FitLink: Mejora del mantenimiento de la pérdida de peso mediante el uso de datos digitales para brindar apoyo y responsabilidad
Mejorar el mantenimiento de la pérdida de peso mediante el uso compartido de datos digitales para brindar apoyo receptivo y responsabilidad
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Drexel University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 70 años con un IMC de 25 a 45 kg/m2 y peso <160 kg
- Acceso a un teléfono inteligente
- Finalización satisfactoria de todos los procedimientos de inscripción.
- Capacidad para realizar actividad física (es decir, puede caminar al menos 2 cuadras sin detenerse para descansar)
Criterio de exclusión:
Condición médica (es decir, síndrome coronario agudo, diabetes tipo 1, insuficiencia renal) o afección psiquiátrica (es decir, abuso de sustancias activas, trastorno alimentario) que pueden:
- Plantear un riesgo para el participante durante la intervención
- Causar un cambio en el peso.
- Limitar la capacidad de cumplir con las recomendaciones de comportamiento del programa
- Embarazada o planeando un embarazo en el próximo año
- Mudanza planificada fuera del área de Filadelfia durante el período de recopilación de datos
- Uso de marcapasos (incompatible con tecnología de báscula inalámbrica)
- Comenzó recientemente o cambió la dosis de un medicamento que puede causar un cambio significativo en el peso
- Historia de la cirugía bariátrica
- Pérdida de peso > 10% en los 3 meses previos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Modificación del estilo de vida
Tres meses de tratamiento conductual grupal estándar para la pérdida de peso y nueve meses de tratamiento conductual individual a distancia basado en el autoinforme.
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Tratamiento conductual grupal para la pérdida de peso, con énfasis estándar en la dieta (65% de la sesión) y objetivos de actividad física (25% de la sesión).
En el tiempo restante (10% de la sesión) se cubrirán otros comportamientos de pérdida de peso, como el autocontrol.
Se les pedirá a los participantes que utilicen dispositivos de monitoreo digital para la actividad física, el peso y la dieta.
Los entrenadores no tendrán acceso a los datos digitales que los participantes proporcionen en los dispositivos de seguimiento de la actividad física, el peso y la dieta.
Llamadas telefónicas individuales, mensuales, breves con el entrenador y mensajes de texto semanales.
El contenido de estas llamadas y mensajes será determinado por el autoinforme de los participantes.
Los entrenadores no tendrán acceso a los datos digitales que los participantes proporcionen en los dispositivos de seguimiento de la actividad física, el peso y la dieta.
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Experimental: Modificación del estilo de vida + Compartir
Tres meses de tratamiento conductual grupal estándar para la pérdida de peso y nueve meses de tratamiento conductual individual remoto basado en datos digitales compartidos con los médicos.
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Tratamiento conductual grupal para la pérdida de peso, con énfasis estándar en la dieta (65% de la sesión) y objetivos de actividad física (25% de la sesión).
En el tiempo restante (10% de la sesión) se cubrirán otros comportamientos de pérdida de peso, como el autocontrol.
Se les pedirá a los participantes que utilicen dispositivos de monitoreo digital para la actividad física, el peso y la dieta.
Los entrenadores no tendrán acceso a los datos digitales que los participantes proporcionen en los dispositivos de seguimiento de la actividad física, el peso y la dieta.
Llamadas telefónicas individuales, mensuales, breves con el entrenador y mensajes de texto semanales.
El contenido de estas llamadas y mensajes estará determinado por los datos digitales que se han compartido con el entrenador desde los dispositivos de seguimiento de la actividad física, el peso y la dieta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: 0, 13, 26, 52 semanas
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Medido objetivamente en la clínica de investigación en cada punto de tiempo en una escala.
Informado como cambio de peso en kg, donde los números negativos reflejan pérdida de peso y los números positivos reflejan aumento de peso.
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0, 13, 26, 52 semanas
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Cambio en la actividad física
Periodo de tiempo: 13, 52 semanas
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Objetivamente medido usando acelerómetros wGT3X-BT de Actigraph.
Minutos/semana de actividad física moderada a vigorosa (MVPA).
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13, 52 semanas
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Número de participantes retenidos
Periodo de tiempo: 26, 52 semanas
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Métrica de viabilidad y aceptabilidad de la retención.
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26, 52 semanas
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Número de contactos de tratamiento completados
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Métrica de factibilidad y aceptabilidad de los contactos de tratamiento completados (llamadas telefónicas y mensajes de texto).
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52 semanas
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Cuestionario de aceptabilidad del tratamiento (TAQ)
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Métrica de factibilidad y aceptabilidad de puntajes en el TAQ.
Los elementos del TAQ constaban de 11 preguntas en una escala de Likert de 7 puntos que preguntaban sobre la utilidad y aceptabilidad de los componentes del tratamiento.
Los elementos se suman para obtener una puntuación total que puede oscilar entre 11 y 77; los números más altos indican una mayor aceptabilidad.
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52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compromiso de autocontrol
Periodo de tiempo: 13-52 semanas
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Uso de dispositivos digitales; porcentaje de días durante los cuales se contaron el peso, la comida y los pasos en la Fase II.
Porcentaje calculado para cada grupo (LM vs. LM+Share) y no para participantes individuales.
Determinamos que el porcentaje sea la métrica que sería más fácil de interpretar y representó cualquier posible variabilidad en el número total de días de observaciones.
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13-52 semanas
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Responsabilidad percibida
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Cambio en la subescala "Percepciones de responsabilidad" de la Escala de responsabilidad de apoyo.
La medida utilizada fue una escala de 10 ítems en la que los participantes calificaron el grado en que estaban de acuerdo con las declaraciones en una escala tipo Likert de 7 puntos.
Se generó una puntuación total sumando las puntuaciones de los elementos individuales.
Los puntajes totales oscilaron entre 10 y 70; los puntajes más altos indican una mayor responsabilidad percibida.
La medida de resultado que se informa aquí es el cambio en la puntuación total de esta medida (disminución) en la Fase II, donde una puntuación negativa refleja una disminución en la responsabilidad percibida.
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Meghan L Butryn, Ph.D., Drexel University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Butryn ML, Martinelli MK, Crane NT, Godfrey K, Roberts SR, Zhang F, Forman EM. Counselor Surveillance of Digital Self-Monitoring Data: A Pilot Randomized Controlled Trial. Obesity (Silver Spring). 2020 Dec;28(12):2339-2346. doi: 10.1002/oby.23015. Epub 2020 Oct 23.
- Schumacher LM, Martinelli MK, Convertino AD, Forman EM, Butryn ML. Weight-Related Information Avoidance Prospectively Predicts Poorer Self-Monitoring and Engagement in a Behavioral Weight Loss Intervention. Ann Behav Med. 2021 Mar 16;55(2):103-111. doi: 10.1093/abm/kaaa034.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1611004954
- R21DK112741 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .