Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Insulinepomp versus meerdere dagelijkse injecties op cardiovasculaire resultaten (ITALICO) (ITALICO)

6 november 2017 bijgewerkt door: Giuseppe Derosa, University of Pavia

Glycometabolische controle, ontstekingsmarkers en cardiovasculaire resultaten bij diabetespatiënten op een insulinepomp of meerdere dagelijkse injecties

Het doel van deze studie was om te evalueren of de positieve effecten op de glykemische controle met CSII op de lange termijn behouden bleven in vergelijking met meerdaagse injecties (MDI). Het secundaire doel was om na 8 jaar observatie te evalueren of er een vermindering is van het type en het aantal cardiovasculaire gebeurtenissen (CV) in de CSII-groep in vergelijking met de MDI-groep. Deze retrospectieve, observationele studie evalueerde 104 diabetespatiënten met een eerdere behandeling met MDI waarmee CSII-therapie werd gestart, vergeleken met 109 diabetespatiënten die MDI voortzetten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
215

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • PV
      • Pavia, PV, Italië, 27100
        • irccs policlinico san matteo foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met diabetes mellitus type 1 en type 2 die insuline gebruiken

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met type 1- of 2-diabetes die eerder met MDI zijn behandeld en CSII-therapie starten met insulinepompen met slangen
  • patiënten type 1 of 2 diabetes met een eerdere behandeling met MDI die doorgaat met MDI
  • patiënten die minstens 8 jaar in het centrum verblijven

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die geen insuline gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
CSII
CSII: patiënten met continue subcutane insuline-infusie
Apparaat: CSII
Deze retrospectieve, observationele studie zal 104 diabetespatiënten met een eerdere behandeling met MDI die CSII-therapie starten, evalueren in vergelijking met 109 diabetespatiënten die MDI voortzetten.
MDI
MDI: patiënten met meerdaagse injecties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nuchtere glycemie
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline, na 4 jaar en na 8 jaar
Koolhydraat metabolisme
Verandering vanaf baseline, na 4 jaar en na 8 jaar
Postprandiale glycemie
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline, na 4 jaar en na 8 jaar
Koolhydraat metabolisme
Verandering vanaf baseline, na 4 jaar en na 8 jaar
Geglyceerd hemoglobine
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline, na 4 jaar en na 8 jaar
Index van glycemische compensatie
Verandering vanaf baseline, na 4 jaar en na 8 jaar
Totale cholesterol
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline, na 4 jaar en na 8 jaar
Vet metabolisme
Verandering vanaf baseline, na 4 jaar en na 8 jaar
HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline, na 4 jaar en na 8 jaar
Vet metabolisme
Verandering vanaf baseline, na 4 jaar en na 8 jaar
Triglyceriden
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline, na 4 jaar en na 8 jaar
Vet metabolisme
Verandering vanaf baseline, na 4 jaar en na 8 jaar
LDL cholesterol
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline, na 4 jaar en na 8 jaar
Vet metabolisme
Verandering vanaf baseline, na 4 jaar en na 8 jaar
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline, na 4 jaar en na 8 jaar
Hemodynamische parameter
Verandering vanaf baseline, na 4 jaar en na 8 jaar
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline, na 4 jaar en na 8 jaar
Hemodynamische parameter
Verandering vanaf baseline, na 4 jaar en na 8 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiovasculaire gebeurtenis
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline, na 4 jaar en na 8 jaar
Boezemfibrilleren
Verandering vanaf baseline, na 4 jaar en na 8 jaar
Cardiovasculaire gebeurtenis
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline, na 4 jaar en na 8 jaar
Vroegtijdige ventriculaire contracties
Verandering vanaf baseline, na 4 jaar en na 8 jaar
Cardiovasculaire gebeurtenis
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline, na 4 jaar en na 8 jaar
Acuut coronair infarct
Verandering vanaf baseline, na 4 jaar en na 8 jaar
Cardiovasculaire gebeurtenis
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline, na 4 jaar en na 8 jaar
Angina pectoris
Verandering vanaf baseline, na 4 jaar en na 8 jaar
Cardiovasculaire gebeurtenis
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline, na 4 jaar en na 8 jaar
Pericarditis
Verandering vanaf baseline, na 4 jaar en na 8 jaar
Cerebrovasculaire gebeurtenis
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline, na 4 jaar en na 8 jaar
Ischemische beroerte
Verandering vanaf baseline, na 4 jaar en na 8 jaar
Vasculaire gebeurtenis
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline, na 4 jaar en na 8 jaar
Perifere vasculaire ischemie
Verandering vanaf baseline, na 4 jaar en na 8 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Pavia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 november 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 20170003557

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen