Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Insuliinipumppu vs. useat päivittäiset pistokset sydän- ja verisuonisairauksiin (ITALICO) (ITALICO)

maanantai 6. marraskuuta 2017 päivittänyt: Giuseppe Derosa, University of Pavia

Glykoaineenvaihduntahallinta, tulehdusmerkit ja sydän- ja verisuonitulokset diabeetikoilla, jotka käyttävät insuliinipumppua tai useita päivittäisiä injektioita

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida, säilyivätkö CSII:n glykeemisen kontrollin positiiviset vaikutukset pitkällä aikavälillä verrattuna usean päivän injektioihin (MDI). Toissijaisena tavoitteena oli arvioida, onko kardiovaskulaaristen tapahtumien (CV) tyyppi ja lukumäärä vähentynyt CSII-ryhmässä verrattuna MDI-ryhmään 8 vuoden havainnoinnin jälkeen. Tässä retrospektiivisessä havainnointitutkimuksessa arvioitiin 104 diabeetikkoa, jotka olivat saaneet aiempaa MDI-hoitoa ja jotka aloittivat CSII-hoidon, verrattuna 109 diabeetikkoon, jotka jatkoivat MDI-hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
215

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • irccs policlinico san matteo foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on tyypin 1 ja tyypin 2 diabetes mellitus ja jotka käyttävät insuliinia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • tyypin 1 tai 2 diabetesta sairastavat potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa MDI-hoitoa ja aloittavat CSII-hoidon letkuinsuliinipumpuilla
  • tyypin 1 tai 2 diabetespotilaat, jotka ovat saaneet aiempaa MDI-hoitoa ja jatkavat MDI:tä
  • potilaita, jotka ovat käyneet keskuksessa vähintään 8 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, jotka eivät käytä insuliinia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
CSII
CSII: potilaat, joilla on jatkuva ihonalainen insuliiniinfuusio
Laite: CSII
Tässä retrospektiivisessä havainnollisessa tutkimuksessa arvioidaan 104 diabeetikkoa, jotka ovat saaneet aiempaa MDI-hoitoa ja jotka aloittivat CSII-hoidon, verrattuna 109 diabeetikkoon, jotka jatkavat MDI-hoitoa.
MDI
MDI: potilaat, jotka saavat useita päiviä injektioita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paasto glykemia
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta, 4 vuoden ja 8 vuoden kohdalla
Hiilihydraattiaineenvaihdunta
Muutos lähtötasosta, 4 vuoden ja 8 vuoden kohdalla
Aterian jälkeinen glykemia
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta, 4 vuoden ja 8 vuoden kohdalla
Hiilihydraattiaineenvaihdunta
Muutos lähtötasosta, 4 vuoden ja 8 vuoden kohdalla
Glykoitu hemoglobiini
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta, 4 vuoden ja 8 vuoden kohdalla
Glykeemisen kompensaation indeksi
Muutos lähtötasosta, 4 vuoden ja 8 vuoden kohdalla
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta, 4 vuoden ja 8 vuoden kohdalla
Lipidiaineenvaihdunta
Muutos lähtötasosta, 4 vuoden ja 8 vuoden kohdalla
HDL kolesteroli
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta, 4 vuoden ja 8 vuoden kohdalla
Lipidiaineenvaihdunta
Muutos lähtötasosta, 4 vuoden ja 8 vuoden kohdalla
Triglyseridit
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta, 4 vuoden ja 8 vuoden kohdalla
Lipidiaineenvaihdunta
Muutos lähtötasosta, 4 vuoden ja 8 vuoden kohdalla
LDL kolesteroli
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta, 4 vuoden ja 8 vuoden kohdalla
Lipidiaineenvaihdunta
Muutos lähtötasosta, 4 vuoden ja 8 vuoden kohdalla
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta, 4 vuoden ja 8 vuoden kohdalla
Hemodynaaminen parametri
Muutos lähtötasosta, 4 vuoden ja 8 vuoden kohdalla
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta, 4 vuoden ja 8 vuoden kohdalla
Hemodynaaminen parametri
Muutos lähtötasosta, 4 vuoden ja 8 vuoden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kardiovaskulaarinen tapahtuma
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta, 4 vuoden ja 8 vuoden kohdalla
Eteisvärinä
Muutos lähtötasosta, 4 vuoden ja 8 vuoden kohdalla
Kardiovaskulaarinen tapahtuma
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta, 4 vuoden ja 8 vuoden kohdalla
Ennenaikaiset kammioiden supistukset
Muutos lähtötasosta, 4 vuoden ja 8 vuoden kohdalla
Kardiovaskulaarinen tapahtuma
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta, 4 vuoden ja 8 vuoden kohdalla
Akuutti sepelvaltimoinfarkti
Muutos lähtötasosta, 4 vuoden ja 8 vuoden kohdalla
Kardiovaskulaarinen tapahtuma
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta, 4 vuoden ja 8 vuoden kohdalla
Angina pectoris
Muutos lähtötasosta, 4 vuoden ja 8 vuoden kohdalla
Kardiovaskulaarinen tapahtuma
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta, 4 vuoden ja 8 vuoden kohdalla
Perikardiitti
Muutos lähtötasosta, 4 vuoden ja 8 vuoden kohdalla
Aivoverisuonitapahtuma
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta, 4 vuoden ja 8 vuoden kohdalla
Iskeeminen aivohalvaus
Muutos lähtötasosta, 4 vuoden ja 8 vuoden kohdalla
Verisuonitapahtuma
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta, 4 vuoden ja 8 vuoden kohdalla
Perifeerinen verisuoniiskemia
Muutos lähtötasosta, 4 vuoden ja 8 vuoden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Pavia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 31. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 31. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 2. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 6. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 9. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 9. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 6. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 20170003557

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia