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Bomba de Insulina vs Injeção Múltipla Diária em Resultados Cardiovasculares (ITALICO) (ITALICO)

6 de novembro de 2017 atualizado por: Giuseppe Derosa, University of Pavia

Controle Glicometabólico, Marcadores de Inflamação e Desfechos Cardiovasculares em Pacientes Diabéticos em Bomba de Insulina ou Injeção Múltipla Diária

O objetivo deste estudo foi avaliar se os efeitos positivos registrados no controle glicêmico com CSII foram mantidos a longo prazo em comparação com injeções multidiárias (MDI). O objetivo secundário foi avaliar se há redução do tipo e número de eventos cardiovasculares (CV) no grupo CSII em relação ao grupo MDI após 8 anos de observação. Este estudo observacional retrospectivo avaliou 104 pacientes diabéticos com tratamento anterior com MDI iniciando terapia com CSII em comparação com 109 pacientes diabéticos que continuaram com MDI.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
215

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • PV
      • Pavia, PV, Itália, 27100
        • irccs policlinico san matteo foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com diabetes mellitus tipo 1 e tipo 2 em uso de insulina

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com diabetes tipo 1 ou 2 com tratamento anterior com MDI iniciando terapia com CSII com bombas de insulina com tubo
  • pacientes com diabetes tipo 1 ou 2 com tratamento anterior com MDI continuando MDI
  • pacientes que frequentam o centro há pelo menos 8 anos

Critério de exclusão:

  • pacientes que não tomam insulina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
CSII
CSII: pacientes com infusão subcutânea contínua de insulina
Dispositivo: CSII
Este estudo observacional retrospectivo avaliará 104 pacientes diabéticos com tratamento anterior com MDI iniciando terapia com CSII em comparação com 109 pacientes diabéticos continuando com MDI.
MDI
MDI: pacientes com injeções multidiárias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicemia de jejum
Prazo: Mudança da linha de base, aos 4 anos e aos 8 anos
Metabolismo de carboidratos
Mudança da linha de base, aos 4 anos e aos 8 anos
Glicemia pós-prandial
Prazo: Mudança da linha de base, aos 4 anos e aos 8 anos
Metabolismo de carboidratos
Mudança da linha de base, aos 4 anos e aos 8 anos
Hemoglobina Glicada
Prazo: Mudança da linha de base, aos 4 anos e aos 8 anos
Índice de compensação glicêmica
Mudança da linha de base, aos 4 anos e aos 8 anos
Colesterol total
Prazo: Mudança da linha de base, aos 4 anos e aos 8 anos
Metabolismo lipídico
Mudança da linha de base, aos 4 anos e aos 8 anos
Colesterol HDL
Prazo: Mudança da linha de base, aos 4 anos e aos 8 anos
Metabolismo lipídico
Mudança da linha de base, aos 4 anos e aos 8 anos
Triglicerídeos
Prazo: Mudança da linha de base, aos 4 anos e aos 8 anos
Metabolismo lipídico
Mudança da linha de base, aos 4 anos e aos 8 anos
Colesterol LDL
Prazo: Mudança da linha de base, aos 4 anos e aos 8 anos
Metabolismo lipídico
Mudança da linha de base, aos 4 anos e aos 8 anos
Pressão arterial sistólica
Prazo: Mudança da linha de base, aos 4 anos e aos 8 anos
Parâmetro hemodinâmico
Mudança da linha de base, aos 4 anos e aos 8 anos
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: Mudança da linha de base, aos 4 anos e aos 8 anos
Parâmetro hemodinâmico
Mudança da linha de base, aos 4 anos e aos 8 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evento cardiovascular
Prazo: Mudança da linha de base, aos 4 anos e aos 8 anos
Fibrilação atrial
Mudança da linha de base, aos 4 anos e aos 8 anos
Evento cardiovascular
Prazo: Mudança da linha de base, aos 4 anos e aos 8 anos
Contrações ventriculares prematuras
Mudança da linha de base, aos 4 anos e aos 8 anos
Evento cardiovascular
Prazo: Mudança da linha de base, aos 4 anos e aos 8 anos
Infarto Coronário Agudo
Mudança da linha de base, aos 4 anos e aos 8 anos
Evento cardiovascular
Prazo: Mudança da linha de base, aos 4 anos e aos 8 anos
Angina Pectoris
Mudança da linha de base, aos 4 anos e aos 8 anos
Evento cardiovascular
Prazo: Mudança da linha de base, aos 4 anos e aos 8 anos
Pericardite
Mudança da linha de base, aos 4 anos e aos 8 anos
Evento cerebrovascular
Prazo: Mudança da linha de base, aos 4 anos e aos 8 anos
AVC Isquêmico
Mudança da linha de base, aos 4 anos e aos 8 anos
Evento vascular
Prazo: Mudança da linha de base, aos 4 anos e aos 8 anos
Isquemia Vascular Periférica
Mudança da linha de base, aos 4 anos e aos 8 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Pavia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de novembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20170003557

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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