Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инсулиновая помпа против многократных ежедневных инъекций на сердечно-сосудистые исходы (ITALICO) (ITALICO)

6 ноября 2017 г. обновлено: Giuseppe Derosa, University of Pavia

Гликометаболический контроль, маркеры воспаления и сердечно-сосудистые исходы у пациентов с диабетом, получающих инсулиновую помпу или многократные инъекции в день

Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить, сохраняются ли положительные эффекты, зарегистрированные на гликемический контроль с помощью CSII, в долгосрочной перспективе по сравнению с многократными ежедневными инъекциями (MDI). Вторичной целью было оценить, есть ли снижение типа и количества сердечно-сосудистых событий (CV) в группе ППИИ по сравнению с группой MDI после 8 лет наблюдения. В этом ретроспективном обсервационном исследовании оценивали 104 больных сахарным диабетом, которые ранее лечились ингаляторами и начали терапию НПИИ, по сравнению со 109 пациентами с диабетом, продолжающими лечение ингаляционными ингаляторами.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
215

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • PV
      • Pavia, PV, Италия, 27100
        • irccs policlinico san matteo foundation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с сахарным диабетом 1 и 2 типа, принимающие инсулин

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с сахарным диабетом 1 или 2 типа с предшествующим лечением ДАИ, начинающие терапию НПИИ с помощью инсулиновых помп с трубками
  • пациенты с сахарным диабетом 1 или 2 типа с предшествующим лечением MDI, продолжающим MDI
  • пациенты, посещающие центр не менее 8 лет

Критерий исключения:

  • пациенты, не принимающие инсулин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
CSII
CSII: пациенты с непрерывной подкожной инфузией инсулина
Устройство: CSII
В этом ретроспективном обсервационном исследовании будут оцениваться 104 пациента с диабетом, ранее получавших ингаляторы MDI и начавшие терапию НПИИ, по сравнению со 109 пациентами с диабетом, продолжающими лечение MDI.
МДИ
MDI: пациенты с многократными ежедневными инъекциями

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гликемия натощак
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, через 4 года и через 8 лет
Углеводный обмен
Изменение по сравнению с исходным уровнем, через 4 года и через 8 лет
Постпрандиальная гликемия
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, через 4 года и через 8 лет
Углеводный обмен
Изменение по сравнению с исходным уровнем, через 4 года и через 8 лет
Гликированный гемоглобин
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, через 4 года и через 8 лет
Индекс гликемической компенсации
Изменение по сравнению с исходным уровнем, через 4 года и через 8 лет
Общий холестерин
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, через 4 года и через 8 лет
Липидный обмен
Изменение по сравнению с исходным уровнем, через 4 года и через 8 лет
ЛПВП-холестерин
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, через 4 года и через 8 лет
Липидный обмен
Изменение по сравнению с исходным уровнем, через 4 года и через 8 лет
Триглицериды
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, через 4 года и через 8 лет
Липидный обмен
Изменение по сравнению с исходным уровнем, через 4 года и через 8 лет
ЛПНП-холестерин
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, через 4 года и через 8 лет
Липидный обмен
Изменение по сравнению с исходным уровнем, через 4 года и через 8 лет
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, через 4 года и через 8 лет
Гемодинамический параметр
Изменение по сравнению с исходным уровнем, через 4 года и через 8 лет
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, через 4 года и через 8 лет
Гемодинамический параметр
Изменение по сравнению с исходным уровнем, через 4 года и через 8 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, через 4 года и через 8 лет
Мерцательная аритмия
Изменение по сравнению с исходным уровнем, через 4 года и через 8 лет
Сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, через 4 года и через 8 лет
Преждевременные желудочковые сокращения
Изменение по сравнению с исходным уровнем, через 4 года и через 8 лет
Сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, через 4 года и через 8 лет
Острый коронарный инфаркт
Изменение по сравнению с исходным уровнем, через 4 года и через 8 лет
Сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, через 4 года и через 8 лет
Стенокардия
Изменение по сравнению с исходным уровнем, через 4 года и через 8 лет
Сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, через 4 года и через 8 лет
Перикардит
Изменение по сравнению с исходным уровнем, через 4 года и через 8 лет
Цереброваскулярное событие
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, через 4 года и через 8 лет
Ишемический приступ
Изменение по сравнению с исходным уровнем, через 4 года и через 8 лет
Сосудистое событие
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, через 4 года и через 8 лет
Периферическая сосудистая ишемия
Изменение по сравнению с исходным уровнем, через 4 года и через 8 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Pavia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 ноября 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 20170003557

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками