FitLink: Paranna painonpudotuksen ylläpitoa käyttämällä digitaalisia tietoja tuen ja vastuullisuuden tarjoamiseen
Paranna painonpudotuksen ylläpitoa käyttämällä digitaalista tiedonjakoa reagoivan tuen ja vastuullisuuden tarjoamiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Drexel University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-70-vuotiaat aikuiset, joiden BMI on 25-45 kg/m2 ja paino <160 kg
- Pääsy älypuhelimeen
- Kaikki ilmoittautumismenettelyt on suoritettu tyydyttävästi
- Kyky harjoittaa fyysistä toimintaa (eli kävellä vähintään 2 korttelia pysähtymättä lepäämään)
Poissulkemiskriteerit:
Terveystila (esim. akuutti sepelvaltimotauti, tyypin 1 diabetes, munuaisten vajaatoiminta) tai psykiatrinen sairaus (esim. vaikuttavien aineiden väärinkäyttö, syömishäiriö), jotka voivat:
- Aiheuttaa riskin osallistujalle interventiossa
- Aiheuttaa painonmuutosta
- Rajoita kykyä noudattaa ohjelman käyttäytymissuosituksia
- Raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva seuraavan 1 vuoden aikana
- Suunniteltu muutto pois Philadelphian alueelta tiedonkeruujakson aikana
- Tahdistimen käyttö (ei yhteensopiva langattoman vaakateknologian kanssa)
- Äskettäin aloittanut tai muuttanut sellaisen lääkkeen annosta, joka voi aiheuttaa merkittävää painonmuutosta
- Bariatrisen kirurgian historia
- Painonpudotus > 10 % viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Elämäntyylimuutos
Kolme kuukautta normaalia, ryhmäkohtaista käyttäytymishoitoa painonpudotukseen ja yhdeksän kuukauden etäkäyttöön perustuvaa yksilöllistä käyttäytymishoitoa itseraportin perusteella.
|
Ryhmäpohjainen käyttäytymishoito painonpudotukseen, jossa painotetaan normaalisti ruokavaliota (65 % harjoituksesta) ja fyysisen aktiivisuuden tavoitteita (25 % harjoituksesta).
Muut painonpudotuskäyttäytymiset, kuten itseseuranta, käsitellään jäljellä olevana aikana (10 % istunnosta).
Osallistujia pyydetään käyttämään digitaalisia seurantalaitteita fyysiseen aktiivisuuteen, painoon ja ruokavalioon.
Valmentajat eivät pääse käsiksi digitaalisiin tietoihin, joita osallistujat tarjoavat fyysisen aktiivisuuden, painon ja ruokavalion seurantalaitteista.
Yksilölliset, kuukausittaiset, lyhyet puhelut valmentajan kanssa ja viikoittaiset tekstiviestit.
Näiden puheluiden ja viestien sisältö määräytyy osallistujan omatoimisesti.
Valmentajat eivät pääse käsiksi digitaalisiin tietoihin, joita osallistujat tarjoavat fyysisen aktiivisuuden, painon ja ruokavalion seurantalaitteista.
|
|
Kokeellinen: Lifestyle Modification + Share
Kolme kuukautta normaalia, ryhmäkohtaista käyttäytymishoitoa painonpudotukseen ja yhdeksän kuukautta etähoitoa yksilölliseen käyttäytymiseen perustuen kliinikon kanssa jaettuun digitaaliseen dataan.
|
Ryhmäpohjainen käyttäytymishoito painonpudotukseen, jossa painotetaan normaalisti ruokavaliota (65 % harjoituksesta) ja fyysisen aktiivisuuden tavoitteita (25 % harjoituksesta).
Muut painonpudotuskäyttäytymiset, kuten itseseuranta, käsitellään jäljellä olevana aikana (10 % istunnosta).
Osallistujia pyydetään käyttämään digitaalisia seurantalaitteita fyysiseen aktiivisuuteen, painoon ja ruokavalioon.
Valmentajat eivät pääse käsiksi digitaalisiin tietoihin, joita osallistujat tarjoavat fyysisen aktiivisuuden, painon ja ruokavalion seurantalaitteista.
Yksilölliset, kuukausittaiset, lyhyet puhelut valmentajan kanssa ja viikoittaiset tekstiviestit.
Näiden puheluiden ja viestien sisältö määräytyy valmentajan kanssa jaetun digitaalisen datan perusteella liikunnan, painon ja ruokavalion seurantalaitteista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: 0, 13, 26, 52 viikkoa
|
Objektiivisesti mitattu tutkimusklinikalla asteikon jokaisella aikapisteellä.
Raportoitu painonmuutoksena kg, jossa negatiiviset luvut heijastavat painonpudotusta ja positiiviset luvut painonnousua.
|
0, 13, 26, 52 viikkoa
|
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: 13, 52 viikkoa
|
Objektiivisesti mitattu Actigraphin wGT3X-BT-kiihtyvyysantureilla.
Minuutit/viikko kohtalaista tai voimakasta fyysistä aktiivisuutta (MVPA).
|
13, 52 viikkoa
|
|
Säilytettyjen osallistujien määrä
Aikaikkuna: 26, 52 viikkoa
|
Säilytyksen toteutettavuus- ja hyväksyttävyysmittari.
|
26, 52 viikkoa
|
|
Valmiiden hoitokontaktien määrä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Valmistuneiden hoitokontaktien (puhelut ja tekstiviestit) toteutettavuus- ja hyväksyttävyysmittari.
|
52 viikkoa
|
|
Hoidon hyväksyttävyyskysely (TAQ)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
TAQ-pisteiden toteutettavuus- ja hyväksyttävyysmittari.
TAQ:n kohdat koostuivat 11 kysymyksestä 7 pisteen Likert-asteikolla, joissa kysyttiin hoidon osien hyödyllisyydestä ja hyväksyttävyydestä.
Kohteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä, joka voi vaihdella välillä 11-77, ja suuremmat luvut osoittavat paremman hyväksyttävyyden.
|
52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsevalvonta sitoutuminen
Aikaikkuna: 13-52 viikkoa
|
Digitaalisten laitteiden käyttö; prosenttia päivistä, joiden aikana paino, ruoka ja askeleet laskettiin vaiheessa II.
Prosenttiosuus lasketaan kullekin ryhmälle (LM vs. LM+Share) eikä yksittäisille osallistujille.
Määritimme prosenttiosuuden helpoimmin tulkittavaksi mittariksi, ja se otti huomioon mahdollisen vaihtelun havaintopäivien kokonaismäärässä.
|
13-52 viikkoa
|
|
Koettu vastuullisuus
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Muutos Supportive Accountability Scale -asteikon "Perceptions of Accountability" -alaasteikossa.
Mittarina käytettiin 10 pisteen asteikkoa, jolla osallistujat arvioivat 7-pisteen likert-asteikolla, missä määrin he olivat samaa mieltä väittämien kanssa.
Kokonaispistemäärä muodostettiin laskemalla yhteen yksittäisten kohteiden pisteet.
Kokonaispisteet vaihtelivat välillä 10-70, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vastuullisuutta.
Tässä raportoitu tulosmitta on muutos tämän mittarin kokonaispistemäärässä (lasku) vaiheessa II, jossa negatiivinen pistemäärä heijastaa havaitun vastuullisuuden vähenemistä.
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Meghan L Butryn, Ph.D., Drexel University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Butryn ML, Martinelli MK, Crane NT, Godfrey K, Roberts SR, Zhang F, Forman EM. Counselor Surveillance of Digital Self-Monitoring Data: A Pilot Randomized Controlled Trial. Obesity (Silver Spring). 2020 Dec;28(12):2339-2346. doi: 10.1002/oby.23015. Epub 2020 Oct 23.
- Schumacher LM, Martinelli MK, Convertino AD, Forman EM, Butryn ML. Weight-Related Information Avoidance Prospectively Predicts Poorer Self-Monitoring and Engagement in a Behavioral Weight Loss Intervention. Ann Behav Med. 2021 Mar 16;55(2):103-111. doi: 10.1093/abm/kaaa034.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1611004954
- R21DK112741 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .