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Pompa per insulina vs iniezione giornaliera multipla sugli esiti cardiovascolari (ITALICO) (ITALICO)

6 novembre 2017 aggiornato da: Giuseppe Derosa, University of Pavia

Controllo glico-metabolico, marcatori di infiammazione ed esiti cardiovascolari nei pazienti diabetici con microinfusore per insulina o iniezioni multiple giornaliere

Lo scopo di questo studio era valutare se gli effetti positivi registrati sul controllo glicemico con CSII fossero mantenuti a lungo termine rispetto alle iniezioni multigiornaliere (MDI). L'obiettivo secondario era valutare se vi fosse una riduzione del tipo e del numero di eventi cardiovascolari (CV) nel gruppo CSII rispetto al gruppo MDI dopo 8 anni di osservazione. Questo studio osservazionale retrospettivo ha valutato 104 pazienti diabetici con precedente trattamento con MDI che hanno iniziato la terapia con CSII rispetto a 109 pazienti diabetici che hanno continuato con MDI.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
215

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • irccs policlinico san matteo foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con diabete mellito di tipo 1 e di tipo 2 che assumono insulina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con diabete di tipo 1 o 2 con precedente trattamento con MDI che iniziano la terapia con CSII con microinfusori per insulina
  • pazienti con diabete di tipo 1 o 2 con precedente trattamento con MDI che continuano a MDI
  • pazienti che frequentano il centro da almeno 8 anni

Criteri di esclusione:

  • pazienti che non assumono insulina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
CSII
CSII: pazienti con infusione continua di insulina sottocutanea
Dispositivo: CSII
Questo studio osservazionale retrospettivo valuterà 104 pazienti diabetici con precedente trattamento con MDI che iniziano la terapia con CSII rispetto a 109 pazienti diabetici che continuano MDI.
MDI
MDI: pazienti con iniezioni plurigiornaliere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, a 4 anni ea 8 anni
Metabolismo dei carboidrati
Variazione rispetto al basale, a 4 anni ea 8 anni
Glicemia postprandiale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, a 4 anni ea 8 anni
Metabolismo dei carboidrati
Variazione rispetto al basale, a 4 anni ea 8 anni
Emoglobina glicata
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, a 4 anni ea 8 anni
Indice di compenso glicemico
Variazione rispetto al basale, a 4 anni ea 8 anni
Colesterolo totale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, a 4 anni ea 8 anni
Metabolismo lipidico
Variazione rispetto al basale, a 4 anni ea 8 anni
Colesterolo HDL
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, a 4 anni ea 8 anni
Metabolismo lipidico
Variazione rispetto al basale, a 4 anni ea 8 anni
Trigliceridi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, a 4 anni ea 8 anni
Metabolismo lipidico
Variazione rispetto al basale, a 4 anni ea 8 anni
Colesterolo LDL
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, a 4 anni ea 8 anni
Metabolismo lipidico
Variazione rispetto al basale, a 4 anni ea 8 anni
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, a 4 anni ea 8 anni
Parametro emodinamico
Variazione rispetto al basale, a 4 anni ea 8 anni
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, a 4 anni ea 8 anni
Parametro emodinamico
Variazione rispetto al basale, a 4 anni ea 8 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento cardiovascolare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, a 4 anni ea 8 anni
Fibrillazione atriale
Variazione rispetto al basale, a 4 anni ea 8 anni
Evento cardiovascolare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, a 4 anni ea 8 anni
Contrazioni ventricolari premature
Variazione rispetto al basale, a 4 anni ea 8 anni
Evento cardiovascolare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, a 4 anni ea 8 anni
Infarto coronarico acuto
Variazione rispetto al basale, a 4 anni ea 8 anni
Evento cardiovascolare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, a 4 anni ea 8 anni
Angina pectoris
Variazione rispetto al basale, a 4 anni ea 8 anni
Evento cardiovascolare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, a 4 anni ea 8 anni
Pericardite
Variazione rispetto al basale, a 4 anni ea 8 anni
Evento cerebrovascolare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, a 4 anni ea 8 anni
Ictus ischemico
Variazione rispetto al basale, a 4 anni ea 8 anni
Evento vascolare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, a 4 anni ea 8 anni
Ischemia vascolare periferica
Variazione rispetto al basale, a 4 anni ea 8 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pavia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20170003557

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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