Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inzulínová pumpa versus vícenásobná denní injekce na kardiovaskulární výsledky (ITALICO) (ITALICO)

6. listopadu 2017 aktualizováno: Giuseppe Derosa, University of Pavia

Glyko-metabolická kontrola, markery zánětu a kardiovaskulární výsledky u diabetiků na inzulínové pumpě nebo vícenásobné denní injekci

Cílem této studie bylo vyhodnotit, zda pozitivní účinky zaznamenané na glykemickou kontrolu pomocí CSII byly dlouhodobě zachovány ve srovnání s vícedenními injekcemi (MDI). Sekundárním cílem bylo zhodnotit, zda došlo po 8 letech sledování ke snížení typu a počtu kardiovaskulárních příhod (CV) ve skupině CSII ve srovnání se skupinou MDI. Tato retrospektivní observační studie hodnotila 104 diabetických pacientů s předchozí léčbou MDI zahajující terapii CSII ve srovnání se 109 diabetickými pacienty, kteří pokračovali v MDI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
215

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • PV
      • Pavia, PV, Itálie, 27100
        • irccs policlinico san matteo foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diabetes mellitus 1. a 2. typu užívající inzulín

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s diabetem 1. nebo 2. typu s předchozí léčbou MDI zahajující terapii CSII pomocí hadicových inzulínových pump
  • pacienti s diabetem 1. nebo 2. typu s předchozí léčbou MDI pokračující MDI
  • pacienti navštěvující centrum minimálně 8 let

Kritéria vyloučení:

  • pacientům, kteří neužívají inzulín

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
CSII
CSII: pacienti s kontinuální subkutánní infuzí inzulínu
Přístroj: CSII
Tato retrospektivní observační studie bude hodnotit 104 diabetických pacientů s předchozí léčbou MDI zahajující terapii CSII ve srovnání se 109 diabetickými pacienty, kteří pokračují v MDI.
MDI
MDI: pacienti s vícedenními injekcemi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glykemie nalačno
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu ve 4 letech a v 8 letech
Metabolismus sacharidů
Změna oproti výchozímu stavu ve 4 letech a v 8 letech
Postprandiální glykémie
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu ve 4 letech a v 8 letech
Metabolismus sacharidů
Změna oproti výchozímu stavu ve 4 letech a v 8 letech
Glykovaný hemoglobin
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu ve 4 letech a v 8 letech
Index glykemické kompenzace
Změna oproti výchozímu stavu ve 4 letech a v 8 letech
Celkový cholesterol
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu ve 4 letech a v 8 letech
Metabolismus lipidů
Změna oproti výchozímu stavu ve 4 letech a v 8 letech
HDL-cholesterol
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu ve 4 letech a v 8 letech
Metabolismus lipidů
Změna oproti výchozímu stavu ve 4 letech a v 8 letech
Triglyceridy
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu ve 4 letech a v 8 letech
Metabolismus lipidů
Změna oproti výchozímu stavu ve 4 letech a v 8 letech
LDL-cholesterol
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu ve 4 letech a v 8 letech
Metabolismus lipidů
Změna oproti výchozímu stavu ve 4 letech a v 8 letech
Systolický krevní tlak
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu ve 4 letech a v 8 letech
Hemodynamický parametr
Změna oproti výchozímu stavu ve 4 letech a v 8 letech
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu ve 4 letech a v 8 letech
Hemodynamický parametr
Změna oproti výchozímu stavu ve 4 letech a v 8 letech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiovaskulární příhoda
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu ve 4 letech a v 8 letech
Fibrilace síní
Změna oproti výchozímu stavu ve 4 letech a v 8 letech
Kardiovaskulární příhoda
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu ve 4 letech a v 8 letech
Předčasné ventrikulární kontrakce
Změna oproti výchozímu stavu ve 4 letech a v 8 letech
Kardiovaskulární příhoda
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu ve 4 letech a v 8 letech
Akutní koronární infarkt
Změna oproti výchozímu stavu ve 4 letech a v 8 letech
Kardiovaskulární příhoda
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu ve 4 letech a v 8 letech
Angina pectoris
Změna oproti výchozímu stavu ve 4 letech a v 8 letech
Kardiovaskulární příhoda
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu ve 4 letech a v 8 letech
Perikarditida
Změna oproti výchozímu stavu ve 4 letech a v 8 letech
Cévní mozková příhoda
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu ve 4 letech a v 8 letech
Cévní mozková příhoda
Změna oproti výchozímu stavu ve 4 letech a v 8 letech
Cévní událost
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu ve 4 letech a v 8 letech
Periferní vaskulární ischemie
Změna oproti výchozímu stavu ve 4 letech a v 8 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pavia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20170003557

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CSII

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení