Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Insulinpumpe vs flere daglige injeksjoner på kardiovaskulære utfall (ITALICO) (ITALICO)

6. november 2017 oppdatert av: Giuseppe Derosa, University of Pavia

Glyko-metabolsk kontroll, betennelsesmarkører og kardiovaskulære utfall hos diabetespasienter på insulinpumpe eller flere daglige injeksjoner

Målet med denne studien var å evaluere om de positive effektene registrert på glykemisk kontroll med CSII ble opprettholdt på lang sikt sammenlignet med multi-daglige injeksjoner (MDI). Det sekundære målet var å evaluere om det er en reduksjon av type og antall kardiovaskulære hendelser (CV) i CSII-gruppen sammenlignet med MDI-gruppen etter 8 års observasjon. Denne retrospektive, observasjonsstudien evaluerte 104 diabetespasienter med tidligere behandling med MDI som startet CSII-behandling sammenlignet med 109 diabetespasienter som fortsatte MDI.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
215

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • irccs policlinico san matteo foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med type 1 og type 2 diabetes mellitus som tar insulin

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med diabetes type 1 eller 2 med tidligere behandling med MDI som starter CSII-behandling med insulinpumper
  • pasienter type 1 eller 2 diabetes med tidligere behandling med MDI fortsettende MDI
  • pasienter som har vært på senteret i minst 8 år

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som ikke tar insulin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
CSII
CSII: pasienter med kontinuerlig subkutan insulininfusjon
Enhet: CSII
Denne retrospektive, observasjonsstudien vil evaluere 104 diabetespasienter med tidligere behandling med MDI som starter CSII-behandling sammenlignet med 109 diabetespasienter som fortsetter med MDI.
MDI
MDI: pasienter med flerdaglige injeksjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fastende glykemi
Tidsramme: Endring fra Baseline, ved 4 år og ved 8 år
Karbohydratmetabolisme
Endring fra Baseline, ved 4 år og ved 8 år
Postprandial glykemi
Tidsramme: Endring fra Baseline, ved 4 år og ved 8 år
Karbohydratmetabolisme
Endring fra Baseline, ved 4 år og ved 8 år
Glykert hemoglobin
Tidsramme: Endring fra Baseline, ved 4 år og ved 8 år
Indeks for glykemisk kompensasjon
Endring fra Baseline, ved 4 år og ved 8 år
Totalt kolesterol
Tidsramme: Endring fra Baseline, ved 4 år og ved 8 år
Lipidmetabolisme
Endring fra Baseline, ved 4 år og ved 8 år
HDL-kolesterol
Tidsramme: Endring fra Baseline, ved 4 år og ved 8 år
Lipidmetabolisme
Endring fra Baseline, ved 4 år og ved 8 år
Triglyserider
Tidsramme: Endring fra Baseline, ved 4 år og ved 8 år
Lipidmetabolisme
Endring fra Baseline, ved 4 år og ved 8 år
LDL-kolesterol
Tidsramme: Endring fra Baseline, ved 4 år og ved 8 år
Lipidmetabolisme
Endring fra Baseline, ved 4 år og ved 8 år
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Endring fra Baseline, ved 4 år og ved 8 år
Hemodynamisk parameter
Endring fra Baseline, ved 4 år og ved 8 år
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Endring fra Baseline, ved 4 år og ved 8 år
Hemodynamisk parameter
Endring fra Baseline, ved 4 år og ved 8 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær hendelse
Tidsramme: Endring fra Baseline, ved 4 år og ved 8 år
Atrieflimmer
Endring fra Baseline, ved 4 år og ved 8 år
Kardiovaskulær hendelse
Tidsramme: Endring fra Baseline, ved 4 år og ved 8 år
Premature ventrikulære sammentrekninger
Endring fra Baseline, ved 4 år og ved 8 år
Kardiovaskulær hendelse
Tidsramme: Endring fra Baseline, ved 4 år og ved 8 år
Akutt koronarinfarkt
Endring fra Baseline, ved 4 år og ved 8 år
Kardiovaskulær hendelse
Tidsramme: Endring fra Baseline, ved 4 år og ved 8 år
Angina pectoris
Endring fra Baseline, ved 4 år og ved 8 år
Kardiovaskulær hendelse
Tidsramme: Endring fra Baseline, ved 4 år og ved 8 år
Perikarditt
Endring fra Baseline, ved 4 år og ved 8 år
Cerebrovaskulær hendelse
Tidsramme: Endring fra Baseline, ved 4 år og ved 8 år
Iskemisk hjerneslag
Endring fra Baseline, ved 4 år og ved 8 år
Vaskulær hendelse
Tidsramme: Endring fra Baseline, ved 4 år og ved 8 år
Perifer vaskulær iskemi
Endring fra Baseline, ved 4 år og ved 8 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Pavia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. november 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20170003557

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger