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Insulinpumpe vs. mehrfache tägliche Injektion auf kardiovaskuläre Ergebnisse (ITALICO) (ITALICO)

6. November 2017 aktualisiert von: Giuseppe Derosa, University of Pavia

Glykometabolische Kontrolle, Entzündungsmarker und kardiovaskuläre Ergebnisse bei Diabetikern mit Insulinpumpe oder mehrfacher täglicher Injektion

Das Ziel dieser Studie bestand darin, zu bewerten, ob die positiven Effekte, die mit CSII auf die Blutzuckerkontrolle festgestellt wurden, im Vergleich zu mehrtägigen Injektionen (MDI) langfristig erhalten blieben. Das sekundäre Ziel bestand darin, zu bewerten, ob es nach 8-jähriger Beobachtung zu einer Verringerung der Art und Anzahl kardiovaskulärer Ereignisse (CV) in der CSII-Gruppe im Vergleich zur MDI-Gruppe kommt. In dieser retrospektiven Beobachtungsstudie wurden 104 Diabetiker mit vorheriger Behandlung mit MDI zu Beginn der CSII-Therapie im Vergleich zu 109 Diabetikern untersucht, die weiterhin mit MDI behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
215

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • irccs policlinico san matteo foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 und Typ 2, die Insulin einnehmen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mit vorheriger Behandlung mit MDI, die eine CSII-Therapie mit Schlauchinsulinpumpen beginnen
  • Patienten mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mit vorheriger Behandlung mit MDI, weiterhin MDI
  • Patienten, die das Zentrum seit mindestens 8 Jahren besuchen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die kein Insulin einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
CSII
CSII: Patienten mit kontinuierlicher subkutaner Insulininfusion
Gerät: CSII
In dieser retrospektiven Beobachtungsstudie werden 104 Diabetiker mit vorheriger Behandlung mit MDI zu Beginn der CSII-Therapie im Vergleich zu 109 Diabetikern untersucht, die weiterhin mit MDI behandelt werden.
MDI
MDI: Patienten mit mehrtägigen Injektionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchtern-Glykämie
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 4 Jahren und nach 8 Jahren
Kohlenhydratstoffwechsel
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 4 Jahren und nach 8 Jahren
Postprandiale Glykämie
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 4 Jahren und nach 8 Jahren
Kohlenhydratstoffwechsel
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 4 Jahren und nach 8 Jahren
Glykiertes Hämoglobin
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 4 Jahren und nach 8 Jahren
Index der glykämischen Kompensation
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 4 Jahren und nach 8 Jahren
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 4 Jahren und nach 8 Jahren
Lipidstoffwechsel
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 4 Jahren und nach 8 Jahren
HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 4 Jahren und nach 8 Jahren
Lipidstoffwechsel
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 4 Jahren und nach 8 Jahren
Triglyceride
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 4 Jahren und nach 8 Jahren
Lipidstoffwechsel
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 4 Jahren und nach 8 Jahren
LDL-Cholesterin
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 4 Jahren und nach 8 Jahren
Lipidstoffwechsel
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 4 Jahren und nach 8 Jahren
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 4 Jahren und nach 8 Jahren
Hämodynamischer Parameter
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 4 Jahren und nach 8 Jahren
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 4 Jahren und nach 8 Jahren
Hämodynamischer Parameter
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 4 Jahren und nach 8 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herz-Kreislauf-Ereignis
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 4 Jahren und nach 8 Jahren
Vorhofflimmern
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 4 Jahren und nach 8 Jahren
Herz-Kreislauf-Ereignis
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 4 Jahren und nach 8 Jahren
Vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 4 Jahren und nach 8 Jahren
Herz-Kreislauf-Ereignis
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 4 Jahren und nach 8 Jahren
Akuter Koronarinfarkt
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 4 Jahren und nach 8 Jahren
Herz-Kreislauf-Ereignis
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 4 Jahren und nach 8 Jahren
Angina pectoris
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 4 Jahren und nach 8 Jahren
Herz-Kreislauf-Ereignis
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 4 Jahren und nach 8 Jahren
Perikarditis
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 4 Jahren und nach 8 Jahren
Zerebrovaskuläres Ereignis
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 4 Jahren und nach 8 Jahren
Ischämischer Schlaganfall
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 4 Jahren und nach 8 Jahren
Gefäßereignis
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 4 Jahren und nach 8 Jahren
Periphere vaskuläre Ischämie
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 4 Jahren und nach 8 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pavia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20170003557

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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