkeit, sich körperlich zu betätigen (d. h. kann mindestens 2 Blocks laufen, ohne eine Pause einzulegen)
Ausschlusskriterien:
Gesundheitszustand (d.h. akutes Koronarsyndrom, Typ-1-Diabetes, Nierenversagen) oder psychiatrische Erkrankung (d. h. Wirkstoffmissbrauch, Essstörung), die:
- Während des Eingriffs ein Risiko für den Teilnehmer darstellen
- Gewichtsveränderung bewirken
- Einschränkung der Fähigkeit, die Verhaltensempfehlungen des Programms einzuhalten
- Schwanger oder planen eine Schwangerschaft im nächsten 1 Jahr
- Geplanter Umzug aus dem Raum Philadelphia während des Datenerhebungszeitraums
- Verwendung eines Herzschrittmachers (inkompatibel mit drahtloser Waagentechnologie)
- Kürzlich begonnen oder die Dosierung eines Medikaments geändert, das zu einer erheblichen Gewichtsveränderung führen kann
- Geschichte der bariatrischen Chirurgie
- Gewichtsverlust von > 10 % in den letzten 3 Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Änderung des Lebensstils
Drei Monate standardmäßige, gruppenbasierte Verhaltensbehandlung zur Gewichtsabnahme und neun Monate individuelle Verhaltensbehandlung auf der Grundlage von Selbstberichten.
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Gruppenbasierte Verhaltensbehandlung zur Gewichtsabnahme mit einem Standardschwerpunkt auf Ernährung (65 % der Sitzung) und körperlichen Aktivitätszielen (25 % der Sitzung).
Andere Verhaltensweisen zur Gewichtsabnahme wie Selbstüberwachung werden in der verbleibenden Zeit (10 % der Sitzung) behandelt.
Die Teilnehmer werden gebeten, digitale Überwachungsgeräte für körperliche Aktivität, Gewicht und Ernährung zu verwenden.
Trainer haben keinen Zugriff auf die digitalen Daten, die die Teilnehmer auf Geräten zur Überwachung der körperlichen Aktivität, des Gewichts und der Ernährung bereitstellen.
Individuelle, monatliche Kurztelefonate mit Coach und wöchentliche SMS.
Der Inhalt dieser Anrufe und Nachrichten wird durch die Selbstauskunft der Teilnehmer bestimmt.
Trainer haben keinen Zugriff auf die digitalen Daten, die die Teilnehmer auf Geräten zur Überwachung der körperlichen Aktivität, des Gewichts und der Ernährung bereitstellen.
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Experimental: Änderung des Lebensstils + Teilen
Drei Monate standardmäßige, gruppenbasierte Verhaltensbehandlung zur Gewichtsabnahme und neun Monate individuelle Verhaltensbehandlung aus der Ferne auf der Grundlage digitaler Daten, die mit Klinikern geteilt werden.
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Gruppenbasierte Verhaltensbehandlung zur Gewichtsabnahme mit einem Standardschwerpunkt auf Ernährung (65 % der Sitzung) und körperlichen Aktivitätszielen (25 % der Sitzung).
Andere Verhaltensweisen zur Gewichtsabnahme wie Selbstüberwachung werden in der verbleibenden Zeit (10 % der Sitzung) behandelt.
Die Teilnehmer werden gebeten, digitale Überwachungsgeräte für körperliche Aktivität, Gewicht und Ernährung zu verwenden.
Trainer haben keinen Zugriff auf die digitalen Daten, die die Teilnehmer auf Geräten zur Überwachung der körperlichen Aktivität, des Gewichts und der Ernährung bereitstellen.
Individuelle, monatliche Kurztelefonate mit Coach und wöchentliche SMS.
Der Inhalt dieser Anrufe und Nachrichten wird durch die digitalen Daten bestimmt, die mit dem Trainer von Geräten zur Überwachung der körperlichen Aktivität, des Gewichts und der Ernährung geteilt wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 0, 13, 26, 52 Wochen
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Objektiv gemessen in der Forschungsklinik zu jedem Zeitpunkt auf einer Skala.
Wird als Gewichtsveränderung in kg angegeben, wobei negative Zahlen den Gewichtsverlust und positive Zahlen die Gewichtszunahme widerspiegeln.
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0, 13, 26, 52 Wochen
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Änderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 13, 52 Wochen
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Objektiv gemessen mit wGT3X-BT-Beschleunigungsmessern von Actigraph.
Minuten/Woche moderater bis intensiver körperlicher Aktivität (MVPA).
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13, 52 Wochen
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Anzahl der beibehaltenen Teilnehmer
Zeitfenster: 26, 52 Wochen
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Machbarkeits- und Akzeptanzmetrik der Aufbewahrung.
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26, 52 Wochen
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Anzahl abgeschlossener Behandlungskontakte
Zeitfenster: 52 Wochen
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Machbarkeits- und Akzeptanzmetrik von abgeschlossenen Behandlungskontakten (Telefonanrufe und Textnachrichten).
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52 Wochen
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Behandlungsakzeptanz-Fragebogen (TAQ)
Zeitfenster: 52 Wochen
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Machbarkeits- und Akzeptabilitätsmetrik der Punktzahlen auf dem TAQ.
Die Items des TAQ bestanden aus 11 Fragen auf einer 7-Punkte-Likert-Skala, in der nach der Nützlichkeit und Akzeptanz der Behandlungskomponenten gefragt wurde.
Die Items werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu ergeben, die zwischen 11 und 77 liegen kann, wobei höhere Zahlen eine höhere Akzeptanz anzeigen.
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52 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbstüberwachendes Engagement
Zeitfenster: 13-52 Wochen
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Nutzung digitaler Geräte; Prozent der Tage, an denen Gewicht, Essen und Schritte in Phase II gezählt wurden.
Prozent berechnet für jede Gruppe (LM vs. LM+Anteil) und nicht für einzelne Teilnehmer.
Wir haben festgestellt, dass Prozent die Metrik ist, die am einfachsten zu interpretieren ist, und sie berücksichtigt alle möglichen Schwankungen in der Gesamtzahl der Beobachtungstage.
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13-52 Wochen
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Wahrgenommene Verantwortlichkeit
Zeitfenster: 52 Wochen
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Änderung der Subskala „Wahrnehmung der Verantwortlichkeit“ der Skala für unterstützende Verantwortlichkeit.
Das verwendete Maß war eine 10-Punkte-Skala, auf der die Teilnehmer bewerteten, inwieweit sie den Aussagen auf einer 7-Punkte-Likert-Skala zustimmten.
Ein Gesamtscore wurde durch Summieren der Scores von einzelnen Items gebildet.
Die Gesamtpunktzahl lag zwischen 10 und 70, wobei höhere Punktzahlen auf eine höhere wahrgenommene Verantwortlichkeit hindeuten.
Die hier angegebene Ergebniskennzahl ist die Änderung der Gesamtpunktzahl für diese Kennzahl (Abnahme) in Phase II, wobei eine negative Punktzahl eine Abnahme der wahrgenommenen Verantwortlichkeit widerspiegelt.
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52 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Meghan L Butryn, Ph.D., Drexel University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Butryn ML, Martinelli MK, Crane NT, Godfrey K, Roberts SR, Zhang F, Forman EM. Counselor Surveillance of Digital Self-Monitoring Data: A Pilot Randomized Controlled Trial. Obesity (Silver Spring). 2020 Dec;28(12):2339-2346. doi: 10.1002/oby.23015. Epub 2020 Oct 23.
- Schumacher LM, Martinelli MK, Convertino AD, Forman EM, Butryn ML. Weight-Related Information Avoidance Prospectively Predicts Poorer Self-Monitoring and Engagement in a Behavioral Weight Loss Intervention. Ann Behav Med. 2021 Mar 16;55(2):103-111. doi: 10.1093/abm/kaaa034.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 1611004954
- R21DK112741 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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